Ультибро Бризхалер Капсулы с порошком для ингаляций 50мкг+110мкг 30 шт в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер)

— длительная поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, облегчающая симптомы и снижающая количество обострений.

— повышенная чувствительность к гликопиррония бромиду, индакатеролу или любым другим компонентам, входящим в состав препарата — возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены) — непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу). Не рекомендуется одновременный прием с лекарственными препаратами, содержащими другие бета2-адреномиметики длительного действия или м-холиноблокаторы длительного действия. С осторожностью Несмотря на то, что клинически значимого влияния на сердечно-сосудистую систему препарата Ультибро Бризхалер в терапевтической дозе не выявлено, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями (ИБС (в т.ч. нестабильная стенокардия), острый инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе), артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc (Q-T скорректированный > 0.44 с)), судорожными расстройствами, тиреотоксикозом, сахарным диабетом, синдромом врожденного удлинения интервала QT. Следует с осторожностью применять препарат Ультибро Бризхалер у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, удлиняющие интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, антибиотики группы макролидов, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин), препараты для общей анестезии из группы барбитуратов, а также у пациентов, имеющих в анамнезе неадекватный ответ на действие бета2-адреномиметиков. Также следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с закрытоугольной глаукомой, тяжелыми нарушениями функции печени, заболеваниями, сопровождающимися задержкой мочи, почечной недостаточностью тяжелой степени (СКФ ниже 30 мл/мин/1.73 м2), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (препарат Ультибро Бризхалер следует применять только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск).

Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций (бризхалер), входящего в комплект. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций следует хранить в блистере и извлекать из него непосредственно перед применением. Рекомендуемая доза препарата Ультибро Бризхалер составляет 110 мкг + 50 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз/сут. Ингаляцию препарата проводят ежедневно в одно и то же время. В случае пропуска дозы ее необходимо принять как можно быстрее. Не следует принимать более 1 дозы препарата в сутки. При назначении препарата Ультибро Бризхалер пациента следует проинструктировать о правильном использовании устройства для ингаляций. При отсутствии улучшения функции дыхания, следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать. Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов в возрасте 75 лет. У пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени не требуется коррекция дозы препарата. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени или терминальной стадией, требующей проведения гемодиализа, препарат Ультибро Бризхалер следует применять в рекомендуемой дозе только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск. У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется коррекция дозы препарата. Применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функций печени не изучалось. Указания по применению устройства для ингаляций Каждая упаковка препарата Ультибро Бризхалер содержит одно устройство для ингаляций (бризхалер) и блистеры с капсулами с порошком для ингаляций. Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь. Устройство для ингаляций, находящееся в упаковке, предназначено для использования только вместе с капсулами препарата. Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только бризхалер. Не следует использовать капсулы препарата с каким-либо другим устройством для ингаляций и, в свою очередь, не следует использовать бризхалер для ингаляции других препаратов. Через 30 дней использования бризхалер следует выбросить. Инструкция по применению устройства для ингаляций 1. Снять крышку. 2. Открыть устройство для ингаляций, для чего следует крепко взять его за основание и наклонить мундштук. 3. Отделить один блистер от блистер-упаковки, оторвав ее по перфорации. Взять один блистер и снять с него защитную пленку, чтобы высвободить капсулу. 4. Вытереть руки насухо и вынуть капсулу из блистера. Не следует глотать капсулу. 5. Положить капсулу в камеру для капсул. Не следует класть капсулу непосредственно в мундштук. 6. Плотно закрыть бризхалер. Когда он закроется до конца, должен раздаться щелчок. 7. Следует удерживать бризхалер в вертикальном положении так, чтобы мундштук был направлен вверх. Одновременно нажать до конца на обе кнопки. При прокалывании капсулы должен раздаться щелчок. Не следует нажимать на кнопки для прокалывания капсулы более одного раза. 8. Полностью отпустить кнопки бризхалера с обеих сторон. 9. Перед тем как вставить мундштук в рот, следует сделать полный выдох. Не следует дуть в мундштук. 10. Вложить мундштук бризхалера в рот и плотно сжать губы вокруг него. Держа бризхалер рукой, сделать быстрый равномерный максимально глубокий вдох. Не следует нажимать на кнопки прокалывающего устройства. 11. Когда пациент делает вдох через устройство для ингаляций, должен раздаться характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы в камере и распылением порошка. Пациент может почувствовать сладковатый привкус препарата во рту. Если дребезжащего звука не слышно, это может означать, что капсула застряла в камере бризхалера. В этом случае следует открыть бризхалер и аккуратно освободить капсулу, постучав по основанию устройства. Чтобы освободить капсулу, не следует нажимать на кнопки для прокалывания капсулы. При необходимости следует повторить этапы 9 и 10. 12. Если при вдыхании пациент услышал характерный звук, необходимо задержать дыхание как можно дольше (чтобы не испытывать неприятных ощущений), и в это же время вынуть мундштук изо рта. После этого сделать выдох. Затем следует открыть бризхалер и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, необходимо закрыть бризхалер и повторить этапы 9-12. Большинство людей могут опорожнить капсулу за 1 или 2 ингаляции. У некоторых людей в течение небольшого времени после ингаляции лекарственного препарата отмечается кашель. Если появляется кашель, не следует волноваться. Если порошка в капсуле не осталось, значит, пациент получил полную дозу препарата. 13. После того как принята суточная доза препарата Ультибро Бризхалер, следует, отклонив мундштук, вынуть пустую капсулу, постучав по устройству для ингаляций, и выбросить ее. Опустить мундштук бризхалера и закрыть его крышкой. Не следует хранить капсулы в бризхалере. Памятка для пациента Не следует глотать капсулы с порошком для ингаляций. Необходимо использовать только бризхалер, находящийся в упаковке. Капсулы следует хранить в блистере и извлекать непосредственно перед использованием. Никогда не следует вкладывать капсулу в мундштук бризхалера. Не следует нажимать на прокалывающее устройство более одного раза. Никогда не следует дуть в мундштук бризхалера. Следует всегда прокалывать капсулу до ингаляции. Не следует мыть бризхалер, необходимо хранить его сухим. Не следует разбирать бризхалер. Начиная новую упаковку препарата, для ингаляции капсул следует всегда использовать новый бризхалер, находящийся в упаковке. Не следует хранить капсулы в бризхалере. Необходимо всегда хранить блистеры с капсулами и бризхалер в сухом месте. Дополнительная информация В очень редких случаях небольшое количество содержимого капсул может попасть в рот. Пациенту не следует волноваться, если он вдохнул содержимое капсул или проглотил. Если пациент проколол капсулу более одного раза, возрастает риск ее разламывания. Как чистить бризхалер Следует чистить бризхалер 1 раз в неделю. Мундштук протирают снаружи и внутри чистой сухой тканью. Никогда не следует использовать воду для чистки бризхалера, необходимо сохранять его сухим.

Нежелательные явления при применении препарата Ультибро Бризхалер характеризуется симптомами, типичными для м-холиноблокаторов и бета2-адреномиметиков, применяемых в монотерапии. К числу других наиболее частых нежелательных явлений, связанных с данным лекарственным препаратом (которые отмечались как минимум у 3% пациентов, принимавших препарат Ультибро Бризхалер, и частота которых была выше, чем на фоне применения плацебо), относится кашель и боль в ротоглотке (включая першение в горле). У пациентов с ХОБЛ при ингаляции в рекомендуемых дозах препарат не оказывает клинически значимого системного бета2-адреномиметического действия. ЧСС в среднем изменялась не более чем на 1 уд./мин, а тахикардия развивалась редко и с меньшей частотой, чем в группе применения плацебо. Частота развития значимого удлинения интервала QTc (>450 мс) и гипокалиемии была сходной с таковой в группе применения плацебо. Ниже приведены нежелательные явления, отмечавшиеся при применении препарата в ходе регистрационных клинических исследований (продолжительностью 6 и 12 месяцев), препарат применялся 1 раз/сут у пациентов с ХОБЛ. Нежелательные явления распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (1/10); часто (1/100, меньше1/10); нечасто (1/1000, меньше1/100); редко (1/10 000, меньше1/1000); очень редко (меньше1/10 000), включая отдельные сообщения. Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - инфекция верхних дыхательных путей; часто - назофарингит, инфекция мочевыводящих путей, синусит, ринит. Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность. Со стороны обмена веществ: нечасто - сахарный диабет и гипергликемия. Психические нарушения: нечасто - бессонница. Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; нечасто - парестезия. Со стороны органа зрения: нечасто - глаукома1. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ИБС, мерцательная аритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения. Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, боль в ротоглотке, першение в горле; нечасто - носовое кровотечение. Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия, кариес зубов; нечасто - сухость слизистой оболочки полости рта. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, кожный зуд. Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в мышцах и костях; нечасто - мышечный спазм, миалгия. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - обструкция мочевого пузыря, задержка мочи. Прочие: часто - лихорадка1, боль в грудной клетке; нечасто - периферический отек, усталость. 1 - новые нежелательные явления, отмечавшиеся на фоне применения комбинированного препарата Ультибро Бризхалер и не отмечавшиеся при применении каждого из компонентов в отдельности. На фоне применения гликопиррония бромида или индакатерола в качестве монотерапии также отмечались следующие нежелательные явления. Со стороны дыхательной системы: нечасто - парадоксальный бронхоспазм. Со стороны пищеварительной системы: часто - гастроэнтерит. Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в конечностях. Описание отдельных неблагоприятных побочных реакций Из нежелательных явлений, типичных для м-холиноблокаторов, наиболее часто отмечалась сухость во рту (0.6% в группе применения препарата Ультибро Бризхалер против 0.3% в группе применения плацебо); вместе с тем, на фоне применения препарата Ультибро Бризхалер это нежелательное явление отмечалось реже, чем на фоне применения гликопиррония бромида в качестве монотерапии. В большинстве случаев сухость во рту была связана с применением препарата и была легкой степени выраженности; сухость во рту тяжелой степени выраженности не отмечалась. Кашель отмечался часто, но, как правило, был легкой степени выраженности. Некоторые серьезные нежелательные явления, включая реакции гиперчувствительности и ИБС, были отмечены в качестве нежелательных явлений на фоне применения индакатерола в качестве монотерапии. У пациентов в группе применения препарата Ультибро Бризхалер реакции гиперчувствительности и ИБС отмечались с частотой 0.1%, (0% в группе применения плацебо) и 0.4% (0.3% в группе применения плацебо) соответственно. У пациентов в возрасте 75 лет, принимавших Ультибро Бризхалер, инфекция мочевыводящих путей отмечалась с частотой 3.5% (2.8% в группе применения плацебо). Нежелательные явления, выявленные у пациентов, по данным спонтанных отчетов и случаев, описанных в литературных источниках в пострегистрационном периоде: частота неизвестна - ангионевротический отек. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.