Внутрь независимо от времени приема пищи не разжевывая однократно в сутки.
Пациенты старше 18 лет
Артериальная гипертензия
Применение препарата Вальсакор® возможно в дозе 40 мг 80 мг 160 мг 320 мг. Рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг 1 раз в сутки вне зависимости от расовой принадлежности возраста и пола пациента. Антигипертензивный эффект развивается в течение 2-х недель терапии и достигает своего максимума через 4 недели. Пациентам у которых не удается достичь оптимального контроля АД суточная доза препарата Вальсакор® может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы 320 мг. Одновременное применение диуретиков например гидрохлоротиазида позволяет достичь значимого дополнительного снижения АД.
Хроническая сердечная недостаточность (II-IV ФК по классификации NYHA)
Рекомендуемая начальная доза препарата Вальсакор® составляет 40 мг 2 раза в сутки. Дозу препарата следует увеличивать постепенно в течение как минимум двух недель до 80 мг 2 раза в сутки а при хорошей переносимости - до 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза 320 мг в два приема. При одновременном приеме диуретиков дозу рекомендуется снизить. Возможно применение одновременно с другими препаратами предназначенными для лечения ХСН. Однако комбинация ингибитора АПФ бета-адреноблокатора и валсартана не рекомендуется. У пациентов с ХСН следует всегда оценивать функцию почек.
Повышение выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда
У пациентов со стабильной гемодинамикой лечение следует начинать уже через 12 часов после инфаркта миокарда. Начальная доза составляет 20 мг (1/2 таблетки 40 мг препарата Вальсакор ®) 2 раза в сутки в дальнейшем дозу увеличивают методом титрования до 40 мг 80 мг 2 раза в сутки в течение нескольких недель до достижения целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема.
Как правило с учетом переносимости терапии рекомендуется увеличить дозу до 80 мг 2 раза в сутки к концу второй недели лечения и до максимальной целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки - к концу третьего месяца терапии. В случае развития симптоматической артериальной гипотензии или нарушения функции почек целесообразно рассмотреть вопрос о снижении дозы.
Препарат Вальсакор® может применяться у пациентов после инфаркта миокарда на фоне терапии другими препаратами включая тромболитики ацетилсалициловую кислоту в качестве антиагрегантного средства бета-адреноблокаторы ингибиторы ГМГ-КоА- редуктазы (статины) и диуретики. Применять препарат Вальсакор8 одновременно с ингибиторами АПФ и другими лекарственными средствами ингибирующими РААС не рекомендуется.
У пациентов с инфарктом миокарда следует всегда оценивать функцию почек.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Нарушение функции почек
Пациентам с нарушением функции почек коррекции дозы препарата не требуется.
Нарушение функции печени
Пациентам с легкими (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) или умеренными (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза препарат Вальсакор® в дозировке 320 мг противопоказан так как максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг.
У пациентов с артериальной гипертензией в контролируемых клинических исследованиях частота развития нежелательных реакций была сравнима с плацебо. Отсутствуют данные о зависимости частоты развития нежелательных реакций от дозы или продолжительности лечения, а также возраста, пола или расовой принадлежности пациентов.
Профиль безопасности валсартана у пациентов с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от профиля безопасности валсартана у взрослых пациентов.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой встречаемости следующим образом:
- очень часто (≥ 1/10),
- часто (от ≥ 1/100 до < 1/10),
- нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100),
- редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000),
- очень редко (< 1/10000),
- частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).
Все нежелательные реакции валсартана, выявленные в клинической практике и при анализе лабораторных показателей, невозможно отнести к какой-либо частоте возникновения, поэтому они отнесены к группе «частота неизвестна».
В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, нежелательные реакции распределены в порядке уменьшения серьезности.
Пациенты с артериальной гипертензией
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- частота неизвестна - снижение гемоглобина, снижение гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
- частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.
Нарушения метаболизма и питания:
- частота неизвестна - повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
Нарушения со стороны сосудов:
- частота неизвестна - васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Желудочно-кишечные нарушения:
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- частота неизвестна - нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в плазме крови.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- частота неизвестна - ангионевротический отек, буллезный дерматит, кожная сыпь, кожный зуд.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
- частота неизвестна - миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- частота неизвестна - нарушение функции почек и почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
- нечасто - повышенная утомляемость.
В ходе клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом валсартана не установлена:
- артралгия,
- астения, боль в спине,
- диарея,
- головокружение,
- бессонница,
- снижение либидо,
- тошнота,
- периферические отеки,
- фарингит,
- ринит,
- синусит,
- инфекции верхних дыхательных путей,
- вирусные инфекции.
Пациенты, получающие валсартан после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при хронической сердечной недостаточности
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- частота неизвестна - тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
- частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.
Нарушения метаболизма и питания:
- нечасто - гиперкалиемия;
- частота неизвестна - повышение содержания калия в сыворотке крови*, гипонатриемия.
Нарушения со стороны нервной системы:
- часто - головокружение, постуральное головокружение;
- нечасто - обморок, головная боль.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
Нарушения со стороны сердца:
- нечасто - усиление симптомов ХСН.
Нарушения со стороны сосудов:
- часто - выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия;
- частота неизвестна - васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Желудочно-кишечные нарушения:
- нечасто - тошнота, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- частота неизвестна - повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- нечасто - ангионевротический отек;
- частота неизвестна - буллезный дерматит, кожная сыпь, кожный зуд.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
- частота неизвестна - миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- часто - нарушение функции почек и почечная недостаточность;
- нечасто - острая почечная недостаточность (ОПН), повышение концентрации креатинина в сыворотке крови;
- частота неизвестна - повышение содержания азота мочевины в плазме крови.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
- нечасто - астения, повышенная утомляемость.
* По результатам постмаркетинговых исследований.
Также в ходе клинических исследований у пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН наблюдались следующие нежелательные явления (причинно-следственная связь с приемом валсартана не установлена):
- артралгия,
- боль в животе,
- боль в спине,
- астения,
- бессонница,
- снижение либидо,
- нейтропения,
- периферические отеки,
- фарингит,
- ринит,
- синусит,
- инфекции верхних дыхательных путей,
- вирусные инфекции.
