Способ применения
Местно.
Следует сообщить пациенту о необходимости тщательно встряхивать флакон перед применением. После снятия крышки, если кольцо защиты от вскрытия не прилегает к горловине, его необходимо удалить перед использованием препарата.
Взрослые, включая пациентов пожилого возраста
Профилактика и лечение боли и воспаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты
По 1 капле препарата непафенак в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 3 раза в сутки. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства по удалению катаракты и продолжают в течение первых 2 недель послеоперационного периода (включая день операции). Лечение может быть продлено до 3 недель послеоперационного периода по назначению врача. За 30-120 минут до операции необходимо закапать дополнительную каплю препарата.
Снижение риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции катаракты
По 1 капле препарата непафенак в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 3 раза в сутки. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства по удалению катаракты, затем продолжают в день операции и в послеоперационный период продолжительностью до 60 дней по назначению врача.
За 30-120 минут до операции необходимо закапать дополнительную каплю препарата.
Если доза препарата была пропущена, то 1 каплю следует закапать как можно скорее, перед возвратом к обычному режиму дозирования. Нельзя использовать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Применение препарата непафенак у пациентов с заболеванием печени или почек не изучалось. непафенак выводится из организма главным образом путем биотрансформации, а системное действие на организм после местного применения незначительное. Необходимость коррекции дозы для этой категории пациентов отсутствует.
Пациенты детского возраста
Безопасность и эффективность применения препарата непафенак у детей и подростков не установлены. Данные о применении препарата в данной популяции отсутствуют.
Общий профиль безопасности
В клинических исследованиях с участием 2 314 пациентов, применявших непафенак 1 мг/мл, наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были точечный кератит, ощущение инородного тела в глазу и образование корок на краях век, которые наблюдались у 0,4%-0,2% пациентов.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечисленные в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1 000,<1/100), редко (≥1/10 000,<1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных). В рамках каждой из групп частоты встречаемости нежелательные явления представлены в порядке снижения степени серьезности.
Сведения о нежелательных явлениях были получены на основании клинических исследований и в ходе постмаркетингового наблюдения препарата.
| Классификация по системе органов | Нежелательные явления |
| Со стороны иммунной системы | Редко: гиперчувствительность. |
| Со стороны нервной системы | Редко: головокружение. |
| Частота неизвестна: головная боль. |
| Нечасто: кератит, точечный кератит, дефект эпителия роговицы, ощущение инородного тела в глазах, образование корок на краях век, нарушения со стороны век. |
| Со стороны органа зрения | Редко: ирит, цилиохориоидальная отслойка, отложения в роговице, боль в глазу, дискомфорт в глазах, фотофобия, синдром "сухого глаза", блефарит, зуд в глазах, выделения из глаз, аллергический конъюнктивит, слезотечение, конъюнктивальная инъекция. |
| Частота неизвестна: перфорация роговицы, замедленное заживление роговицы, помутнение роговицы, рубец на роговице, снижение остроты зрения, раздражение глаз, отек глаз, язвенный кератит, истончение роговицы, затуманивание зрения. |
| Со стороны сосудов | Частота неизвестна: повышение артериального давления. |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Часто: синусит. |
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | Нечасто: сухость во рту. |
| Редко: тошнота. |
| Частота неизвестна: рвота. |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Редко: растяжимость кожи (дерматохалазиз), аллергический дерматит. |
Пациенты с сахарным диабетом
В процессе двух клинических исследований, включавших 209 пациентов, пациенты с сахарным диабетом прошли лечение препаратом непафенак в течение 60 дней или более с целью профилактики макулярного отека в послеоперационном периоде экстракции катаракты. Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией был точечный кератит, отмеченный у 3% пациентов (категория частоты- часто). Другими зарегистрированными случаями были дефект эпителия роговицы и аллергический дерматит, отмеченный у 1% и 0,5% пациентов соответственно (категория частоты- нечасто).
Описание отдельных нежелательных явлений
Опыт долгосрочного клинического применения препарата непафенака для профилактики макулярного отека в связи с операцией по экстракции катаракты у пациентов, страдающих диабетом, ограничен. Нежелательные явления со стороны органа зрения у пациентов, страдающих диабетом, могут возникать чаще, чем в общей популяции (см. раздел "Особые указания").
У пациентов с признаками повреждения эпителия роговицы, включая перфорацию роговицы, применение препарата непафенак необходимо немедленно прекратить и также необходимо вести тщательный мониторинг за состоянием роговицы (см. раздел "Особые указания").
В рамках постмаркетингового наблюдения препарата непафенак были зарегистрированы случаи дефекта эпителия роговицы/нарушения со стороны роговицы. Тяжесть данных случаев варьируется от легкого воздействия на целостность эпителия роговицы до более серьезных явлений, при которых для восстановления четкости зрения потребовалось хирургическое вмешательство и/или применение дополнительных лекарственных препаратов.
Опыт постмаркетингового применения нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения свидетельствует о том, что пациенты после сложных операций на глазах, с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаз (например, синдром "сухого глаза"), ревматоидным артритом или после повторных операций на глазах в течение короткого периода времени имеют повышенный риск развития нежелательных реакций со стороны роговицы, которые могут представлять угрозу для зрения.
При назначении препарата непафенак пациентам с диабетом после операции по поводу экстракции катаракты для предотвращения макулярного отека присутствие любого дополнительного фактора риска требует проведения повторной оценки предполагаемого соотношения польза/риск и более интенсивного наблюдения за пациентом.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность препарата непафенак у детей и подростков не установлены.
