Препарат Агарта, Мет применяется для лечения взрослых пациентов от 18 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями).
Препарат Агарта, Мет показан в качестве стартовой терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля при недостаточной эффективности диетотерапии, физических упражнений.
Препарат Агарта, Мет показан в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения гликемического контроля у пациентов с СД 2, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или вилдаглиптином, либо у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию этими двумя препаратами в виде монопрепаратов.
Для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам:
- в комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия) у пациентов, ранее получавших терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного контроля гликемии,
- в тройной комбинированной терапии с инсулином у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию в стабильной дозе и метформин без достижения адекватного контроля гликемии,
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
- гиперчувствительность к вилдаглиптину или метформину и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата;
- почечная недостаточность или нарушение функции почек тяжелой степени при СКФ < 30 мл/мин/1.73 м2;
- острые состояния с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (повторная рвота, диарея), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхолегочные заболевания);
- клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в т.ч. острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
- нарушения функции печени, включая пациентов с повышенной активностью печеночных ферментов (АЛТ или АСТ) в 3 и более раз выше ВГН (3×ВГН);
- поскольку у пациентов с нарушением функции печени в ряде случаев отмечался лактоацидоз, возможно, являющийся одной из нежелательных реакций при применении метформина, препарат Агарта® Мет не следует применять у пациентов с заболеваниями печени или нарушениями биохимических показателей функции печени;
- диабетический кетоацидоз; диабетическая прекома, кома (диабетический кетоацидоз следует корректировать инсулинотерапией);
- лактоацидоз, в т.ч. в анамнезе;
- прием препарата в течение 48 ч до и не менее 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества;
- обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;
- сахарный диабет 1 типа;
- хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;
- соблюдение низкокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут).
С осторожностью:
У пациентов, получающих лечение инсулином, комбинация вилдаглиптин + метформин не может заменить инсулинотерапию. Комбинацию вилдаглиптин + метформин не следует применять для лечения СД 1 типа или диабетического кетоацидоза.
Соблюдение мер предосторожности при применении комбинации вилдаглиптин + метформин требуется:
- у пациентов с наличием панкреатита в анамнезе;
- у пациентов в возрасте старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу; в связи с повышенным риском развития у них лактоацидоза;
- у пациентов с почечной недостаточностью с СКФ 30-59 мл/мин/1.73 м2.
Всегда принимайте препарат Агарта, Мет в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Режим дозирования препарата Агарта, Мет следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости терапии. При приеме препарата Агарта, Мет не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг).
Рекомендуемая доза- по 1 таблетке, содержащей 50 мг + 500 мг или 50 мг + 850 мг, или 50 мг + 1000 мг, 2 раза в сутки.
При снижении функции почек врач может назначить меньшую дозу. Если Вы принимаете противодиабетическое средство, относящееся к производным сульфонилмочевины, врач также может назначить меньшую дозу.
Врач может назначить только данный препарат или совместно с другими средствами, снижающими уровень сахара в крови.
Путь и (или) способ введения:
Таблетку следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимайте одну таблетку утром, а вторую вечером во время или непосредственно после приема пищи. Прием таблетки сразу после еды снизит риск нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Продолжительность терапии:
Принимайте препарат ежедневно, без перерыва, как Вам назначил лечащий врач. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Агарта, Мет и незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас появились любые из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций:
- Лактоацидоз (очень редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): Препарат Агарта, Мет может вызывать развитие очень редкой, но очень серьезной нежелательной реакции, называемой лактоацидозом (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности"). При появлении симптомов лактоацидоза Вы должны немедленно прекратить прием препарата Агарта, Мет и обратиться к врачу или в ближайший стационар, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
- Ангионевротический отек (редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 100): Такие симптомы, как отек лица, языка или глотки, трудности при глотании, затрудненное дыхание, внезапное появление сыпи или крапивницы, могут указывать на развитие реакции, именуемой "ангионевротический отек".
- Заболевание печени (редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 100): такие симптомы, как желтушность кожи и белков глаз, тошнота, потеря аппетита или потемнение цвета мочи, могут указывать на заболевание печени (гепатит).
- Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)): проявляется такими симптомами, как сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота.
Другие нежелательные реакции:
У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при приеме комбинации вилдаглиптина с метформином:
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головокружение, головная боль, неконтролируемая дрожь (тремор), тошнота, низкий уровень глюкозы в крови.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): усталость.
У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при приеме комбинации вилдаглиптина с метформином и сульфонилмочевины:
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головокружение, тремор, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, повышенное потоотделение.
У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при приеме комбинации вилдаглиптина с метформином и инсулина:
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головная боль, озноб, тошнота, низкий уровень глюкозы в крови, гастроэзофагеальный рефлюкс (изжога).
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): диарея, метеоризм.
У некоторых пациентов при монотерапии вилдаглиптином наблюдались следующие нежелательные реакции:
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головокружение.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): низкий уровень глюкозы в крови, головная боль, запор, боль в суставах, периферические отеки.
- Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): инфекции верхних дыхательных путей, воспаление носовых ходов и задней стенки глотки.
У некоторых пациентов при монотерапии метформином наблюдались следующие нежелательные реакции:
- Очень часто (могут возникать более 1 человека из 10): снижение аппетита, метеоризм, тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): дисгевзии (металлический вкус в рту).
- Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): лактоацидоз, воспаление печени, кожные реакции (особенно эритема [покраснение кожи], зуд, крапивница), снижение всасывания витамина В12, отклонения от нормы печеночных проб.
Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции в пострегистрационном периоде:
- Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): зудящая сыпь, воспаление поджелудочной железы, гепатит (разрешившийся самостоятельно после отмены лекарственного препарата), повышение активности "печеночных" ферментов (разрешившееся самостоятельно после отмены лекарственного препарата), локальное шелушение кожи или образование волдырей, боль в мышцах.
