Бронхиальная астма, для достижения общего контроля заболевания, включая профилактику и облегчение симптомов, и снижение риска обострений.Препарат Симбикорт Турбухалер подходит для терапии бронхиальной астмы любой степени тяжести, при целесообразности применения ингаляционных глюкокортикостероидов.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), в качестве симптоматической терапии у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1 < 70% от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.
Гиперчувствительность к будесониду, формотеролу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.Детский возраст до 12 лет.Для детей в возрасте с 6 до 11 лет возможно применение препарата Симбикорт Турбухалер 80 мкг + 4,5 мкг/доза.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (см. раздел 4.4).
Способ применения
Для ингаляционного применения.
Инструкции для правильного использования препарата Симбикорт Турбухалер:
Механизм действия ингалятора Турбухалер: при вдыхании пациентом через мундштук препарат поступает в дыхательные пути.
Примечание.
Необходимо инструктировать пациента:
внимательно изучить инструкцию по применению в листке-вкладыше (информацию для пациентов), который находится в упаковке с ингалятором препарата Симбикорт Турбухалервдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкиеникогда не выдыхать через мундштукзакрывать крышку ингалятора Симбикорт Турбухалер после использованияполоскать рот водой после ингаляции поддерживающих доз для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования ингалятора Турбухалер, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.Инструкцию по применению ингалятора см. в разделе 6.6.
Режим дозирования
Бронхиальная астма
Подбор дозы веществ, входящих в состав препарата Симбикорт, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.
Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы препарата Симбикорт Турбухалер.
Симбикорт Турбухалер можно применять в соответствии с различными подходами к терапии:
А. Симбикорт Турбухалер для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести).Б. Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием.В качестве альтернативы, Симбикорт Турбухалер можно применять в виде терапии в фиксированной дозе:
В. Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза).А. Симбикорт Турбухалер для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести)
Препарат Симбикорт Турбухалер применяется по требованию для облегчения симптомов бронхиальной астмы при их развитии и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой (или для профилактики симптомов в ситуациях, по оценке пациента способных спровоцировать приступ бронхиальной астмы). Формотерол, действующее вещество препарата Симбикорт Турбухалер, обеспечивает быстрое начало действия (в течение 1-3 минут) с длительной бронходилатацией (как минимум 12 часов после применения однократной дозы) при обратимой обструкции дыхательных путей. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе препарат Симбикорт Турбухалер для облегчения симптомов.
Врачу следует обсудить экспозицию аллергена и объем физической нагрузки с пациентом и учитывать их при рекомендации частоты применения препарата.
Взрослые и подростки (12 лет и старше): Пациенты должны провести 1 ингаляцию по требованию при развитии симптомов и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой, для контроля бронхиальной астмы. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.
Обычно не требуется более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для повторной оценки состояния и пересмотра терапии бронхиальной астмы.
Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций по требованию.
Дети до 12 лет: эффективность и безопасность препарата Симбикорт Турбухалер для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием у детей в возрасте до 12 лет не изучены.
Б. Препарат Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием
При необходимости поддерживающей терапии комбинацией ингаляционного глюкокортикостероида и агониста бета2-адренорецепторов длительного действия, пациент может применять препарат Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и в дополнение для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе препарат Симбикорт для облегчения симптомов.
Препарат Симбикорт в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием в особенности показан пациентам с:
недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов/симптомов,наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.Врачу следует обсудить экспозицию аллергена и объем физической нагрузки с пациентом и учитывать их при рекомендации частоты применения препарата.
Взрослые и подростки (12 лет и старше): Пациенты должны провести 1 ингаляцию по требованию при развитии симптомов и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой, для контроля бронхиальной астмы. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа. Пациенты также применяют рекомендованную поддерживающую дозу – 2 ингаляции в сутки, по 1 ингаляции утром и вечером или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза 2 ингаляции два раза в сутки.
Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для повторной оценки и пересмотра поддерживающей терапии.
Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций по требованию.
Дети до 12 лет: препарат Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет.
В. Препарат Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза)
При необходимости поддерживающей терапии комбинацией ингаляционного глюкокортикостероида и агониста бета2-адренорецепторов длительного действия, пациент может применять препарат Симбикорт Турбухалер в фиксированной суточной дозе и использовать отдельный бронходилататор короткого действия для облегчения симптомов.
Взрослые (18 лет и старше): 1-2 ингаляции два раза в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 4-х ингаляций два раза в сутки.
Подростки (12-17 лет): 1-2 ингаляции два раза в сутки.
Дети в возрасте 6-11 лет: Для детей в возрасте 6-11 лет доступен препарат в меньшей дозировке (80 мкг + 4,5 мкг/доза).
Дети до 6 лет: препарат Симбикорт Турбухалер не рекомендован детям до 6 лет.
Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при применении препарата два раза в сутки рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до применения препарата один раз в сутки в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия бронходилататором длительного действия в комбинации с ингаляционным глюкокортикостероидом.
В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз действующих веществ, чем в препарате Симбикорт Турбухалер, следует назначить бета2-адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах.
Увеличение частоты использования бета2-адреномиметиков короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.
ХОБЛ
Взрослые: 2 ингаляции два раза в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции почек
Нет данных о применении препарата Симбикорт пациентами с почечной недостаточностью.
Пациенты с нарушением функции печени
Нет данных о применении препарата Симбикорт пациентами с печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол, главным образом, выводятся при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.
Дети
Применение у детей описано в подпунктах «А. Препарат Симбикорт Турбухалер для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести)», «Б. Препарат Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием» и «В. Препарат Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза)».
На фоне совместного применения будесонида и формотерола не было отмечено увеличения частоты возникновения нежелательных реакций. Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с применением препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для бета2-адреномиметиков нежелательные реакции, как тремор и ощущение сердцебиения, симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и купируются самостоятельно через несколько дней после начала лечения.
Нежелательные реакции, связанные с применением будесонида или формотерола, перечислены ниже по классу систем органов и частоте развития. Частота возникновения реакций представлена в следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000).
Инфекции и инвазии: часто – кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ)
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, анафилактическая реакция)
Эндокринные нарушения: очень редко – синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста, снижение минеральной плотности костной ткани
Нарушения метаболизма и питания: редко – гипокалиемия, очень редко – гипергликемия
Психические нарушения: нечасто – агрессивность, психомоторное возбуждение, беспокойство, нарушения сна, очень редко – депрессия, нарушения поведения (главным образом у детей)
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, тремор, нечасто – головокружение, очень редко – нарушения вкуса
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – нечеткость зрения (см. раздел 4.4), очень редко – катаракта, глаукома
Нарушения со стороны сердца: часто – ощущение сердцебиения, нечасто – тахикардия, редко – аритмия (например, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия), очень редко – стенокардия, удлинение интервала QTc
Нарушения со стороны сосудов: очень редко – колебания артериального давления
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – кашель, осиплость голоса, легкое раздражение слизистой оболочки глотки, редко – бронхоспазм
Желудочно-кишечные нарушения: нечасто – тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кровоподтеки
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: нечасто – мышечные судороги
Системное действие ингаляционных глюкокортикостероидов может встречаться при применении высоких доз в течение продолжительного времени.
Применение бета2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых тел.
Дети
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами (см. раздел 4.4).
