Длительная терапия пациентов с ожирением (ИМТ &ge,30 кг/м2) или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ &ge,28 кг/м2), в том числе имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умерено гипокалорийной диетой. В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) или умеренно гипокалорийной диетой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением.
Повышенная чувствительность к орлистату или другим компонентам препарата.
Синдром хронической мальабсорбции.
Холестаз.
Нарушение функции печени, нарушение функции почек (эффективность и безопасность не изучены).
Одновременное применение с акарбозой не рекомендуется.
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский возраст до 12 лет.
Внутрь, с каждым основным приемом пищи (непосредственно до еды или во время еды) или не позднее чем через 1 час после приема пищи, запивая водой. Если прием пищи пропускают и и если пища не содержит жира, то прием орлистата также можно пропустить. орлистат следует принимать в сочетании со сбалансированной по питательной ценности, умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30 % калоража в виде жиров. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на три основных приема пищи.
Длительная терапия пациентов с ожирением (ИМТ &ge, 30 кг/м2 ) или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ &ge, 28 кг/м2), в том числе имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой:
у взрослых и детей старше 12 лет рекомендуемая доза орлистата составляет 120 мг (1 капсула) З раза в сутки с каждым основным приемом пищи или не позднее чем через 1 час после приема пищи.
В комбинации с гипогликемическими п епа атами или ме енно гипокалорийной диетой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, с избыточной массой тела или ожирением:
у взрослых рекомендуемая доза орлистата составляет 120 мг (1 капсула) 3 раза в сутки с каждым основнымприемом пищи или не позднее чем через 1 час после приема пищи. Увеличение дозы орлистата свыше рекомендуемой (120 мг З раза в с тки) не приводит к усилению его терапевтического эффекта. Эффективность и безопасность орлистата у пациентов с нарушением функции печени и/или почек, а также у пациентов пожилого и детского возраста (младше 12 лет) не исследовались. Продолжительность терапии для подростков с ожирением должна быть ограничена максимум 1 годом, так как отсутствует клинический опыт длительного применения орлистата в данной популяции. Начинать терапию следует только в том случае, если диета и повышенная активность не приводят к снижению массы тела. В период терапии орлистатом по росткам ежедневно следует принимать поливитамины для предотвращения авитаминоза в период полового созревания и длительных фаз роста. Препарат поливитаминов следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема орлистата, предпочтительно перед сном.
Нежелательные реакции при применении орлистата возникали главным образом со стороны желудочно-кишечного тракта и были обусловлены фармакологическим действием орлистата, препятствующего всасыванию жиров пищи.
Частота возникновения нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (&ge,1/10 случаев), часто (&ge,1/100 и<1/10 случаев), нечасто (&ge,1/1000 и<1/100 случаев), редко (&ge,1/10000 и<1/1000 случаев) и очень редко (<1/10000 случаев).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - маслянистые выделения из прямой кишки, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, учащение дефекации, жидкий стул, метеоризм, боли или дискомфорт в животе.
Как правило, указанные нежелательные реакции являются слабовыраженными и транзиторными, возникают в первые три месяца. Частота этих нежелательных реакций увеличивается при повышении содержания жира в питании. Пациентов следует информировать о возможности возникновения указанных нежелательных реакций и обучить, как устранять их путем лучшего соблюдения диеты, особенно в отношении количества содержащегося в ней жира.
Часто - вздутие живота, "мягкий" стул, боли или дискомфорт в прямой кишке, недержание кала, поражение зубов, поражение десен.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головные боли.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - инфекции верхних дыхательных путей, часто - инфекции нижних дыхательных путей.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - инфекции мочевыводящих путей.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница, сыпь, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - буллезная сыпь. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - гепатит (причинно-следственная связь с приемом орлистата не установлена).
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - дисменорея. Лабораторные и инструментальные данные: очень редко - повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом 2 типа).
Нарушения психики: часто - тревога.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - грипп.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - слабость.
Также в постмаркетинговом периоде зарегистрированы случаи судорог (при одновременном применении с противоэпилептическими препаратами), снижения протромбина, увеличения МНО (при одновременном применении с антикоагулянтами), ректального кровотечения, дивертикулита, панкреатита, холелитиаза и оксалатной нефропатии (частота возникновения неизвестна).
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у лиц без сахарного диабега с избыточной массой тела и ожирением. Единственными новыми побочными явлениями у пациентов с сахарным диабетом 2 типа были гипогликемические состояния, возникавшие с частотой >2% и инцидентностью >1% но сравнению с плацебо (которые могли возникать в результате улучшения компенсации углеводного обмена), и часто - вздутие живота.
В 4-х летнем клиническом исследовании общий профиль безопасности не отличался от такового, полученного в 1- и 2-летних исследованиях. При этом общая частота возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта ежегодно уменьшалась на протяжении 4-х летнего периода приема препарата.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
