Тивикай Таблетки 50 мг 30 шт

Лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей с 12 лет и массой тела 40 кг и более в составе комбинированной антиретровирусной терапии (APT).

Повышенная чувствительность к долутегравиру или любому другому компоненту, вводящему в состав препарата. Одновременный прием с дофетилидом или пелсикаинидом, детский возраст до 12 лет и массой тела менее 40 кг.

Терапию препаратом Тивикай должен проводить врач с опытом лечения ВИЧ-инфекции Препарат Тивикай можно принимать независимо от приема пищи. Взрослые Пациенты, инфицированные ВИЧ-1, без резистентности к ИнИ Рекомендованная доза препарата Тивикай составляет 50 мг 1 раз в сутки. При одновременном применении с эфавирензом, невирапином, рифампицином или тмпранавиром в сочетании с ритонавиром рекомендуемая доза препарата Тивикай у дшной категории пациентов должна составлять 50 мг 2 раза в сутки. Пациенты, инфицированные ВИЧ-1, с резистентностью к ИнИ (документированной или подозреваемой клинически) Рекомендованная доза препарата Тивикай* составляет 50 мг 2 раза в сутки. Решение о применении препарата Тивикаи у таких пациентов должно приниматься с учетом лекарственной устойчивости к ИнИ. У данной категории пациентов следует избегать одновременного применения с эфавирензом, невирапином, рифампицином или типранавиром в сочетании с ритонавиром. Пропуск приема препарата Если пациент пропустил прием препарата Тивикай*, ему следует принять пропущенную дозу как можно скорее, если до приема следующей дозы осталось не менее 4 часов. Если до приема следующей дозы осталось менее 4 часов, пациенту не следует принимать пропущенную дозу, и при этом необходимо возобновить прием препарата согласно схеме приема. Дети в возрасте от 12 до 18 лет и с массой тела 40 кг и более Рекомендованная доза препарата Тивикай для пациентов, которые ранее не получали лечение ИнИ (возраст — от 12 до 18 лет, масса тела 40 кг и более) составляет 50 мг 1 раз в сутки. Недостаточно данных для рекомендации дозы препарата Тивикай детям в возрасте от 12 до 18 лет с резистентностью к ИнИ. Особые группы пациентов Дети в возрасте до 12 лет и с массой тела менее 40 кг Недостаточно данных о безопасности и эффективности для рекомендации дозы препарата Тивикаи детям младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг. Пациенты пожилого возраста Данные о применении препарата Тивикай у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Однако отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы пожилым щиентам (см. раздел «Фармакокинетика» — «Особые группы пациентов»). Пациенты с нарушением функции почек Пациентам с нарушением функции почек легкой, средней или тяжелой степени тяжести (КК <30 мл/мин, не на диализе) не требуется коррекция дозы. Отсутствуют данные для пациентов, находящихся на диализе, но различий в фармакокинетике в данной популяции не ожидается (см. раздел «Фармакокинетика» — «Особые группы пациентов»). Пациенты с нарушением функции печени Пациентам с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (класс А или В по шкале Чайлд-Пью) не требуется коррекции дозы. Отсутствуют данные относительно пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пьо) (см. раздел «Фармакокинетика» — «Особые группы пациентов»).

Нежелательные реакции, представленные ниже, установлены в ходе анализа совокупных данных клинических исследований Фаз IIb и III и перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000) и очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Частота встречаемости нежелательных реакций Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: реакция гиперчувствительности, синдром восстановления иммунитета. Нарушения психики Часто: бессонница, необычные сновидения, депрессия. Нечасто: суицидальное мышление или попытка суицида (особенно у пациентов с депрессией или психическими заболеваниями в анамнезе). Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: головная боль, часто: головокружение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: тошнота, диарея, Часто: рвота, метеоризм, боль в верхних отделах живота, боль в области живота, дискомфорт в области живота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто: гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: сыпь, зуд. Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: утомляемость. Лабораторные и инструментальные данные Часто: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (ACT), креатинфосфокиназы (КФК). Профиль безопасности был одинаковым в популяциях пациентов, ранее не получавших лечение, пациентов, получавших лечение (и не принимавших ингибиторы интегразы), и пациентов с устойчивостью к ингибиторам интегразы. Описание отдельных побочных эффектов Изменения лабораторных показателей В течение первой недели лечения препаратом Тивикай® отмечалось повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, которое сохранялось в течение 48 недель. Среднее изменение концентрации креатинина на момент 48 недели терапии составляло 9,96 мкмоль/л. Повышение концентрации креатинина было сопоставимо для различных фоновых режимов терапии. Данные изменения не считаются клинически значимыми, поскольку они не отражают изменения скорости клубочковой фильтрации. Синдром восстановления иммунитета На момент начала комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ) у ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом возможно развитие воспалительной реакции на фоне бессимптомных оппортунистических инфекций или их остаточных явлений. Также были зарегистрированы случаи развития аутоиммунных заболеваний (например, болезнь Грейвса) на фоне восстановления иммунитета, однако время первичных проявлений варьировало, и заболевание могло возникать через много месяцев после начала терапии. Применение у детей На основании ограниченных данных о применении у детей и подростков в возрасте от 12 до 18 лет можно сделать заключение об отсутствии дополнительных типов нежелательных реакций, помимо реакций, которые наблюдались у взрослых. Коинфекция ВИЧ и вирусом гепатита В или С В исследования Фазы III было разрешено включать пациентов с коинфекцией вирусом гепатита В и/или С при условии, что результаты исходных лабораторных показателей функции печени не превышали верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 5 раз. В целом, профиль безопасности у пациентов с коинфекцией вирусом гепатита В и/или С был таким же, как у пациентов без коинфекций вирусом гепатита В или С, несмотря на то, что частота встречаемости отклонений активности ACT и АЛТ была выше в подгруппе пациентов с коинфекцией вирусом гепатита В и/или С во всех группах лечения. Повышение активности печеночных ферментов, соответствующее синдрому восстановления иммунитета, наблюдалось у некоторых пациентов с коинфекцией вирусом гепатита В и/или С в начале терапии препаратом Тивикай®, особенно у тех, у кого было отменено лечение гепатита В. Пострегистрационные данные Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто: артралгия, миалгия.