Трилептал Таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 50 шт

Простые и сложные парциальные эпилептические приступы с вторичной генерализацией или без нее у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца и старше; генерализованные тонико-клонические эпилептические приступы у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.

Детский возраст до 3 лет; повышенная чувствительность к окскарбазепину или любым другим компонентам препарата.Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с известной гиперчувствительностью к карбамазепину, т.к. у этой группы больных приблизительно в 25-30% случаев могут развиваться реакции гиперчувствительности на окскарбазепин. У пациентов, не имеющих в анамнезе указаний на гиперчувствительность к карбамазепину, также возможно развитие реакций повышенной чувствительности на препарат, включая полиорганные нарушения.Применение препарата Трилептал у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалось, поэтому необходимо с осторожностью применять препарат у данной категории пациентов.

Препарат Трилептал может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами. В обоих случаях курс лечения начинается с клинически эффективной дозы, кратность приема - 2 раза/сут. Доза может быть увеличена в зависимости от ответа на терапию. В случае замены другого противоэпилептического препарата препаратом Трилептал в начале приема препарата Трилептал следует постепенно снижать дозу заменяемого препарата. При применении препарата Трилептал в составе комбинированной терапии может потребоваться снижение дозы сопутствующих противоэпилептических препаратов и/или более медленное повышение дозы препарата Трилептал из-за увеличения суммарной дозы противоэпилептических препаратов.Препарат Трилептал можно принимать вне зависимости от приема пищи (во время, после еды или в промежутках между приемами пищи).На таблетках имеются риски, их можно разламывать на 2 части для облегчения проглатывания.При применении препарата Трилептал у детей до 3 лет и у других пациентов, которые не могут проглатывать таблетки, а также в тех случаях, когда невозможно отмерить требуемую дозу при применении препарата в форме таблеток, препарат Трилептал применяют в форме суспензии для приема внутрь. Суспензия для приема внутрь и таблетки являются взаимозаменяемыми в эквивалентных дозах.

Наиболее часто сообщалось о следующих нежелательных реакциях: сонливость, головная боль, головокружение, диплопия, тошнота, рвота, чувство усталости (более чем у 10% пациентов).В клинических исследованиях было показано, что нежелательные эффекты обычно слабо или умеренно выражены, носят транзиторный характер и наблюдаются в основном в начале терапии.Приведенные ниже данные суммируют информацию о нежелательных реакциях (HP), зарегистрированных в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике. HP сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, при этом перечислены в порядке уменьшения их значимости.Критерии оценки частоты возникновения нежелательных явлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения).Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения; очень редко - подавление костномозгового кроветворения, агранулоцитоз, апластическая анемия, нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения.Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности (в т.ч. и полиорганные нарушения), которые характеризуются такими явлениями, как сыпь и повышение темепературы тела. Возможно поражение кровеносной и лимфатической систем (эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, лимфаденопатия, спленомегалия), печени (гепатит, изменение показателей функции печени), поражение мышц и суставов (миалгия, отеки в области суставов, артралгия), нервной системы (печеночная энцефалопатия), почек (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, протеинурия), легких (отек легких, бронхоспазм, бронхиальная астма, интерстициальное воспаление, одышка), ангионевротический отек.Со стороны эндокринной системы: очень редко - гипотиреоз.Со стороны обмена веществ и питания: часто - гипонатриемия (чаще отмечается у пациентов возрасте >65 лет); очень редко - клинически значимая гипонатриемия (концентрация натрия <125 ммоль/л) - как правило, в течение первых 3 месяцев терапии препаратом; у некоторых пациентов - более чем через 1 год после начала лечения препаратом Трилептал. Данное состояние может привести к развитию таких проявлений и симптомов как судорожные приступы, энцефалопатия, снижение уровня сознания, спутанность сознания, нарушения зрения (в том числе нечеткость зрения), гипотиреоз, рвота, тошнота, дефицит фолиевой кислоты.Со стороны психики: часто - ажитация (в т.ч. нервозность), эмоциональная лабильность, спутанность сознания, депрессия, апатия.Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость (22.5%), головная боль (14.6%), головокружение (22.6%); часто - атаксия, тремор, нистагм, нарушение внимания, амнезия.Со стороны органа зрения: очень часто - диплопия (13.9%); часто - затуманивание зрения, нарушения зрения.Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - системное головокружение.Со стороны сердца: очень редко - AV-блокада, аритмии.Со стороны сосудов: очень редко - артериальная гипертензия.Со стороны пищеварительной системы: очень часто - рвота (11.1%), тошнота (14,1%); часто - диарея, боли в животе, запор; очень редко - панкреатит.Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - гепатит.Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, алопеция, акне; нечасто - крапивница; очень редко синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла, вызванный приемом лекарственных препаратов), ангионевротический отек, мультиформная эритема, системная красная волчанка.Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - чувство усталости (12%); часто - астения.Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение активности печеночных ферментов, ЩФ; очень редко - повышение активности амилазы, липазы.В клинических исследованиях, проведенных у детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет, наиболее часто наблюдалась сонливость (у 11% пациентов). С частотой >1%-<10% (часто) отмечались атаксия, раздражительность, рвота, летаргия, чувство усталости, нистагм, тремор, снижение аппетита, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.Нежелательные реакции, выявленные в постмаркетинговом периоде на основании отдельных сообщений и случаев, описанных в литературе.Поскольку данные о нежелательных реакции в постмаркетинговом периоде были получены на основании добровольных сообщений из популяции неизвестной численности, оценить частоту их встречаемости невозможно (частота неизвестна). Нежелательные реакции классифицированы по системам органов, в пределах каждой системы органов нежелательные реакции расположены в порядке уменьшения степени тяжести их проявления.Со стороны колеи и подкожных тканейЛекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями, острый генерализованный экзантематозный пустулез.Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканиБыли сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, выявлении остеопении, остеопороза и переломов у пациентов, получающих длительное лечение препаратом Трилептал. Механизм влияния окскарбазепина на метаболизм костной ткани не выяснен.Со стороны обмена веществ и питанияСиндром неадекватной секреции антидиуретического гормона, проявляющийся летаргией, тошнотой, головокружением, снижением осмоляльности плазмы крови, рвотой, головной болью, спутанностью сознания и другими симптомами со стороны нервной системы.Травмы, интоксикации и осложнения манипуляцийПадение.Со стороны нервной системыНарушения речи (в т.ч. дизартрия), особенно в период подбора дозы.