Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы. Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
Внутривенно - струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы. Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Феринжект следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. раздел «Особые указания»).
Внутривенная инфузия: Феринжект может вводиться внутривенно капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить внутривенно капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл Феринжект) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице:
Минимальное время введения:
> 2 до 4 мл > 100 до 200 мг 50 мл
> 4 до 10 мл > 200 до 500 мг 100 мл 6 мин
> 10 до 20 мл > 500 до 1000 мг 250 мл 15 мин
Струйная инъекция: Феринжект может вводиться внутривенно струйно в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.
Определение кумулятивной дозы железа: кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Нb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.
Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Нb)
до < 70 кг ≥ 70 кг
<10 1500 мг 2000 мг
≥10 1000 мг 1500 мг
При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови. Пациентам со значением Нb> 14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа. После восполнения следует проводить регулярные оценки, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне.
Максимально переносимая разовая доза: Однократная доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сутки или 20 мг железа (0,4 мл) на кг массы тела. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более одного раза в неделю. Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализа нельзя превышать максимальную суточную дозу в 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующих проведения гемодиализа.
Побочные действия по данным клинических исследований (до и после регистрации препарата, включая исследования по безопасности после регистрации препарата) Побочные действия препарата Феринжект®, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших железа карбоксимальтозат (п=7391), по данным клинических исследований, суммированы в таблице ниже. Самым частым побочным действием у пациентов при применении препарата была тошнота, которая наблюдалась с частотой >1/100, <1/10.
- Нарушения со стороны иммунной системы – гиперчувствительность, анафилактоидные реакции
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания - гипофосфатемия
- Нарушения со стороны нервной системы - головная боль, головокружение, парестезия, извращения вкуса
- Нарушения со стороны сердца - тахикардия
- Нарушения со стороны сосудов - «прилив» крови к лицу, повышение артериального давления (АД), Снижение АД
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - одышка
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта – тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - кожный зуд, крапивница, эритема, кожная сыпь
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани – миалгия, боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, судороги мышц
- Общие расстройства и нарушения в месте введения - реакции в области инъекции/инфузии, лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб, недомогание
Лабораторные и инструментальные данные - Повышение активности аланинам ино-трансферазы в крови, повышение активности аспартатамино-трансферазы в крови, повышение активности гамма-глутамилтранс-феразы в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови включает следующие предпочтительные, термины: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной лекарственной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макуло-папулезная зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как редкая). Включает следующие предпочтительные термины: ощущение боли в месте инъекции/инфузии, гематомы, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение, реакция (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной лекарственной реакции оценивается как редкая).
- Нарушения со стороны нервной системы - потеря сознания и вертиго
- Нарушения психики - тревога
- Нарушения со стороны сердца и сосудов - обморок, предобморочное состояние
- Нарушения со стороны кожи - ангионевротический отек, дерматит, тканей бледность и отек лица
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки – бронхоспазм, средостения
- Общие расстройства и нарушения в месте введения - гриппоподобное заболевание
