Розувастатин-тева таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт

Первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по классификации Фредриксона включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например физические упражнения снижение массы тела) оказываются недостаточными. Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например ЛПНПаферез) или в случаях когда подобная терапия недостаточно эффективна. Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете. Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХСЛПНП. Первичная профилактика основных сердечнососудистых осложнений (инсульта инфаркта миокарда артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин повышенная концентрация Среактивного белка (более 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска таких как: артериальная гипертензия низкая концентрация ХСЛПВП курение семейный анамнез раннего начала ИБС).

Для дозировок препарата 5 мг 10 мг 20 мг: гиперчувствительность к розувастатину и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата заболевания печени в активной фазе включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и любое повышение активности печеночных трансаминаз в плазме крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН)) почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) миопатия у пациентов предрасположенных к развитию миотоксических осложнений одновременный прием циклоспорина у женщин: беременность период грудного вскармливания отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин с сохраненной репродуктивной функцией возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения розувастатина у детей и подростков до 18 лет) непереносимость лактозы дефицит лактазы синдром глюкозогалактозной мальабсорбции (в состав препарата входит лактоза).

Внутрь препарат можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком запивая водой не разжевывая и не измельчая. До начала терапии препаратом Розувастатин-Тева пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа принимая во внимание текущие рекомендации по целевой концентрации липидов. Рекомендуемая начальная доза препарата Розувастатин-Тева для пациентов начинающих принимать препарат или для пациентов переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы составляет 5 или 10 мг 1 раз/сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться концентрацией холестерина в плазме крови пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений а также необходимо оценивать потенциальный риск развития нежелательных реакций (НР). В случае необходимости через 4 недели доза может быть увеличена. Пациенты с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно пациенты с семейной гиперхолестеринемией) у которых не был достигнут желаемый результат при приеме дозы 20 мг в течение 4-недельной терапии при увеличении дозы препарата до 40 мг должны находиться под контролем врача в связи с возможным повышением риска НР. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами получающими препарат в дозе 40 мг. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам ранее не обращавшимся к врачу. После 2-4-х недель терапии и/или повышении дозы препарата Розувастатин-Тева необходим контроль показателей липидного обмена. У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Противопоказано применение препарата Розувастатин-Тева в любых дозах у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК < 30 мл/мин). Противопоказано применение препарата Розувастатин-Тева в дозировке 40 мг у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК < 60 мл/мин). Пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести рекомендуется начальная доза препарата – 5 мг. Пациенты с печеночной недостаточностью. Розувастатин противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе. Особые популяции. Этнические группы. При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов принадлежащих к разным этническим группам отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев (см. раздел Особые указания). Следует учитывать данный факт при применении препарата Розувастатин-Тева у данных групп пациентов. Для пациентов азиатской расы рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг. Противопоказано применение препарата Розувастатин-Тева в дозе 40 мг у пациентов азиатской расы. Генетический полиморфизм У носителей генотипов SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC и ABCG2 (BCRP) c.421AA отмечалось увеличение экспозиции (AUC) к розувастатину по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421CC. Для пациентов-носителей генотипов с.521CC или c.421AA рекомендуемая максимальная суточная доза препарата Розувастатин-Тева составляет 20 мг один раз в сутки (см. разделы Фармакокинетика Особые указания и Взаимодействие с другими лекарственными препаратами). Предрасположенность к миопатии Противопоказано применение препарата Розувастатин-Тева в дозе 40 мг пациентам с факторами которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии (См. раздел Особые указания). При применении доз 10 и 20 мг рекомендуется начальная доза для пациентов данной группы - 5 мг. Сопутствующая терапия Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности с OATP1B1 и BCRP). При одновременном применении препарата Розувастатин-Тева с циклоспорином и ингибиторами протеазы ВИЧ (включая комбинацию ритонавира с атазанавиром лопинавиром) возрастает риск возникновения миопатии (включая рабдомиолиз) поэтому следует рассмотреть возможность альтернативной терапии или временной отмены препарата Розувастатин-Тева. В случае если одновременное применение этих препаратов неизбежно следует оценить соотношение пользы/риска сопутствующей терапии с препаратом Розувастатин-Тева и рассмотреть возможность снижения его дозы.

НР наблюдаемые при приеме препарата Розувастатин-Тева обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы частота возникновения НР носит в основном дозозависимый характер. Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (>1/10) часто (>1/100 <1/10) нечасто (>1/1000 <1/100) редко (>1/10 000 <1/1000) очень редко (<1/10 000) частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности включая ангионевротический отек. Нарушения со стороны эндокринной системы: часто - сахарный диабет 2-го типа. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль головокружение частота неизвестна - периферическая нейропатия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор тошнота боли в животе редко - панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: при применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно незначительно бессимптомно и временно. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд кожная сыпь крапивница. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - миалгия редко - миопатия (включая миозит) рабдомиолиз волчаночноподобный синдром разрыв мышц. При применении препарата Розувастатин-Тева во всех дозировках и в особенности при приеме доз препарата превышающих 20 мг сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия миопатия (включая миозит) в редких случаях - рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее. Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) наблюдается у незначительного числа пациентов принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) терапия должна быть приостановлена. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: у пациентов получавших Розувастатин-Тева может выявляться протеинурия. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдается у менее 1% пациентов получающих препарат в дозе 10-20 мг и у приблизительно 3% пациентов получающих препарат в дозе 40 мг. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астенический синдром. Лабораторные и инструментальные данные: при применении розувастатина также наблюдались следующие изменения лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы повышение концентрации билирубина повышение активности гаммаглютамилтрансферазы повышение активности щелочной фосфатазы нарушения функции щитовидной железы. Пострегистрационное применение Сообщалось о следующих НР в постмаркетинговом применении розувастатина: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - тромбоцитопения. Нарушения психики: частота неизвестна - депрессия нарушение сна включая бессонницу и кошмарные сновидения. Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - потеря или снижение памяти частота неизвестна - периферическая нейропатия. Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - кашель одышка интерстициальное заболевание легких (особенно при длительном применении). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - желтуха гепатит частота неизвестна - диарея. Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности печеночных трансаминаз. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко - артралгия частота неизвестна - иммуно-опосредованная некротизирующая миопатия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - гематурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна - сексуальная дисфункция гинекомастия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - периферические отеки. При применении некоторых статинов сообщалось о следующих НР: депрессия нарушения сна включая бессонницу и кошмарные сновидения сексуальная дисфункция гипергликемия повышение концентрации гликозилированного гемоглобина. Сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких особенно при длительном применении препаратов.