Каталог

Бондронат

  • Инструкция по применению для Бондронат.
  • Цена на Бондронат в аптеках Москвы от 5 428 руб.
  • Купить Бондронат можно на сайте или в аптеке.
Бондронат таблетки 50 мг 28 шт
ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ, Швейцария
Ибандроновая кислота
Цена 14 402 ₽
Бондронат концентрат для инфузий 2 мг/2 мл 1 шт
ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ, Германия
Ибандроновая кислота
Цена 5 428 ₽
Цена 11 489 ₽

Инструкция по применению Бондронат

Действующие вещества

Форма выпуска

Раствор

Состав

1 мл содержит:Активное вещество: ибандроната натрия моногидрат 1.125 мг, что соответствует содержанию ибандроновой кислоты 1 мгВспомогательные вещества: натрия хлорид - 8.6 мг, уксусная кислота 99% - 0.51 мг, натрия ацетата тригидрат - 0.204 мг, вода д/и.

Фармакологический эффект

Ингибитор костной резорбции, азотсодержащий бисфосфонат.Оказывает специфическое селективное действие на костную ткань благодаря высокой аффинности к минеральным компонентам кости. Подавляет активность остеокластов, снижает частоту скелетных осложнений при злокачественных заболеваниях.Ибандроновая кислота уменьшает остеокласт-ассоциированное высвобождение факторов роста опухоли, тормозит распространение и инвазию клеток опухоли, проявляет синергический эффект с таксанам in vitro. Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолевыми процессами или введением экстрактов опухолевой ткани in vivo.В дозах, значительно превышающих фармакологически эффективные, ибандроновая кислота не влияет на минерализацию костной ткани.При гиперкальциемии ингибирующее действие ибандроновой кислоты на индуцированный опухолью остеолиз и, в частности, на сопутствующую опухолевому процессу гиперкальциемию сопровождается снижением уровня кальция в сыворотке крови и экскреции кальция с мочой. В большинстве случаев содержание кальция в крови нормализуется в течение 4-7 дней после введения препарата. Медиана времени до повторного повышения сывороточного альбумин-корригированного кальция до 3 ммоль/л - 18-26 дней.Ибандроновая кислота предотвращает развитие новых и снижает рост уже имеющихся костных метастазов, что приводит к снижению частоты скелетных осложнений, интенсивности болевого синдрома, потребности в проведении лучевой терапии и хирургических вмешательств по поводу метастатического процесса в костях, тем самым приводя к значительному улучшению качества жизни пациентов.Ибандроновая кислота дозозависимо ингибирует опухолевый остеолиз, что определяется при помощи маркеров костной резорбции (пиридинолин и дезоксипиридинолин).

Фармакокинетика

ВсасываниеКонцентрация ибандроновой кислоты в плазме увеличивается пропорционально дозе введенного в/в (в дозе до 6 мг) препарата.РаспределениеПосле попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. Кажущийся конечный Vd - 90 л, количество препарата в костной ткани, обычно, достигает 40-50% от циркулирующей в крови дозы. Связывание с белками плазмы при терапевтических концентрациях препарата - 87%. Таким образом, вероятность возникновения межлекарственного взаимодействия вследствие вытеснения из связи с белками достаточно низкая.МетаболизмДанных о том, что ибандроновая кислота метаболизируется (как у людей, так и у животных) нет.Выведение40-50% количества препарата, циркулирующего в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней, оставшийся препарат выводится в неизмененном виде почками. Величина наблюдаемого кажущегося конечного T1/2 варьирует в широких пределах (10-60 ч) и зависит от дозы препарата и чувствительности анализа. Концентрация препарата в крови снижается быстро и достигает 10% от максимальной через 3 ч после в/в введения.При в/в назначении ибандроновой кислоты с интервалом 4 недели в течение 48 недель у пациентов с метастатическим поражением костей системной кумуляции не отмечено.Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий со средними значениями 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) обуславливает 50-60% общего клиренса и зависит от КК. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.Фармакокинетика у особых групп пациентовФармакокинетика и биодоступность ибандроновой кислоты не зависит от пола. Также не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц европеоидной и монголоидной расы. Относительно негроидной расы данных недостаточно.Экспозиция ибандроновой кислоты у больных с различными нарушениями функции почек зависит от КК.У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК<30 мл/мин) после однократной в/в инъекции 2 мг ибандроновой кислоты (15-минутная инфузия) отмечалось увеличение средней AUC0-24 на 110% по сравнению со здоровыми добровольцами. После однократной в/в инъекции 6 мг ибандроновой кислоты (15-минутная инфузия) средняя AUC0-24 была выше на 14% у пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести (среднее значение КК=68.1 мл/мин) и на 86% у пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (среднее значение КК=41.2 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами (среднее значение КК=120 мл/мин). Средняя Cmax не возрастала у пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести и увеличивалась на 12% у пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести. Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести (КК≥50 и <80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Для пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (КК≥30 и <50 мл/мин) или с тяжелым нарушением функции почек (КК<30 мл/мин) с метастатическим поражением костей при раке молочной железы, при прохождении терапии, направленной против костных осложнений, необходима коррекция дозы препарата.37% ибандроновой кислоты выводится из организма во время стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа.Данных о фармакокинетике ибандроновой кислоты у больных с нарушением функции печени нет. Печень не играет существенной роли в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится через почки или связывается в костной ткани. У больных с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Кроме того, в терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови (85%), поэтому, вероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени не приводит к клинически значимому повышению концентрации ибандроновой кислоты в крови.Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста (многофакторный анализ). Следует учитывать возможное снижение функции почек у пожилых пациентов.Данные о применении препарата Бондронат; у лиц моложе 18 лет отсутствуют.

Показания

- метастатическое поражение костей с целью снижения риска возникновения гиперкальциемии, патологических переломов, уменьшения боли, снижения потребности в проведении лучевой терапии при болевом синдроме и угрозе переломов;- гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях.

Противопоказания

- гипокальциемия;- детский возраст (из-за отсутствия клинического опыта);- беременность;- период кормления грудью;- повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата.

Меры предосторожности

Применение при нарушениях функции печениПациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.Применение при нарушениях функции почекПри легкой или средней степени тяжести нарушений функции почек (КК > 30 мл/мин ) коррекции дозы не требуется. При выраженном нарушении функции почек (КК < 30 мл/мин) решение о применении Бондроната должно основываться на индивидуальной оценке соотношения риск-польза для конкретного пациента.Увеличение системной концентрации ибандроновой кислоты не ухудшает переносимость препарата при применении в виде в/в инфузий у пациентов с нарушениями функции почек различной степени тяжести.Применение у детейПротивопоказано: детский возраст (из-за отсутствия клинического опыта).Применение у пожилых пациентовПациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не следует применять Бондронат во время беременности.В ходе доклинических исследований было выявлено нарушение фертильности, а также уменьшение количества эмбрионов (мест имплантации), нарушение нормального процесса родов (дистоция). Не обнаружено фетотоксического или тератогенного действия. Обнаружено увеличение частоты висцеральных аномалий (синдром сужения лоханочно-мочеточникового сегмента).Опыта применения препарата Бондронат у беременных женщин нет.Неизвестно, выводится ли Бондронат с грудным молоком у женщин.В исследованиях на крысах обнаружено наличие небольшого количества ибандроновой кислоты в молоке после в/в введения препарата.Не следует применять Бондронат в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Препарат вводят в дозе 6 мг в/в капельно в течение не менее 15 мин, 1 раз в 3-4 недели.Концентрат для приготовления раствора для инфузий следует развести в 100 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными новообразованиямиБондронат; применяется только в виде 1-2-часовых в/в инфузий.Концентрат для приготовления раствора для инфузий разводят в 500 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.Терапию препаратом Бондронат; начинают после адекватной гидратации 0.9% раствором натрия хлорида. Доза препарата зависит от степени тяжести гиперкальциемии, а также от типа злокачественного новообразования. Как правило, пациентам с остеолитическими метастазами требуются меньшие дозы препарата, чем пациентам с гуморальным типом гиперкальциемииВ большинстве случаев увеличенный уровень кальция в сыворотке возвращается к нормальным значениям в течение 7 дней. Среднее время развития рецидива гиперкальциемии (повторное увеличение концентрации альбумин-корригированного кальция сыворотки более 3 ммоль/л) составляло 18-19 дней при дозах 2 и 4 мг. Среднее время развития рецидива при введении 6 мг препарата составляло 26 дней.Ограниченное число пациентов (n=50) получило вторую инфузию вследствие гиперкальциемии.При недостаточной эффективности или при рецидиве гиперкальциемии возможно повторное введение.

Побочные действия

Лечение гиперкальциемии при злокачественных новообразованияхПри в/в введении препарата Бондронат в дозе 2 мг и 4 мг с целью лечения гиперкальциемии при злокачественных заболеваниях наблюдались следующие нежелательные реакции.Со стороны организма в целом: очень часто - лихорадка.Лечение метастатического поражения костейПри в/в введении препарата Бондронат в дозе 6 мг с 4-недельным интервалом для лечения метастатического поражения костей наблюдались следующие нежелательные реакции.Со стороны организма в целом: часто - астения, гриппоподобный синдром.Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея.Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия.Со стороны нервной системы: часто - головная боль.Постмаркетинговое наблюдениеСо стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко при назначении ибандроновой кислоты отмечался остеонекроз челюсти.Со стороны органа зрения: при терапии бисфосфонатами, включая ибандроновую кислоту, сообщалось о воспалительных заболеваниях глаз, таких как эписклерит, склерит и увеит. В некоторых случаях, несмотря на проводимое лечение, выздоровление наступало только после отмены бисфосфонатов.

Передозировка

В настоящее время, сообщений об острой передозировке препарата Бондронат при в/в введении нет.Лечение: специфическая информация о лечении в случае передозировки препарата отсутствует. Проведение стандартных процедур гемодиализа приводит к значительному снижению концентрации ибандроновой кислоты в плазме крови.

Взаимодействие с другими препаратами

Маловероятно наличие клинически значимого лекарственного взаимодействия. Ибандроновая кислота выводится только через почки и не подвергается биотрансформации. Путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов. Ибандроновая кислота не ингибирует и не индуцирует (показано в исследованиях на крысах) активность основных изоферментов системы цитохрома Р450. В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, поэтому возможность лекарственного взаимодействия, обусловленного вытеснением лекарств из участков связывания с белками, невелика.Не было выявлено признаков межлекарственного взаимодействия при одновременном назначении с мелфаланом/преднизолоном у пациентов с множественной миеломой.В клинических исследованиях назначение препарата Бондронат сопровождалось одновременным приемом различных противоопухолевых препаратов, диуретиков, антибиотиков и анальгетических средств без признаков клинически значимого взаимодействия.При в/в введении у здоровых добровольцев и пациенток в постменопаузе ранитидин увеличивал биодоступность ибандроновой кислоты на 20% (однако данное значение находится в границах нормальных значений биодоступности ибандроновой кислоты), что вероятно обусловлено снижением кислотности желудочного сока. Коррекции дозы препарата при одновременном применении с блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов или другими препаратами, увеличивающими pН желудка, не требуется.Взаимодействие между препаратом Бондронат и тамоксифеном, заместительной гормонотерапией (терапия препаратами эстрогена) у пациенток в постменопаузе отсутствует.

Особые указания

Бондронат не следует применять у детей из-за отсутствия клинического опыта.До начала терапии препаратом Бондронат следует скорректировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса.Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D.Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.Возможно развитие гипокальциемии. В таком случае пациентам следует проводить соответствующую коррекцию уровня кальция в сыворотке.Препарат для парентерального применения вводят только в/в. Следует избегать случайного внутриартериального введения препарата или попадания в окружающие ткани, что может привести к их повреждению.В клинических плацебо-контролируемых рандомизированных исследованиях при участии пациентов с метастатическим поражением костей при раке молочной железы данные о нарушении функции почек при длительном приеме препарата Бондронат отсутствуют. Несмотря на это, в соответствии с клинической оценкой каждого пациента, следует контролировать функцию почек, содержание сывороточного кальция, фосфора и магния во время лечения.Следует избегать гипергидратации у больных с риском развития сердечной недостаточности.При назначении бисфосфонатов редко отмечались случаи развития остеонекроза челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев - у пациентов с постменопаузным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (химиотерапию, лучевую терапию, кортикостероиды) и другие нарушения (анемию, коагулопатию, инфекцию, заболевания зубов). Большинство случаев отмечено при в/в назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь.Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза отмена бисфосфонатов у пациентов при необходимости проведения стоматологических процедур. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиИсследования по изучению влияния препарата Бондронат на способность к вождению транспортных средств или работу с машинами и механизмами не проводились.

Отпуск по рецепту

Да

Аналоги Бондронат

Фото Бондронат

Сертификаты Бондронат

Бондронат в аптеках ГОРЗДРАВ в Москве и МО

Картой
Списком

Цены на Бондронат и наличие товара в аптеках ГОРЗДРАВ в Москве и МО

Заберите заказ в любой ближайшей аптеке ГОРЗДРАВ

Цена 5 428 ₽
ГОРЗДРАВ Аптека №2015
г. Москва, Боровское ш., д. 30
Новопеределкино
Новопеределкино
Цена  5 428 ₽
ГОРЗДРАВ Аптека №1168
г. Москва, ул. Усачева, д. 38
Цена  5 428 ₽
НОРМА Аптека №1905
г. Москва, ул. Энергетическая, д. 14, корп. 1
Авиамоторная
Авиамоторная
Цена  5 428 ₽
ГОРЗДРАВ Аптека №176
г. Москва, ул. Красноказарменная, д. 16
Авиамоторная
Авиамоторная
Цена  5 428 ₽