Гемангиол Раствор для приема внутрь 3,75 мг/мл 120 мл

Пролиферирующая инфантильная гемангиома, требующая системной терапии:

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе "Состав",
• скорректированный возраст недоношенного ребенка менее 5 недель на день начала лечения (скорректированный возраст - разница между фактическим возрастом ребенка и сроком, на который ребенок недоношен),
• дети на грудном вскармливании в случае, если кормящая мать принимает лекарственные препараты, противопоказанные для совместного применения с пропранололом,
• бронхиальная астма, бронхоспазм в анамнезе,
• атриовентрикулярная блокада II-III степени,
• синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную (синоатриальную) блокаду,
• урежение частоты сердечных сокращений ниже следующих пределов:

• снижение артериального давления ниже следующих пределов:

• кардиогенный шок,
• неконтролируемая сердечная недостаточность,
• стенокардия Принцметала,
• выраженные нарушения периферического артериального кровообращения (болезнь Рейно),
• предрасположенность к гипогликемии,
• феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов).

Особые группы пациентов

Другие возрастные категории

В связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности, препарат Гемангиол, не рекомендуется применять у младенцев, не достигших возраста 5 недель на день начала лечения, а также у детей в возрасте старше 5 месяцев на день начала лечения.

Пациенты с печёночной и почечной недостаточностью

В связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности, не рекомендуется применять препарат Гемангиол, у пациентов с печёночной и почечной недостаточностью.

Лечение препаратом Гемангиол, должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении инфантильной гемангиомы.

Лечение должно проводиться в клинических условиях, при которых доступны необходимые средства для оказания помощи пациенту в случае возникновения побочных эффектов.

Изменение дозы или количества вводимого препарата должно производиться врачом, непосредственно осуществляющим ведение пациента.

Клинический контроль состояния ребенка и коррекцию дозы следует проводить не реже одного раза в месяц.

Режим дозирования

Дозы указаны в пересчете на пропранолол основание.

Дозу на прием рассчитывают с учетом веса ребенка.

Рекомендованная стартовая доза составляет 1 мг/кг в день, разделенный на 2 приема по 0,5 мг/кг.

Рекомендуется увеличивать количество препарата до терапевтической дозы под наблюдением врача следующим образом: 1 мг/кг в день на протяжении одной недели, 2 мг/кг в день в течение следующей недели и далее 3 мг/кг в день в качестве поддерживающей дозы.

Терапевтическая доза составляет 3 мг/кг в день, разделенные на 2 приема - утром и вечером по 1,5 мг/кг.

Интервал между двумя приемами должен составлять как минимум 9 часов.

Лекарство рекомендуется принимать во время кормления ребенка или сразу после него, чтобы избежать риск гипогликемии.

Если ребенок отказывается от еды или его стошнило, нужно пропустить прием дозы.

В случае, если ребенок срыгивает дозу или не принимает полную дозу лекарственного препарата, не следует повторно давать дозу препарата до следующего запланированного приема.

В период титрования каждое увеличение дозы должно проводиться с разрешения и под наблюдением врача. После титрования доза лекарства будет регулироваться врачом согласно изменениям массы тела ребенка.

Клинический мониторинг состояния ребенка и коррекцию дозы необходимо проводить не реже одного раза в месяц.

Способ применения

Для приема внутрь.

Гемангиол, следует вводить непосредственно в рот ребенка с помощью градуированного орального шприца, откалиброванного в мг пропранолола основания, шприц прилагается в комплекте с препаратом (см. в разделе "Инструкции по вскрытию флакона и обращению с дозатором").

Не встряхивать флакон перед использованием.

При необходимости лекарственный препарат может быть разведен в небольшом количестве детского молока или адаптированного к возрасту яблочного и / или апельсинового фруктового сока. Смешивание можно сделать в детской бутылочке с одной чайной ложкой (приблизительно 5 мл) молока для детей весом до 5 кг или со столовой ложкой (приблизительно 15 мл) молока или фруктового сока для детей весом более 5 кг. Лекарство не следует разводить в полностью заполненной бутылочке. Смесь следует использовать в течение 2 часов.

Кормление ребенка и введение препарата должен осуществлять один человек. Если кормление ребенка и лечение осуществляется разными людьми, то необходимо обеспечить взаимодействие между ними для обеспечения безопасности ребенка и снижения риска гипогликемии.

Продолжительность лечения

Гемангиол, рекомендуется принимать на протяжении 6 месяцев.

Прекращение приема препарата не требует постепенного снижения дозы.

У пациентов с рецидивом симптомов после прекращения применения препарата лечение может быть возобновлено в тех же условиях с удовлетворительным ответом.

Инструкции по вскрытию флакона и обращению с дозатором

Для отмеривания точной дозы следует использовать прилагаемый шприц-дозатор, откалиброванный в миллиграммах по содержанию пропранолола основания.

Не использовать другие дозирующие устройства!

Не взбалтывать содержимое флакона!

1. В упаковке содержатся стеклянный флакон, содержащий 120 мл раствора, и специальный шприц-дозатор, откалиброванный в миллиграммах (мг) по содержанию пропранолола основания. Достаньте из картонной пачки флакон с раствором и шприц-дозатор. Выньте шприц-дозатор из защитной упаковки.
2. Уточните дозу препарата (в мг), назначенную лечащим врачом. Найдите нужную цифру на градуировке шприца-дозатора.
3. Крышка флакона имеет функцию защиты от вскрытия детьми. Чтобы открыть флакон, надавите на крышку и поворачивайте ее против часовой стрелки (в левую сторону). Укажите дату первого вскрытия флакона на коробке и этикетке.
4. Опустите до упора поршень, вставьте наконечник шприца-дозатора во флакон.
5. Зафиксировав шприц-дозатор, переверните флакон. Осторожно продвиньте поршень шприца-дозатора вниз, до достижения требуемого значения на градуировке.
6. При попадании воздуха в шприц-дозатор осторожно вытесните его во флакон нажатием на поршень. Проверьте, совпадают ли значения количества препарата в шприце-дозаторе и дозы, назначенной лечащим врачом.
7. Переверните флакон, выньте шприц-дозатор. Не давите на поршень.
8. Закройте флакон, закрутите крышку по часовой стрелке (в правую сторону).
9. Осторожно введите шприц-дозатор в полость рта ребенка, за щеку. Медленно вливайте препарат в полость рта ребенка. Не рекомендуется укладывать ребенка сразу же после введения препарата.
10. После каждого применения промывайте пустой шприц-дозатор в стакане воды, втягивая и выдвигая поршень не менее трех раз, выливая воду из шприца в раковину. Внешнюю часть шприца-дозатора необходимо вытереть насухо.

Не следует применять для мытья шприца-дозатора моющие или спиртосодержащие средства.

Не следует мыть шприц-дозатор в посудомоечной машине или в стерилизаторе.

Не разбирайте шприц-дозатор.

Не вынимайте из горлышка флакона пробку с соединительным устройством для шприца-дозатора.

Во избежание потери или повреждения храните шприц-дозатор вместе с флаконом.

Резюме профиля безопасности

В клинических исследованиях пролиферативной детской гемангиомы наиболее частыми побочными реакциями у детей, получавших Гемангиол,, были нарушения сна (16,7%), обострение инфекций дыхательных путей, таких как бронхит и бронхиолит, связанные с кашлем и лихорадкой, диарея (16,5%) и рвота (11,5%).

По данным программы использования незарегистрированного препарата при тяжелой патологии и справочной информации, к числу наиболее серьезных рисков относятся гипогликемия (и сопутствующие ей гипогликемические судороги) и обострение заболеваний дыхательных путей с нарушением дыхания.

Табличное резюме нежелательных реакций

В таблице представлены нежелательные реакции, выявленные в ходе трех клинических исследований, включавших 435 пациентов, получавших препарат Гемангиол, в дозе 1 мг/кг/день или 3 мг/кг/день в течение 6 месяцев.

Нежелательные реакции систематизированы по системно-органным классам и перечислены в соответствии со следующей градацией:

очень часто - 1/10 назначений (≥10%),

часто - 1/100 назначений (≥1%, но<10%),

нечасто - 1/1000 назначений (≥0,1%, но< 1%),

редко - 1/10000 назначений (≥0,01%, но<0,1%),

очень редко - менее 1/10000 назначений (< 0,01%),

частота неизвестна - единичные сообщения, частота не может быть оценена по имеющимся данным.

Категории "редко" и "очень редко" в таблице не представлены, что обусловлено размером базы данных клинических исследований.

Описание некоторых нежелательных реакций

Инфекции нижних дыхательных путей, например, бронхит или бронхиолит: у пациентов, принимающих Гемангиол,, было отмечено усиление симптомов (в том числе появление бронхоспазма) вследствие бронхоконстрикторного эффекта пропранолола. Только в некоторых случаях эти эффекты приводили к прерыванию основного метода лечения.

Нарушения сна: бессонница, низкое качество сна, гиперсомния. Другие расстройства ЦНС были обнаружены в основном на раннем этапе лечения.

Отмечены частые случаи возникновения диареи, которые не всегда были связаны с заболеванием желудочно-кишечного тракта. Вероятно, появление диареи зависит от дозы препарата: между 1 мг/кг в день и 3 мг/кг в день. Ни один из случаев не относился к разряду серьезных и не привел к прерыванию лечения.

Сердечно-сосудистые заболевания протекали бессимптомно. После приема препарата и проведения в течение периода титрования четырехчасового сердечно-сосудистого мониторинга было отмечено снижение частоты сердечных сокращений (около 7 ударов в минуту) и систолического давления (менее 3 мм рт ст). В одном случае атриовентрикулярной блокады из двух, при нарушении атриовентрикулярного проведения, было принято решение прервать лечение. В литературе описаны отдельные случаи симптоматической брадикардии и гипотензии.

В клинических исследованиях снижение уровня сахара в крови проходило бессимптомно. Тем не менее, согласно данным, полученным во время программы использования незарегистрированного препарата при тяжелой патологии, и справочной информации, было отмечено несколько случаев гипогликемии, сопровождавшихся гипогликемическими судорогами, особенно в случае отсутствия кормления на фоне промежуточного заболевания.

Совместный прием препарата с системными кортикостероидами может повысить риск развития гипогликемии (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").