Внутрь. Принимать в любое время суток независимо от приема пищи.
Перед началом лечения препаратом Аторвастатин следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью диеты, физических упражнений и снижения массы тела у пациентов с ожирением, а также терапией основного заболевания.
При назначении препарата пациенту необходимо рекомендовать стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться в течение всего периода терапии.
Доза препарата варьируется от 10 мг до 80 мг 1 раз в сутки и титруется с учетом концентрации ХС-ЛПНП, цели терапии и индивидуального ответа на проводимую терапию.
Максимальная суточная доза препарата составляет 80 мг.
В начале лечения и/или во время повышения дозы препарата Аторвастатин необходимо каждые 2-4 недели контролировать концентрацию липидов плазмы крови и соответствующим образом корректировать дозу препарата.
Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия
Для большинства пациентов рекомендуемая доза препарата Аторвастатин составляет 10 мг 1 раз в сутки, терапевтическое действие проявляется в течение 2 недель и обычно достигает максимума через 4 недели. При длительном лечении эффект сохраняется.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
В большинстве случаев назначают по 80 мг 1 раз в сутки (снижение концентрации ХСЛПНП на 18-45 %).
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия
Начальная доза составляет 10 мг в сутки. Дозу следует подбирать индивидуально и оценивать актуальность дозы каждые 4 недели с возможным повышением до 40 мг в сутки. Затем либо доза может быть увеличена до максимальной — 80 мг в сутки, либо возможно сочетать секвестранты желчных кислот с приемом аторвастатина в дозе 40 мг в сутки.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
В исследованиях первичной профилактики доза аторвастатина составляла 10 мг в сутки. Может понадобиться повышение дозы с целью достижения значений ХС-ЛПНП, соответствующих современным рекомендациям.
Применение у детей с 10 до 18 лет при гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии Рекомендуемая начальная доза — 10 мг 1 раз в сутки. Доза может быть увеличена до 80 мг в сутки в зависимости от клинического эффекта и переносимости.
Дозу препарата необходимо титровать в зависимости от цели гиполипидемической терапии. Коррекция дозы должна проводиться с интервалами 1 раз в 4 недели или больше.
Недостаточность функции печени
При недостаточности функции печени дозу препарата Аторвастатин необходимо снижать, при регулярном контроле активности «печеночных» трансаминаз:
аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Недостаточность функции почек
Нарушение функции почек не влияет на концентрацию аторвастатина в плазме крови или степень снижения концентрации ХС-ЛПНП, поэтому коррекции дозы препарата не требуется.
Пожилые пациенты
Различий в терапевтической эффективности и безопасности препарата АторвастатинАЛСИ у пожилых пациентов по сравнению с общей популяцией не обнаружено, коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).
Применение в комбинации с другими лекарственными средствами
При необходимости совместного применения с циклоспорином, телапревиром, комбинацией типранавир/ритонавир или глекапревир/пибрентасвир доза препарата Аторвастатин не должна превышать 10 мг/сут.
Не рекомендуется применять аторвастатин пациентам, получающим терапию летермовиром совместно с циклоспорином.
Фармакокинетические лекарственные взаимодействия, которые приводят к повышению системной концентрации аторвастатина в плазме крови, также были отмечены с другими ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (лопинавиром/ритонавиром, саквинавиром/ритонавиром, дарунавиром/ритонавиром, фосампренавиром, фосампренавиром/ритонавиром и нельфонавиром), ингибиторами протеазы гепатита С (боцепревир, элбасвир/гразопревир, симепревир), кларитромицин, итраконазол и летермовир. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с аторвастатином. Рекомендуется провести соответствующую клиническую оценку и применять самую низкую эффективную дозу аторвастатина (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Препарат Аторвастатин обычно хорошо переносится, побочные реакции, как правило, легкие и преходящие.
Побочные реакции распределены по частоте в соответствии со следующей классификацией: часто - > 1/100 до < 1/10, нечасто - > 1/1000 до < 1/100, редко - > 1/10000 до < 1/1000, очень редко - < 1/10000, неизвестно - невозможно оценить на основании имеющихся данных.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Часто — назофарингит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Редко — тромбоцитопения.
Нарушения со стороны имунной системы:
Часто — аллергические реакции.
Очень редко — анафилаксия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто — гипергликемия.
Нечасто — гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия.
Неизвестно — сахарный диабет: частота развития зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы крови натощак > 5,6 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2, повышенная концентрация триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).
Нарушения со стороны психики:
Нечасто — «кошмарные» сновидения, бессонница.
Неизвестно — депрессия.
Нарушения со стороны нервном системы:
Часто — головная боль.
Нечасто — головокружение, парестезия, гипестезия, нарушение вкусового восприятия, амнезия.
Редко — периферическая нейропатия.
Неизвестно — потеря или снижение памяти.
Нарушения со стороны органа зрения:
Нечасто — возникновение «пелены» перед глазами.
Редко — нарушения зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Нечасто — шум в ушах.
Очень редко — потеря слуха.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения:
Часто — боль в горле, носовое кровотечение.
Неизвестно — единичные случаи интерстициального заболевания легких (обычно при длительном применении).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто — запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея.
Нечасто — рвота, боль в животе, отрыжка, панкреатит, дискомфорт в животе.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто — гепатит.
Редко — холестаз.
Очень редко — почечная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто — крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, аллопеция.
Редко — ангионевротический отек, буллезная сыпь, полиморфная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительнои ткани:
Часто — миалгия, артралгии, боль в конечностях, судороги мышц, припухлость суставов, боль в спине, мышечно-скелетные боли.
Нечасто — боль в шее, мышечная слабость.
Редко миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендиноопатия (в некоторых случаях с разрывом сухожилия).
Неизвестно — иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.
Нарушения со стороны половых органов и молочном железы:
Нечасто — импотенция.
Очень редко — гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Нечасто — недомогание, астенический синдром, боль в груди, периферические отеки, повышенная утомляемость, лихорадка.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:
Часто отклонение от нормы результатов «печеночных» тестов (АСТ и АЛТ), повышение активности сывороточной креатинфосфокиназы (КФК).
Нечасто — лейкоцитурия.
Неизвестно — повышение концентрации гликозилированного гемоглобина (НЬА1).
Дети
Побочные реакции, связанные с приемом препарата Аторвастатин, по количеству не отличались от реакций на фоне приема плацебо. Наиболее частыми реакциями, вне зависимости от частоты контроля, являлись инфекции.
Дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, которые лечились аторвастатином, имели профиль побочных эффектов, который соответствовал обычно пациенту, получавшему плацебо. Наиболее распространенными побочными эффектами, которые наблюдались независимо от оценки причинно-следственных связей в обеих группах, были инфекции. В ходе З-летнего исследования для оценки общего созревания и развития, стадии по Таннеру, а также измерения роста и веса, не наблюдалось клинически значимого влияния на рост и половое созревание. Профиль безопасности и переносимости у детей и подростков в основном соответствовал известному профилю безопасности аторвастатина у взрослых пациентов.
База данных по клинической безопасности также включает в себя данные, полученные от 520 пациентов детского возраста, получавших аторвастатин. Из них: 7 пациентов были младше 6 лет, 121 пациент — в возрасте от 6 до 9 лет, и 392 пациента находились в возрасте от 10 до 17 лет. На основании имеющихся данных частота, тип и степень тяжести побочных эффектов у детей схожи с аналогичными показателями у взрослых.
При применении отдельных статинов наблюдались следующие нежелательные побочные эффекты:
- нарушение половой функции,
- депрессия,
- в исключительных случаях, особенно при длительной терапии, интерстициальная болезнь легких (см. раздел «Особые указания»),
- сахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (сахар в крови натощак > 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м2, повышенные уровни содержания триглицеридов, имеющаяся гипертония).
