Инструкция по применению
Показания
Артериальная гипертензия (для замещения амлодипина и бисопролола в тех же дозах при применении в монотерапии).
Амлодипин- Нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала).- Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.- Клинически значимый аортальный стеноз.Бисопролол- Острая сердечная недостаточность или хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии.- Атриовентрикулярная блокада (AV) II и III степени без электрокардиостимулятора.- Синдром слабости синусового узла.- Синоатриальная блокада.- Выраженная брадикардия (ЧСС менее 60 ударов/в мин).- Тяжелые формы бронхиальной астмы (БА) или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).- Тяжелые нарушения периферического артериального кровообращения или синдром Рейно.- Феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов).- Метаболический ацидоз.Комбинация амлодипин/бисопролол- Повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, бисопрололу и/или любым вспомогательным веществам.- Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 100 мм рт. ст.).- Шок (в том числе кардиогенный).- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность нс установлены).С осторожностью: ХСН (в том числе неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA), печеночная недостаточность, почечная недостаточность, гипертиреоз, сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в плазме крови, AV блокада I степени, стенокардия Принцметала, окклюзионные заболевания периферических артерий, псориаз (в том числе в анамнезе), голодание (строгая диета), феохромоцитома (при одновременном применении альфа-адреноблокаторов), БА и ХОБЛ, при одновременном проведении десенсибилизирующей терапии, общей анестезии, применение у пациентов пожилого возраста, артериальная гипотензия, сахарный диабет 1 типа, аортальный стеноз, митральный стеноз, острый инфаркт миокарда (после первых 28 дней).
Способ применения и дозы
Внутрь, предпочтительно утром, независимо от времени приема пищи. Не разжевывать. Рекомендуемая суточная доза - 1 таблетка определенной дозировки.Подбор и титрование дозы осуществляется лечащим врачом индивидуально для каждого пациента при применении в монотерапии препаратов, входящих в состав препаратаНипертен Комби.Продолжительность терапииТерапия препаратом Нипертен Комби является длительной.Нарушение функции печениУ пациентов с нарушением функции печени выведение амлодипина может быть замедлено. Специальный режим дозирования у таких пациентов не определен, однако препарат в этом случае следует применять с осторожностью. Для пациентов с тяжелым нарушением функции печени максимальная суточная доза бисопролола составляет 10 мг. Нарушение функции почекУ пациентов с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести коррекции дозы, как правило, не требуется. Амлодипин не выводится при гемодиализе. У пациентов, находящихся на гемодиализе, амлодипин следует применять с особой осторожностью.У пациентов с тяжелым нарушением функции ночек (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин) максимальная суточная доза бисопролола составляет 10 мг.Пациенты пожилого возрастаУ пациентов пожилого возраста рекомендуется прием препарата Нипертен Комби в обычных дозах. При увеличении дозы требуется соблюдать осторожность.ДетиПрепарат Нипертен Комби не рекомендуется применять у детей в возрасте до 18 лет, данных о безопасности и эффективности препарата нет.При отмене препарата рекомендуется постепенное снижение дозы, резкое прекращение терапии может привести к временному ухудшению клинического состояния, особенно у пациентов с ИБС.
Побочные действия
Нежелательные побочные реакции, наблюдаемые при применении действующих веществ по отдельности, представлены в соответствии е классификацией частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто > 1/10; часто > 1/100 - < 1/10; нечасто > 1/1000 - < 1/100; редко > I /10000 - < 1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).АмлодипинНарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: лейкопения, тромбоцитопения.Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: аллергические реакции.Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко: гипергликемия.Нарушения психики: нечасто: бессонница, лабильность настроения (в том числе тревога), депрессия; редко: спутанность сознания.Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения); нечасто: обморок, гипестезия, парестезия, дисгевзия, тремор; очень редко: мышечная гипертония, периферическая нейропатия.Нарушения со стороны органа зрения: нечасто: нарушение зрения (в том числе диплопия).Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: шум в ушах.Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто: тошнота, боль в животе; нечасто: рвота, изменение режима дефекации (в том числе запор или диарея), диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко: гастрит, гиперплазия десен, панкреатит.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: гепатит*, желтуха*.Нарушения со стороны сердца: часто: ощущение сердцебиения; очень редко: инфаркт миокарда, аритмия (брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия).Нарушения со стороны сосудов: часто: ощущение приливов крови к коже лица; нечасто: выраженное снижение АД; очень редко: васкулит.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: одышка, ринит; очень редко: кашель.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: поллакиурия, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия.Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто: импотенция, гинекомастия.Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: периферические отеки, повышенная утомляемость; нечасто: боль в груди, астения, боль неуточненной локализации, общее недомогание.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: отеки лодыжек; нечасто: артралгия, миалгия, судороги мышц, боль в спине.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, кожный зуд, кожная сыпь, экзантема; очень редко: ангионевротический отек, многоформная экссудативная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.Лабораторные и инструментальные данные: нечасто: увеличение массы тела, снижение массы тела; очень редко: повышение активности печеночных ферментов* в плазме крови.* В большинстве случаев связано с холестазомБисопрололНарушения со стороны обмена веществ и питания: редко: повышение концентрации триглицеридов в плазме крови.Нарушения психики: нечасто: депрессия; редко: галлюцинации, ночные кошмары.Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль**, головокружение**; нечасто: бессонница; редко: обморок.Нарушения со стороны органа зрения: редко: снижение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз); очень редко: конъюнктивит.Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко: нарушение слуха.Нарушения со стороны сердца: нечасто: нарушение AV проводимости, брадикардия, усугубление симптомов ХСН.Нарушения со стороны сосудов: часто: ощущение похолодания или онемения в конечностях, выраженное снижение АД; нечасто: ортостатическая гипотензия.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: бронхоспазм у пациентов с БА или обструкцией дыхательных путей в анамнезе; редко: аллергический ринит.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, рвота, диарея, запор.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: гепатит.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко: реакции повышенной чувствительности, такие как кожный зуд, кожная сыпь, гиперемия кожных покровов; очень редко: алопеция. Бета-адреноблокаторы могут способствовать обострению псориаза или вызывать псориазоподобную сыпь.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: мышечная слабость, судороги мышц.Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: редко: импотенция.Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: повышенная утомляемость**; нечасто: истощение**.Лабораторные и инструментальные данные: редко: повышение активности печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ)) в плазме крови.** Особенно часто указанные симптомы появляются в начале лечения. Обычно они носят легкий характер и проходят, как правило, через 1-2 недели после начала лечения.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.