синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей 6 лет и старше, подростков и взрослых.
- закрытоугольная глаукома;
- тяжелые поражения сердца;
- одновременное применение с ингибиторами МАО;
- повышенная чувствительность к препарату.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с
- артериальной гипертензией,
- тахикардией,
- сердечно-сосудистыми заболеваниями,
- тяжелыми физическими перегрузками,
- одновременным приемом психостимуляторов,
- внезапной сердечной смертью в семейном анамнезе,
- нарушением мозгового кровообращения,
- судорожными припадками в анамнезе,
- при состояниях, которые могут приводить к артериальной гипотензии.
Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи или во время еды, 1 раз/сут, утром.
В случае возникновения нежелательных явлений при приеме препарата 1 раз/сут пациентам можно рекомендовать прием 2 раза/сут, разделяя дозу на утренний прием и прием поздно днем или рано вечером. При отмене препарата не требуется постепенное снижение дозы.
Детям и подросткам с массой тела до 70 кг рекомендуемая начальная суточная доза составляет примерно 500 мкг/кг и увеличивается до терапевтической суточной дозы примерно 1.2 мг/кг не ранее чем через 3 дня. В случае отсутствия улучшения в состоянии пациента общая суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 1.8 мг/кг не ранее чем через 2-4 недели после начала приема препарата.
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет приблизительно 1.2 мг/кг/сут.
Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 1.8 мг/кг или 120 мг. У детей и подростков с массой тела до 70 кг безопасность однократной и общей суточной дозы, превышающей 1.8 мг/кг, систематически не оценивалась. Детям и подросткам с массой тела более 70 кг и взрослым рекомендуемая начальная суточная доза составляет 40 мг и увеличивается до терапевтической суточной дозы около 80 мг не ранее чем через 3 дня. В случае отсутствия улучшения состояния пациента общая суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 120 мг не ранее чем через 2-4 недели после начала приема препарата.
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 80 мг.
Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 120 мг. У детей и подростков с массой более 70 кг, а также у взрослых безопасность однократной дозы более 120 мг и общей суточной дозы более 150 мг систематически не оценивалась.
У пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 50% от обычной рекомендованной дозы.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 25% от обычной дозы.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (терминальная стадия хронической почечной недостаточности), атомоксетин выводится из организма медленнее, чем у здоровых лиц. Однако при коррекции дозы различий не отмечалось. Поэтому препарат Страттера можно назначать больным СДВГ с хронической почечной недостаточностью, включая терминальную стадию, применяя обычный режим дозирования.
Атомоксетин может вызывать артериальную гипертензию у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.
Правила применения капсул
Капсулы препарата Страттера не предназначены для вскрытия. Атомоксетин вызывает раздражение глаз. В случае попадания содержимого капсулы в глаза следует немедленно промыть глаза водой и проконсультироваться с врачом. Руки и контактные поверхности необходимо промыть водой.
Дети и подростки
Со стороны пищеварительной системы:
Очень часто (>10%)
- боль в животе (18%; включая явления дискомфорта в животе, боль и дискомфорт в эпигастрии, дискомфорт в области желудка),
- снижение аппетита (16%),
- рвота (11%);
Часто (1-10%)
- запор,
- диспепсия,
- тошнота (9%),
- анорексия.
Эти побочные реакции носят временный характер и, как правило, не требуют отмены препарата.
В связи с пониженным аппетитом у некоторых пациентов в начале лечения наблюдалось уменьшение массы тела (в среднем около 0.5 кг), потеря массы тела была больше при более высоких дозах. После первичного снижения массы тела у пациентов, принимающих Страттеру, отмечалось незначительное повышение массы тела при длительной терапии. Показатели роста (вес и рост) после двух лет лечения были близки к норме. Тошнота (9%) и рвота (11%) наиболее вероятны в течение первого месяца лечения, обычно легкой и средней степени выраженности, носят временный характер и не являются причиной отмены лечения в значительном числе случаев.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Иногда (0.1-1%)
- ощущение сердцебиения,
- синусовая тахикардия.
В плацебо-контролируемых исследованиях у детей, получавших Страттеру, отмечалось среднее повышение ЧСС на 6 уд./мин, а среднее повышение систолического и диастолического давления - на 2 мм рт.ст. По сравнению с плацебо. У больных, получавших атомоксетин, отмечалась ортостатическая гипотензия (0.2%, n=7) и синкопе (0.8%, n=26), вследствие его воздействия на норадренергический тонус.
Со стороны ЦНС:
Очень часто (>10%)
- сонливость (включая седативное действие);
Часто (1-10%)
- раздражительность,
- колебания настроения,
- головокружение;
Иногда (0.1-1%)
- раннее утреннее пробуждение.
Со стороны органа зрения:
Часто (1-10%)
Дерматологические реакции:
Часто (1-10%)
Иногда (0.1-1%)
Прочие:
Часто (1-10%)
- грипп,
- утомляемость,
- снижение массы тела;
Иногда (0.1-1%)
Побочные эффекты у пациентов с медленным метаболизмом субстратов CYP 2 D 6, наблюдавшиеся в 2% случаев и при этом в 2 раза чаще, а также статистически достоверно чаще, чем у пациентов с быстрым метаболизмом субстратов CYP 2 D 6:
- тремор (4.5% и 0.9% соответственно),
- экскориация (3.9% и 1.7% соответственно),
- обморок (2.5% и 0.7% соответственно),
- конъюнктивит (2.5% и 1.2% соответственно),
- раннее утреннее пробуждение (2.3% и 0.8% соответственно),
- мидриаз (2% и 0.6% соответственно).
Взрослые
У взрослых наиболее частые побочные действия, связанные с приемом атомоксетина, были со стороны ЖКТ и урогенитального тракта. Серьезных нежелательных явлений во время короткого или продолжительного лечения атомоксетином не наблюдалось.
Со стороны пищеварительной системы:
Очень часто (>10%)
- снижение аппетита,
- сухость во рту,
- тошнота;
Часто (1-10%)
- боли в животе (включая явления дискомфорта в животе, боль и дискомфорт в эпигастрии, дискомфорт в области желудка),
- запор,
- диспепсия,
- метеоризм.
Со стороны ЦНС:
Очень часто (>10%)
- бессонница (включает затруднение засыпания и нарушения сна среди ночи);
Часто (1-10%)
- снижение либидо,
- головокружение,
- нарушение качества сна,
- синусная головная боль;
Иногда (0.1-1%)
- раннее утреннее пробуждение;
Очень редко (меньше 0.01%)
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Часто (1-10%)
- приливы (крови),
- ощущение сердцебиения,
- тахикардия;
Нечасто (0.1-1.0%)
- ощущение холода в нижних конечностях;
Очень редко (меньше 0.01%) по данным спонтанных (постмаркетинговых сообщений)
- периферические сосудистые реакции и/или синдром Рейно и риск рецидива синдрома Рейно.
В плацебо-контролируемых исследованиях у взрослых, получавших Страттеру, отмечалось среднее повышение ЧСС на 6 уд./мин, и среднее повышение систолического (около 3 мм рт.ст.) и диастолического (около 1 мм рт.ст.) АД по сравнению с плацебо.
Со стороны мочевыделительной системы:
Часто (1-10%)
- дизурия,
- задержка мочеиспускания.
Со стороны половой системы:
Часто (1-10%)
- дисменорея,
- нарушение эякуляции,
- отсутствие эякуляции,
- нарушение эрекции,
- эректильная дисфункция,
- нарушение менструального цикла,
- простатит;
Очень редко (меньше 0.01%) по данным спонтанных (постмаркетинговых) сообщений
- болезненная или продолжительная эрекция,
- боль в области наружных половых органов у мужчин.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Часто (1-10%)
- дерматит,
- повышенная потливость.
Прочие:
Часто (1-10%)
- утомляемость,
- озноб,
- снижение массы тела.
