Азилект в Деденево

Монотерапия или комбинированная терапия болезни Паркинсона (с препаратами леводопы).

Гиперчувствительность к разагилину или любому из компонентов препарата. Одновременное применение с другими ингибиторами MAO (в том числе лекарственными препаратами и пищевыми добавками содержащими зверобой продырявленный) петидином. Перерыв между отменой разагилина и началом терапии этими лекарственными препаратами должен составлять не менее 14 дней. Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени (классы В и С по шкале ЧайлдПью). Детский возраст до 18 лет (нет данных об эффективности и безопасности).

Внутрь независимо от приема пищи в дозе 1 мг 1 раз в сутки как при монотерапии так и в комбинации с леводопой. Пожилые пациенты Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Применение разагилина у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени противопоказано. При применении разагилина у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени следует соблюдать осторожность. Если на фоне лечения разагилином отмечается прогрессирование печеночной недостаточности до средней степени применение препарата следует прекратить. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозы не требуется.

В клинических исследованиях наиболее часто выявлялись следующие нежелательные реакции: при монотерапии - головная боль депрессия головокружение грипп ринит при терапии в качестве вспомогательной к терапии леводопой - дискинезия ортостатическая гипотензия падения боль в животе тошнота рвота сухость во рту в обоих режимах терапии - скелетно-мышечная боль боли в спине и шее артралгия. В представленном ниже перечне описаны нежелательные реакции о которых сообщалось с повышенной частотой в плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов получавших 1 мг/сут разагилина. Частота встречаемости нежелательных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 до <1/10) нечасто (≥1/1000 до <1/100) редко (≥1/10000 до <1/1000) очень редко (<1/10000) неизвестно - частоту возникновения реакций нельзя определить на основании имеющихся данных. При применении в качестве монотерапии Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - грипп. Доброкачественные злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): часто - рак кожи. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - лейкопения. Со стороны иммунной системы: часто - аллергия. Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - снижение аппетита. Со стороны психики: часто - депрессия галлюцинации* неизвестно - импульсивные расстройства*. Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль нечасто - нарушение мозгового кровообращения неизвестно - чрезмерная дневная сонливость эпизоды внезапного засыпания серотониновый синдром*. Со стороны органа зрения: часто - конъюнктивит. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - вертиго. Со стороны сердца: часто - стенокардия нечасто - инфаркт миокарда. Со стороны сосудов: неизвестно - гипертензия*. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - вздутие живота. Со стороны органов дыхания: часто - ринит. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - дерматит нечасто - везикулезно-буллезная сыпь. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - костно-мышечная боль боль в шее артрит. Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - позывы к мочеиспусканию. Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто - лихорадка недомогание. При применении в качестве вспомогательной терапии Доброкачественные злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто - меланома кожи*. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - снижение аппетита. Со стороны психики: часто - галлюцинации* кошмарные сновидения нечасто - спутанность сознания импульсивные расстройства*. Со стороны нервной системы: очень часто - дискинезия часто - дистония синдром запястного канала нарушение равновесия нечасто - нарушение мозгового кровообращения неизвестно - чрезмерная дневная сонливость эпизоды внезапного засыпания серотониновый синдром*. Со стороны сердца: нечасто – стенокардия. Со стороны сосудов: часто - ортостатическая гипотензия* неизвестно - гипертензия*. Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе запор тошнота и рвота сухость во рту. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - артралгия боль в шее Результаты исследований: часто - снижение массы тела. Травмы отравления и осложнения процедур: часто - падения. При болезни Паркинсона возникают галлюцинации и спутанность сознания. Согласно пострегистрационному опыту указанные симптомы отмечались у пациентов с болезнью Паркинсона получавших разагилин. * - См. описание отдельных нежелательных реакций. См. также раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Описание отдельных нежелательных реакций Ортостатическая гипотензия В слепых плацебо-контролируемых исследованиях сообщалось о случае тяжелой ортостатической гипотензии у одной пациентки (0 3%) в группе разагилина (препарат применялся в качестве вспомогательной терапии) в группе плацебо не было отмечено ни одного. Данные клинических испытаний также свидетельствуют о том что ортостатическая гипотензия возникает чаще всего в первые два месяца лечения разагилином и со временем уменьшается. Гипертония При применении разагилина в пострегистрационный период сообщалось о повышении артериального давления (АД) включая редкие случаи гипертонических кризов у пациентов использующих в рационе питания продукты богатые тирамином. В пострегистрационном периоде сообщалось о случае повышения АД у пациента применявшего офтальмологический вазоконстриктор тетрагидрозолин и одновременно получавшего лечение разагилином. Импульсивное расстройство личности Сообщалось о случаях повышения либидо гиперсексуальности игромании компульсивной потребности покупать или приобретать переедании и компульсивном переедании клептомании дерматилломании у пациентов находящихся на лечении агонистами дофаминовых рецепторов и/или другими дофаминомиметиками. Аналогичная картина импульсивного расстройства личности наблюдалась в пострегистрационном периоде у пациентов принимавших разагилин которая характеризовалась компульсивным и импульсивным поведением навязчивыми идеями. Чрезмерная дневная сонливость и эпизоды внезапного сна Чрезмерная дневная сонливость может возникать у пациентов принимающих агонисты дофамина и/или другие дофаминергические препараты. Сообщалось о случаях подобной чрезмерной дневной сонливости на фоне лечения разагилином. Сообщалось также о случаях внезапного засыпания во время выполнения пациентами обычных повседневных занятий на фоне применения разагилина с дофаминергическими препаратами. У некоторых пациентов перед засыпанием не было никаких предупреждающих признаков таких как чрезмерная сонливость. В ряде случаев подобные события были зарегистрированы более 1 года после начала лечения. Галлюцинации При болезни Паркинсона возникают галлюцинации и спутанность сознания. Согласно пострегистрационному опыту указанные симптомы отмечались у пациентов с болезнью Паркинсона получавших разагилин. Серотониновый синдром В клинических исследованиях разагилина одновременное применение его с флуоксетином или флувоксамином не допускалось. Однако были разрешены следующие антидепрессанты в указанных дозах: амитриптилин не более 50 мг/сут тразодон не более 100 мг/сут циталопрам не более 20 мг/сут сертралин не более 100 мг/сут и пароксетин не более 30 мг/сут. Сообщалось о серьезных нежелательных реакциях поэтому необходимо проявлять осторожность при одновременном применении СИОЗС СИОЗСН трициклических/тетрациклических антидепрессантов и ингибиторов МАО. В ходе пострегистрационного наблюдения сообщалось о случаях развития потенциально опасного для жизни серотонинового синдрома проявляющегося возбуждением спутанностью сознания ригидностью лихорадкой и миоклонусом у пациентов получавших одновременно с разагилином антидепрессанты меперидин (петидин) трамадол метадон или пропоксифен. Меланома Заболеваемость злокачественной меланомой кожи в плацебо-контролируемых клинических исследованиях составила 2/380 (0 5%) в группе разагилина 1 мг применявшегося в качестве вспомогательной терапии к терапии леводопой против 1/388 (0 3%) заболеваемости в группе плацебо. Сообщалось также о случаях меланомы в пострегистрационном периоде (см. также раздел Особые указания).