Внутрь.
Принимать препарат следует вечером, т.к. симптомы становятся более выраженными вечером.
Препарат следует применять не разжевывая, рекомендуется запивать водой. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Взрослые
10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
Дети от 6 до 12 лет
10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 1/2 таблетки утром и вечером).
Дети старше 12 лет
10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Отдельные группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать (см. подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью» раздела «Способ применения и дозы»).
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку цетиризин выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).
Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
КК (мл/мин) = [140 — возраст(годы)]- масса тела (кг) / [72 • KKcыворот (мг / дл)]
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью
Почечная недостаточность/КК (мл/мин)/Режим дозирования
Норма/≥80/10 мг 1 раз в день
Легкая/50-79/10 мг 1 раз в день
Средняя/30-49/5 мг 1 раз в день
Тяжелая/10-30/5 мг через день
Терминальная стадия - пациенты, находящиеся на диализе/< 10/Прием препарата противопоказан
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше.
Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)/Цетиризин 10 мг
(n = 3260)/Плацебо
(n = 3061)
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Утомляемость/1,63%/0,95%
Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение/1,10%/0,98%
Головная боль/7,42%/8,07%
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Боль в животе/0,98%/1,08%
Сухость во рту/2,09%/0,82%
Тошнота/1,07%/1,14%
Нарушения психики
Сонливость/9,63%/5,00%
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Фарингит/1,29%/1,34%
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:
Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)/Цетиризин
(n = 1656)/Плацебо
(n = 1294)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея/1,0%/0,6 %
Нарушения психики
Сонливость/1,8%/1,4%
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной тетки и средостения
Ринит/1,4%/1,1 %
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Утомляемость/1,0%/0,3 %
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества цетиризин, наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества цетиризин.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000 <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
очень редко — тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко - реакции гиперчувствительности,
очень редко - анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
частота неизвестна — повышение аппетита.
Нарушения психики:
нечасто - возбуждение,
редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации,
очень редко - тик, частота неизвестна - суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
Нарушения со стороны нервной системы:
нечасто - парестезии,
редко - судороги,
очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор,
частота неизвестна - нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
Нарушения со стороны органа зрения:
очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм,
частота неизвестна - васкулит.
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения:
частота неизвестна - вертиго.
Нарушения со стороны сердца:
редко - тахикардия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто - диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков:
редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина),
частота неизвестна - гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто - сыпь, зуд,
редко - крапивница,
очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема,
частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень редко - дизурия, энурез,
частота неизвестна - задержка мочи.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
частота неизвестна - артралгия.
Общие расстройства:
нечасто - астения, недомогание,
редко - периферические отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:
редко - повышение массы тела.
Описание отдельных нежелательных реакций: после прекращения применения цетиризииа были отмечены случаи зуда (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
