Эголанза Таблетки 10 мг 28 шт

Взрослые:
- Лечение шизофрении.
- Поддерживающая и длительная терапия у пациентов с шизофренией, ответивших на исходное лечение.
- Лечение маниакального эпизода средней и тяжелой степени тяжести.
- Предотвращение рецидивов у пациентов с биполярным расстройством, у которых оланзапин оказался эффективен при лечении маниакального эпизода.

-гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата,
-пациенты с риском развития закрытоугольной глаукомы,
- детский возраст до 18 лет,
-непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

Взрослые
Внутрь, вне зависимости от приема пищи, поскольку употребление пищи не оказывает влияния на всасывание препарата.
При шизофрении у взрослых рекомендуемая начальная доза - 10 мг один раз в сутки.
При маниакальном эпизоде у взрослых - 15 мг/сут (1 раз в день) в качестве монотерапии или 10 мг/сут (1 раз) в комбинации с препаратами лития или вальпроатом.
Предотвращение рецидивов биполярного расстройства: рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день. Пациентам, получавшим оланзапин для лечения маниакального эпизода, следует продолжать лечение в той же дозе для предотвращения рецидива. При наличии нового маниакального, смешанного или депрессивного эпизода прием оланзапина следует продолжать (с коррекцией дозы при необходимости), при наличии клинических показаний следует дополнительно назначить препараты для устранения расстройств настроения.
При лечении шизофрении, маниакального эпизода, а также для профилактики рецидивов биполярного расстройства, суточную дозу можно впоследствии корректировать в пределах от 5 до 20 мг с учетом клинического состояния конкретного пациента. Коррекция дозы сверх значения, рекомендованного в качестве начальной дозы, возможна только после тщательного клинического анализа, и должно, как правило, происходить с интервалами не менее 24 ч.
При прекращении лечения оланзапином дозу препарата следует снижать постепенно.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Более низкая начальная доза (5 мг в сутки) не обязательна для всех пациентов, но возможна для пациентов в возрасте 65 лет и старше при наличии клинических показаний.
Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью
Пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью следует начинать лечение с минимальной дозы (до 5 мг в сутки). При печеночной недостаточности умеренной степени тяжести (цирроз, класс А или В по классификации Чайлд-Пью) следует назначать начальную дозу 5 мг, при необходимости дозу следует увеличивать с осторожностью.
Курение
Курящим пациентам следует назначать препарат в тех же дозах, что и некурящим. Метаболизм оланзапина может быть ускорен курением. Рекомендуется проводить клинический мониторинг, в случае необходимости доза оланзапина может быть увеличена.
При наличии более одного фактора, способного вызвать замедление метаболизма (женский пол, пожилой возраст, некурящие пациенты), следует рассмотреть необходимость снижения начальной дозы. При необходимости возможно дальнейшее увеличение дозы с осторожностью.Побочное действие
Взрослые
Наиболее частыми (наблюдавшимися у ≥1% пациентов) нежелательными реакциями, обусловленными применением оланзапина в клинических исследованиях, были: сонливость, увеличение массы тела, эозинофилия, повышение концентрации пролактина, холестерина (ХС), глюкозы и триглицеридов (ТГ), глюкозурия, повышение аппетита, головокружение, акатизия, паркинсонизм, лейкопения, нейтропения, дискинезия, ортостатическая гипотензия, антихолинергические эффекты, транзиторное бессимптомное повышение активности печеночных аминотрансфераз, сыпь, астения, усталость, лихорадка, артралгия, повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ), -глутамилтрансферазы (ГГТ), креатинфосфокиназы (КФК), повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови, отеки.
В приведенной ниже таблице перечислены нежелательные реакции и отклонения лабораторных показателей, выявленные в клинических исследованиях и по данным спонтанных сообщений. В каждой частотной категории нежелательные реакции расположены в порядке убывания степени их серьезности.
Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме препарата, приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <, 1/10), нечасто (≥1/1000 и <, 1/100), редко (≥ 1/10 000 и <, 1/1000), очень редко (<,1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Очень
часто Часто Нечасто Редко Частота
неизвестна
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Эозинофилия
Лейкопения10
Нейтропения10 Тромбоцито-пения11
Нарушения со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность11
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Повышение
массы тела1 Повышение концентрации ХС 2,3,
глюкозы4, ТГ2,5
Глюкозурия
Повышение
аппетита Развитие или декомпенсация сахарного диабета, иногда сопровождавшегося кетоацидозом и комой, включая несколько летальных случаев11 Гипотермия 12
Нарушения со стороны нервной системы
Сонливость Голово-кружение
Акатизия6
Паркинсонизм6
Дискинезия6 Судороги у пациентов с судорогами в анамнезе или при наличии факторов риска развития судорог11
Дистония (включая
окулогирный криз)11
Поздняя дискинезия11
Амнезия9
Дизартрия
Синдром беспокойных ног Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)12
Синдром «отмены»7,12
Нарушения со стороны сердца
Брадикардия
Удлинение интервала QTс Желудочковая
тахикардия/
фибрилляция
желудочков,
внезапная смерть

Нарушения со стороны сосудов
Ортостати-ческая гипотензия10 Тромбоэмболия (включая тромбоэмболию
легочной артерии и
тромбоз глубоких вен)
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Носовое кровотечение9
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Слабовыраженные,
кратковременные
антихолин-ергические эффекты,
включая запор и сухость во рту Вздутие живота9 Панкреатит11
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Преходящее
повышение
активности
печеночных
аминотранс-фераз (АЛТ, АСТ), особенно в ранний период
лечения Гепатит (включая
гепатоцеллюлярный,
холестатический или смешанный)11
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Сыпь Реакции фоточувствительности,
Алопеция Лекарственные взаимодействия с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром)
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Артралгия9 Рабдомиолиз11
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Недержание мочи, Задержка мочеиспускания
Задержка начала
мочеиспускания11
Беременность, послеродовые и перинатальные осложнения
Синдром
«отмены» у новорожденных
Нарушения со стороны репродуктивных органов и молочной железы
Эректильная дисфункция у мужчин
Снижение либидо у мужчин и женщин Аменорея, увеличение молочных желез у женщин,
галакторея у женщин,
гинекомастия/увеличение молочных желез у мужчин Приапизм12
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Астения
Усталость
Отек
Лихорадка10
Результаты лабораторных и инструментальных исследований
Увеличение
концентрации
пролактина
в плазме8
Повышение
активности
ЩФ10,
КФК11,
ГГТ10
Гипер-
урикемия10 Повышение концентрации общего билирубинаУ всех групп пациентов, независимо от исходного индекса массы тела, наблюдалось клинически значимое повышение массы тела. После краткосрочного курса терапии (медианная продолжительность 47 дней) повышение массы тела ≥ 7% от исходного значения наблюдалось очень часто (22,2%), ≥ 15% - часто (4,2%) и ≥ 25% - нечасто (0,8%). У пациентов, получающих длительное лечение (по меньшей мере, 48 недель), повышение на ≥ 7, ≥ 15 и ≥ 25% было очень частым (64,4%, 31,7% и 12,3% соответственно).
2 Среднее повышение концентрации липидов натощак (ХС, липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), ТГ) было более выраженным у пациентов без исходных признаков нарушения липидного обмена.
3 Часто наблюдалось увеличение концентрации ХС от нормальных значений натощак (<,5,17 ммоль/л) до повышенных (≥6,2 ммоль/л). Изменение концентрации общего ХС натощак от пограничных показателей (≥5,17 - <,6,2 ммоль/л) до повышенных (≥ 6,2 ммоль/л) было очень частым.
4 Часто наблюдалось увеличение концентрации глюкозы натощак от нормальных значений (<,5,56 ммоль/л) до повышенных (≥7 ммоль/л). Изменение концентрации глюкозы натощак от пограничных показателей (≥5,56 - <,7 ммоль/л) до повышенных (≥ 7 ммоль/л) было очень частым.
5 Часто наблюдалось увеличение концентрации ТГ натощак от нормальных значений (<,1,69 ммоль/л) до повышенных (≥2,26 ммоль/л). Изменение концентрации ТГ натощак от пограничных показателей (≥1,69 - <,2,26 ммоль/л) до повышенных (>,2,26 ммоль/л) было очень частым.
6 Частота паркинсонизма и дистонии у пациентов, принимавших оланзапин в клинических исследованиях, была количественно выше, но статистически значимо от плацебо не отличалась. У пациентов, принимавших оланзапин, паркинсонизм, акатизия, дистония наблюдались реже, чем у пациентов, получавших подобранные дозы галоперидола. Ввиду отсутствия подробной информации о наличии у пациентов в анамнезе острых и поздних экстрапирамидных расстройств в настоящее время невозможно сделать вывод о том, что оланзапин в меньшей степени вызывает развитие поздней дискинезии и/или других поздних экстрапирамидных синдромов.
7 При резкой отмене оланзапина наблюдались такие симптомы, как потливость, бессонница, тремор, тревога, тошнота и рвота.
8 В клинических исследованиях продолжительностью до 12 недель концентрация пролактина в плазме превышала верхнюю границу нормы (ВГН) у приблизительно 30% пациентов с нормальными исходными показателями пролактина. У большинства таких пациентов повышение концентрации пролактина было умеренным и не превышало х2ВГН.
9 Нежелательное явление, выявленное во время клинических исследований оланзапина.
10 Нежелательные явления, зафиксированные во время клинических исследований с оланзапином и оцененные по фактическому значению.
11 Нежелательное явление, выявленное при пострегистрационном наблюдении применения оланзапина.
12 Нежелательное явление, выявленное в пострегистрационном наблюдении, частота установлена с верхней границей 95% доверительного интервала.

Взрослые
Наиболее частыми (наблюдавшимися у ≥1% пациентов) нежелательными реакциями, обусловленными применением оланзапина в клинических исследованиях, были: сонливость, увеличение массы тела, эозинофилия, повышение концентрации пролактина, холестерина (ХС), глюкозы и триглицеридов (ТГ), глюкозурия, повышение аппетита, головокружение, акатизия, паркинсонизм, лейкопения, нейтропения, дискинезия, ортостатическая гипотензия, антихолинергические эффекты, транзиторное бессимптомное повышение активности печеночных аминотрансфераз, сыпь, астения, усталость, лихорадка, артралгия, повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ), -глутамилтрансферазы (ГГТ), креатинфосфокиназы (КФК), повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови, отеки.
В приведенной ниже таблице перечислены нежелательные реакции и отклонения лабораторных показателей, выявленные в клинических исследованиях и по данным спонтанных сообщений. В каждой частотной категории нежелательные реакции расположены в порядке убывания степени их серьезности.
Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме препарата, приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <, 1/10), нечасто (≥1/1000 и <, 1/100), редко (≥ 1/10 000 и <, 1/1000), очень редко (<,1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Очень
часто Часто Нечасто Редко Частота
неизвестна
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Эозинофилия
Лейкопения10
Нейтропения10 Тромбоцито-пения11
Нарушения со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность11
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Повышение
массы тела1 Повышение концентрации ХС 2,3,
глюкозы4, ТГ2,5
Глюкозурия
Повышение
аппетита Развитие или декомпенсация сахарного диабета, иногда сопровождавшегося кетоацидозом и комой, включая несколько летальных случаев11 Гипотермия 12
Нарушения со стороны нервной системы
Сонливость Голово-кружение
Акатизия6
Паркинсонизм6
Дискинезия6 Судороги у пациентов с судорогами в анамнезе или при наличии факторов риска развития судорог11
Дистония (включая
окулогирный криз)11
Поздняя дискинезия11
Амнезия9
Дизартрия
Синдром беспокойных ног Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)12
Синдром «отмены»7,12
Нарушения со стороны сердца
Брадикардия
Удлинение интервала QTс Желудочковая
тахикардия/
фибрилляция
желудочков,
внезапная смерть

Нарушения со стороны сосудов
Ортостати-ческая гипотензия10 Тромбоэмболия (включая тромбоэмболию
легочной артерии и
тромбоз глубоких вен)
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Носовое кровотечение9
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Слабовыраженные,
кратковременные
антихолин-ергические эффекты,
включая запор и сухость во рту Вздутие живота9 Панкреатит11
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Преходящее
повышение
активности
печеночных
аминотранс-фераз (АЛТ, АСТ), особенно в ранний период
лечения Гепатит (включая
гепатоцеллюлярный,
холестатический или смешанный)11
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Сыпь Реакции фоточувствительности,
Алопеция Лекарственные взаимодействия с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром)
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Артралгия9 Рабдомиолиз11
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Недержание мочи, Задержка мочеиспускания
Задержка начала
мочеиспускания11
Беременность, послеродовые и перинатальные осложнения
Синдром
«отмены» у новорожденных
Нарушения со стороны репродуктивных органов и молочной железы
Эректильная дисфункция у мужчин
Снижение либидо у мужчин и женщин Аменорея, увеличение молочных желез у женщин,
галакторея у женщин,
гинекомастия/увеличение молочных желез у мужчин Приапизм12
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Астения
Усталость
Отек
Лихорадка10
Результаты лабораторных и инструментальных исследований
Увеличение
концентрации
пролактина
в плазме8
Повышение
активности
ЩФ10,
КФК11,
ГГТ10
Гипер-
урикемия10 Повышение концентрации общего билирубинаУ всех групп пациентов, независимо от исходного индекса массы тела, наблюдалось клинически значимое повышение массы тела. После краткосрочного курса терапии (медианная продолжительность 47 дней) повышение массы тела ≥ 7% от исходного значения наблюдалось очень часто (22,2%), ≥ 15% - часто (4,2%) и ≥ 25% - нечасто (0,8%). У пациентов, получающих длительное лечение (по меньшей мере, 48 недель), повышение на ≥ 7, ≥ 15 и ≥ 25% было очень частым (64,4%, 31,7% и 12,3% соответственно).
2 Среднее повышение концентрации липидов натощак (ХС, липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), ТГ) было более выраженным у пациентов без исходных признаков нарушения липидного обмена.
3 Часто наблюдалось увеличение концентрации ХС от нормальных значений натощак (<,5,17 ммоль/л) до повышенных (≥6,2 ммоль/л). Изменение концентрации общего ХС натощак от пограничных показателей (≥5,17 - <,6,2 ммоль/л) до повышенных (≥ 6,2 ммоль/л) было очень частым.
4 Часто наблюдалось увеличение концентрации глюкозы натощак от нормальных значений (<,5,56 ммоль/л) до повышенных (≥7 ммоль/л). Изменение концентрации глюкозы натощак от пограничных показателей (≥5,56 - <,7 ммоль/л) до повышенных (≥ 7 ммоль/л) было очень частым.
5 Часто наблюдалось увеличение концентрации ТГ натощак от нормальных значений (<,1,69 ммоль/л) до повышенных (≥2,26 ммоль/л). Изменение концентрации ТГ натощак от пограничных показателей (≥1,69 - <,2,26 ммоль/л) до повышенных (>,2,26 ммоль/л) было очень частым.
6 Частота паркинсонизма и дистонии у пациентов, принимавших оланзапин в клинических исследованиях, была количественно выше, но статистически значимо от плацебо не отличалась. У пациентов, принимавших оланзапин, паркинсонизм, акатизия, дистония наблюдались реже, чем у пациентов, получавших подобранные дозы галоперидола. Ввиду отсутствия подробной информации о наличии у пациентов в анамнезе острых и поздних экстрапирамидных расстройств в настоящее время невозможно сделать вывод о том, что оланзапин в меньшей степени вызывает развитие поздней дискинезии и/или других поздних экстрапирамидных синдромов.
7 При резкой отмене оланзапина наблюдались такие симптомы, как потливость, бессонница, тремор, тревога, тошнота и рвота.
8 В клинических исследованиях продолжительностью до 12 недель концентрация пролактина в плазме превышала верхнюю границу нормы (ВГН) у приблизительно 30% пациентов с нормальными исходными показателями пролактина. У большинства таких пациентов повышение концентрации пролактина было умеренным и не превышало х2ВГН.
9 Нежелательное явление, выявленное во время клинических исследований оланзапина.
10 Нежелательные явления, зафиксированные во время клинических исследований с оланзапином и оцененные по фактическому значению.
11 Нежелательное явление, выявленное при пострегистрационном наблюдении применения оланзапина.
12 Нежелательное явление, выявленное в пострегистрационном наблюдении, частота установлена с верхней границей 95% доверительного интервала.