Эпилепсия
Монотерапия парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше. Эффективность и безопасность монотерапии у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Как дополнительное средство при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше. Безопасность и эффективность дополнительной терапии габапентином у детей в возрасте менее 3 лет не установлены.
Нейропатическая боль
Лечение нейропатической боли у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Эффективность и безопасность у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.
Нейронтин® назначают внутрь независимо от приема пищи. Если необходимо снизить дозу отменить препарат или заменить его на альтернативное средство это следует делать постепенно в течение минимум одной недели.
Нейропатическая боль у взрослыхНачальная доза составляет 900 мг/сут в три приема равными дозами, при необходимости в зависимости от эффекта дозу постепенно увеличивают до максимальной - 3600 мг/сут. Необходимо учитывать что при применении препарата Нейронтин® в дозе выше 1800 мг/сут дополни тельная эффективность не отмечается.
Лечение можно начинать сразу с дозы 900 мг/сут (по 300 мг 3 раза в сутки) или можно увеличивать дозу постепенно до 900 мг в сутки в течение первых 3-х дней по следующей схеме:1-й день://300 мг препарата 1 раз в сутки, 2-й день://по 300 мг 2 раза в сутки, 3-й день://по 300 мг 3 раза в сутки.
Парциальные судорогиПри эпилепсии обычно требуется длительное лечение. Доза препарат при этом определяется лечащим врачом в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности препарата.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет:
эффективная доза - от 900 до 3600 мг/сут. Терапию можно начать с дозы 300 мг 3 раза в сутки в первый день или увеличивать постепенно до 900 мг по схеме описанной выше (см. подраздел "Нейропатическая боль у взрослых"). В последующем доза может быть повышена максимально до 3600 мг/сут (разделенных на 3 равных приема). Отмечена хорошая переносимость препарата в дозах до 4800 мг/сут. Максимальный интервал между дозами при трехкратном приеме препарата не должен превышать 12 ч во избежание возобновления судорог.
Дети в возрасте 3-12 лет:
начальная доза препарата варьирует от 10 до 15 мг/кг/сут которую назначают равными дозами 3 раза в день и повышают до эффективной приблизительно в течение 3-х дней. Эффективная доза габапентина у детей в возрасте 5 лет и старше составляет 25-35 мг/кг/сут равными дозами в 3 приема. Эффективная доза габапентина у детей в возрасте от 3-х до 5 лет составляет 40 мг/кг/сут равными дозами в 3 приема. Отмечена хорошая переносимость препарата в дозах до 50 мг/кг/сут при длительном применении. Максимальный интервал между приемом доз препарата не должен превышать 12 часов во избежание возобновления судорог.
При необходимости контролировать концентрацию габапентина в плазме крови. Он может применяться в комбинации С другими противосудорожными препаратами без учета изменения его концентрации в плазме крови или концентрации других противосудорожных препаратов в сыворотке.
Пациенты в тяжелом состоянии
У пациентов в тяжелом состоянии например в случае пониженной массы тела после трансплантации органов и т.д. дозу следует повышать медленнее либо используя меньшие дозы либо делая большие интервалы перед повышением дозы.
Применение у пожилых пациентов (в возрасте старше 65 лет)
Вследствие возрастного снижения функции почек пожилым пациентам может требоваться коррекция дозы (более подробная информация в таблице 1). Сонливость периферические отеки и астения у пожилых пациентов могут встречаться чаще.
Подбор дозы при почечной недостаточности
Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы габапентина согласно Таблице 1: Клиренс креатинина (мл/мин)//Суточная доза (мг/сут) А≥80//900-360050-79//600-180030^19//300-90015-29//150Б-600< 15В//150Б-600A
Суточную дозу следует назначать в три приема, Б Назначают по 300 мг через день.
У пациентов с клиренсом креатинина < 15 мл/мин суточную дозу необходимо уменьшать пропорционально клиренсу креатинина (например пациент с клиренсом креатинина 75 мл/мин должен получать половину дозы которую получает пациенте клиренсом креатинина 15 мл/мин).
Рекомендации для пациентов находящихся на гемодиализе
Пациентам находящимся на гемодиализе которые ранее не принимали габапентин препарат рекомендуется назначать в насыщающей дозе 300-400 мг а затем применять его по 200-300 мг после каждых 4 ч гемодиализа.
Для пациентов со сниженной функцией почек проходящих диализ поддерживающая доза габапентина должна подбираться в соответствии с рекомендациями представленными в Таблице 1. В дополнение к поддерживающей терапии рекомендуется прием 200-300 мг габапентина после каждой 4-часовой процедуры диализа.
Побочные эффекты наблюдаемые в клинических исследованиях у пациентов с эпилепсией (при применении габапентина в качестве монотерапии или в комбинации с другими противосудорожными препаратами) или невропатическими болями представлены ниже и распределены по системам органов и частоте.
Категория частоты определялась следующим образом:
- очень часто (≥1/10)
- часто (от ≥1/100 до <1/10)
- нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)
- редко (от ≥1/10000 до <1/1000)
- очень редко (<1/10000)
Если категория частоты была различной в разных исследованиях то побочному эффекту присваивалась более высокая категория.
Побочным эффектам о которых сообщалось в процессе применения препарата после регистрации присвоена категория частоты "неизвестно" (частоту нельзя рассчитать на основании имеющихся данных).
В каждом разделе по частоте побочные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
очень часто - вирусныеинфекции, часто - пневмония инфекция дыхательных путей инфекциямочевыводящих путей другие виды инфекции средний отит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
частолейкопения, неизвестно - тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
нечасто - аллергические реакции включая крапивницу, неизвестно - гиперчувствительность включая системные реакции такие как лихорадка высыпания гепатит лимфаденопатия эозинофилия и другие.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
часто - анорексияповышение аппетита.
Нарушения психики:
часто - враждебность спутанность сознания депрессия беспокойство нервозность нарушение мышления эмоциональнаялабильность, нечасто - ухудшениепсихического состояния, неизвестно - галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы:
очень часто - сонливостьголовокружение атаксия, часто судороги гиперкинезия дизартрияамнезия тремор бессонница головная боль нарушение чувствительности (например парестезии гипестезия) нарушение координации нистагм усиление ослабление или отсутствие рефлексов, нечасто - гипокинезия, редко - потеря сознания, неизвестно - другие нарушения движения (например хореоатетоз дискинезия и дистония).
Нарушения со стороны органа зрения:
часто - нарушение зрения (такие как амблиопия диплопия).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
часто -вертиго, неизвестно - шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца:
нечасто - ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов:
часто - симптомы вазодилатации артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения:
часто - одышка бронхит фарингит кашель ринит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто - запордиарея сухость слизистой оболочки полости рта или глотки диспепсия метеоризм тошнота рвота боль в животе заболевания зубов гингивит, неизвестно - панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
неизвестно -гепатит желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
часто - отек лица пурпура (чаще всего ее описывали как кровоподтеки возникавшие при физической травме) кожная сыпь акне зуд кожи, неизвестно - синдром Стивенса-Джонсона ангионевротический отек анафилаксия мультиформная эритема алопеция лекарственная кожная сыпь включая эозинофилию и системные реакции (см. Раздел "Особые указания").
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
часто - миалгии артралгия боль в спине подергивания мышц, неизвестно рабдомиолиз миоклонус.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
неизвестно -недержание мочи острая почечная недостаточность.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
часто - импотенция, неизвестно - увеличение в объеме молочных желез гинекомастия половая дисфункция (включая изменения либидо нарушения эякуляции и аноргазмию).
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
очень часто -утомляемость лихорадка, часто периферические отеки нарушение походки астения боль различной локализации общее недомогание гриппоподобный синдром, нечасто генерализованный отек падения, неизвестно - синдром отмены (наиболее часто отмечались следующие побочные эффекты: беспокойство бессонницатошнота боли различной локализации и повышенное потоотделение) боль в груди. Зарегистрированы случаи внезапной необъяснимой смерти связь которых с лечением габапентином не установлена.
Лабораторные и инструментальные данные:
часто - снижение концентрации лейкоцитов повышение массы тела, нечасто - повышение активности аланинаминотрансферазы аспартатаминотрансферазы и концентрации билирубина в плазме крови гипергликемия, редко - гипогликемия (преимущественно у пациентов с сахарным диабетом), неизвестно - гипонатриемия повышение активности креатинфосфокиназы.
Травмы интоксикации и осложнения манипуляций:
часто - травмы переломы ссадины связанные с падениями.
Имеются сообщения о развитии острого панкреатита на фоне терапии габапентином. Причинная связь с габапентином остается неясной (см. Раздел "Особые указания").
Имеются сообщения о случаях миопатии с повышением активности креатинкиназы у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности находящихся на гемодиализе.
Случаи инфекции дыхательных путей среднего отита бронхита и судорог были отмечены только в клинических исследованиях. Кроме того в клинических исследованиях сообщалось о случаях агрессивного поведения и гиперкинезов у детей.
