Ксофлюза Таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 2 шт

Лечение гриппа у пациентов в возрасте 12 лет и старше, у которых симптомы гриппа отмечаются на протяжении не более 48 часов и у которых нет дополнительных заболеваний. Лечение гриппа у пациентов в возрасте 12 лет и старше, у которых симптомы гриппа отмечаются на протяжении не более 48 часов, и которые подвержены высокому риску развития осложнений гриппа. Ограничение применения Вирусы гриппа изменяются со временем, и такие факторы, как тип или подтип вируса, появление резистентности или изменение вирусной вирулентности могут снижать клиническую пользу противовирусных препаратов. При принятии решения о применении препарата Ксофлюза® необходимо изучить доступную информацию о восприимчивости циркулирующих штаммов вируса гриппа к лекарственному препарату.

Повышенная чувствительность к балоксавиру марбоксилу или к другим вспомогательным веществам препарата в анамнезе (см. раздел «Побочное действие», подраздел «Пострегистрационное применение»). Одновременное применение со слабительными средствами или антацидными средствами, содержащими поливалентные катионы, а также с пищевыми добавками, содержащими железо, цинк, селен, кальций, магний (снижение концентрации балоксавира в плазме крови). Непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозногалактозная мальабсорбция. Детский возраст до 12 лет.

Общие рекомендации Терапию препаратом Ксофлюза® следует начинать в течение 48 часов после начала развития симптомов гриппа. Взрослые и дети старше 12 лет Препарат Ксофлюза® применяется однократно, как с пищей, так и натощак (см. раздел «Фармакологические свойства»). Рекомендованная однократная доза препарата Ксофлюза® в зависимости от массы тела представлена в таблице 2. Таблица 2. Доза препарата Ксофлюза® в зависимости от массы тела пациента. Масса тела пациента (кг) Рекомендованная доза для приема внутрь от 40 кг до <80 кг 40 мг >80 кг 80 мг Дозирование в особых случаях Пациенты детского возраста Безопасность и эффективность применения препарата Ксофлюза® у детей и подростков <12 лет не установлены. Рекомендации по применению препарата Ксофлюза® у подростков >12 лет см. выше в подразделе «Общие рекомендации». Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста >65 лет не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика в особых группах пациентов», секция «Пациенты пожилого возраста»). Пациенты с нарушением функции почек Анализ популяционной фармакокинетики не выявил клинически значимого влияния функции почек на фармакокинетику балоксавира у пациентов с клиренсом креатинина (СгС1) >50 млмин. Влияние тяжелого нарушения функции почек на фармакокинетику балоксавира марбоксила или его активного метаболита балоксавира не изучалось. Пациенты с нарушением функции печени Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой (класс А по шкале ЧайлдПью) или средней (класс В по шкале ЧайлдПью) степеней тяжести не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика в особых группах пациентов», секция «Пациенты с нарушением функции печени»). Применение препарата Ксофлюза® у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не изучалось.

Поскольку клинические исследования проводились в различных условиях, частоту нежелательных лекарственных реакций, наблюдаемых в ходе клинических исследований препарата нельзя напрямую сравнивать с частотой нежелательных реакций, наблюдаемых в ходе клинических исследований другого препарата. Частота нежелательных лекарственных реакций, наблюдаемых в ходе клинических исследований, может не отражать частоту нежелательных реакций в реальной практике. Профиль безопасности препарата Ксофлюза® основан на данных из 3 плацебоконтролируемых клинических исследований, в которых 1640 пациентов получали препарат: 1334 пациента (81%) в возрасте от 18 до 64 лет, 209 пациентов (13%) в возрасте >65 лет и 97 пациентов (6%) в возрасте от 12 до 17 лет. В данных исследованиях принимали участие взрослые пациенты и подростки без дополнительных заболеваний (N=910), а также пациенты с высоким риском развития осложнений гриппа (N=730). Из всех пациентов 1440 человек получали препарат Ксофлюза® в рекомендованной дозе. В таблице 3 приведены наиболее часто встречающиеся нежелательные явления (независимо от наличия связи с исследуемым препаратом), отмечавшиеся, как минимум, у 1% взрослых пациентов и подростков, получавших препарат Ксофлюза® в рекомендованной дозе в ходе клинических исследований 1,2 и 3. Таблица 3. Частота нежелательных явлений, отмечавшихся, как минимум, у 1% пациентов, получавших препарат Ксофлюза® в ходе исследований 1, 2 и 3 при остром неосложненном гриппе. Нежелательное явление Препарат Ксофлюза® Плацебо (N=1440) (N=1136) Диарея 3% 4% Бронхит 3% 4% Тошнота 2% 3% Синусит 2% 3% Головная боль 1% 1% Пострегистрационное применение Указанные ниже нежелательные лекарственные реакции были выявлены в ходе пострегистрационного применения препарата Ксофлюза®. Поскольку данные нежелательные реакции сообщались добровольно в популяции пациентов неизвестного размера, достоверно оценить частоту их развития или наличие связи с препаратом Ксофлюза® не представляется возможным. Нарушения психики: делирий, аномальное поведение и галлюцинации. Нарушения со стороны желудочнокишечного тракта: рвота, кровавая диарея, мелена, колит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, многоформная эритема. Общие расстройства и нарушения в месте введения: отек лица, век или языка, дисфония, ангионевротический отек, анафилактические реакции, анафилактический шок, анафилактоидные реакции.