Источник энергии, незаменимых жирных кислот, мононенасыщенных и омега-З жирных кислот в качестве полного или частичного парентерального питания, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Способ применения
Внутривенно, для инфузий в центральную или периферическую вену.
Дозы
При определении дозы и скорости инфузии следует учитывать индивидуальные особенности организма пациента элиминировать введенные внутривенно липиды (см. раздел "Особые указания").
Взрослые
Стандартная доза составляет 1,0-2,0 г липидов/кг массы тела/сутки, что соответствует 5-10 мл препарата СМОФлипид/кг массы тела/сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 2,0 г липидов/кг массы тела/сутки, что соответствует 10 мл препарата/кг массы тела/сутки.
Рекомендуемая скорость инфузии составляет 0,125 г липидов/кг массы тела/ч, что соответствует 0,63 мл препарата СМОФлипид/кг массы тела/ч.
Скорость инфузии не должна превышать 0,15 г липидов/кг массы тела/ч, что соответствует 0,75 мл препарата СМОФлипид/кг массы тела/ч.
Новорожденные и дети до 1 года
Начальная доза у детей должна составлять 0,5-1,0 г липидов 1кг массы тела/сутки с постепенным увеличением на 0,5-1,0 г липидов/кг массы тела/сутки до максимальной суточной дозы 3,0 г липидов/кг массы тела/сутки. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 3,0 г липидов/кг массы тела/сутки, что соответствует 15 мл препарата СМОФлипид/кг массы тела/сутки.
Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г липидов/кг массы тела/ч. Недоношенным новорожденным и новорожденным с низкой массой тела препарат СМОФлипид должен вводиться в виде постоянной инфузии в течение 24 часов.
Дети
Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 3,0 г липидов/кг массы тела/сутки, что соответствует 15 мл препарата СМОФлипид/кг массы тела/сутки.
Суточную дозу препарата СМОФлипид следует повышать постепенно в течение первой недели терапии.
Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г липидов/кг массы тела/ч.
Продолжительность применения
Существует опыт применения препарата СМОФлипид более 14 дней, поэтому продолжительность курса лечения зависит от клинического состояния и индивидуальных особенностей пациента.
Специальные меры предосторожности
Использовать только гомогенную эмульсию из неповрежденной упаковки. Перед применением препарат необходимо осмотреть визуально на наличие возможного расслоения эмульсии, а также убедиться, что не происходит разделения на фазы после смешивания с другими лекарственными средствами.
Только для однократного применения.
Неиспользованную эмульсию или остаток смеси следует уничтожить.
При применении у новорожденных и детей до 2 лет необходимо защищать вводимый препарат (во флаконах и магистралях) от воздействия света вплоть до завершения инфузии.
Ниже указаны нежелательные реакции, которые могут быть связаны с применением жировых эмульсий.
Используется следующая классификация нежелательных реакций по частоте развития:
| Очень частые | (≥ 1/10) |
| Частые | (≥ 1/100,<1/10) |
| Нечастые | (≥1/1 000,<1/100) |
| Редкие | (≥1/10 000,<1/1 000) |
| Очень редкие | (<1/10 000) |
Частота развития неизвестна (сведения о частоте развития в имеющихся данных отсутствует).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редкие: реакции гиперчувствительности (например, анафилактические и анафилактоидные реакции)
Нарушение обмена веществ и питания
Редкие: гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз. Эти реакции являются дозозависимыми и поэтому чаще развиваются при относительной или абсолютной передозировке.
Нарушения со стороны нервной системы
Редкие: головная боль
Нарушения со стороны сосудов
Редкие: повышение или снижение артериального давления, гиперемия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редкие: одышка, цианоз
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редкие: кожная сыпь, крапивница
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редкие: отсутствие аппетита, тошнота, рвота
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Очень редкие: приапизм
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редкие: боль в шее, спине, костях, грудной клетке и поясничной области
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частые: небольшое повышение температуры тела
Нечастые: озноб
Редкие: ощущение жара, бледность, синдром жировой перегрузки
В случае развития перечисленных нежелательных реакций или повышении концентрации триглицеридов выше 3 ммоль/л необходимо прекратить введение препарата СМОФлипид или, при необходимости, продолжить инфузию с более низкой скоростью.
Препарат СМОФлипид всегда должен вводиться как часть парентерального питания, одновременно с аминокислотами и декстрозой (глюкозой). Тошнота, рвота и гипергликемия симптомами, которые являются показанием к парентеральному питанию, кроме того, они могут быть непосредственно связаны и с самим парентеральным питанием.
Рекомендуется мониторирование концентрацию триглицеридов и глюкозы в крови для предотвращения их повышения, что может быть опасно для пациента.
Синдром жировой перегрузки
Нарушение способности элиминировать триглицериды может привести к "синдрому жировой перегрузки", который может быть вызван передозировкой любых жировых эмульсий. Необходимо следить за появлением возможных признаков метаболической перегрузки. Причина синдрома жировой перегрузки может быть генетической (индивидуальная особенность метаболизма), кроме того, на метаболизм жиров может повлиять текущее или ранее перенесенное заболевания. Этот синдром также может развиться на фоне тяжелой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендуемой скорости инфузии, а также сопровождаться внезапным изменением клинического состояния пациента, например, появлением почечной недостаточности или присоединением инфекции. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией (с желтухой или без нее), спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушением свертывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом, отклонением от нормы показателей функции печени и комой. Симптомы имеют обратимый характер и обычно исчезают после прекращения инфузии.
В случае появления признаков синдрома жировой перегрузки необходимо прекратить инфузию препарата СМОФлипид.
