Ребелсас Таблетки 7 мг 30 шт

Препарат Ребелсас® показан для применения у взрослых пациентов с неудовлетворительным контролем СД2 в дополнение к диете и физической нагрузке для улучшения контроля гликемии: - в качестве монотерапии, когда применение метформина невозможно по причине непереносимости или наличия противопоказаний; - в комбинированном применении с другими гипогликемическими лекарственными препаратами.

- Гиперчувствительность к семаглутиду или к любому из вспомогательных веществ препарата; - сахарный диабет 1 типа (СД1); - диабетический кетоацидоз; - медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе семейном; - множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа; Противопоказано применение препарата Ребелсас® у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности и/или из-за ограниченного опыта: - беременность и период грудного вскармливания; - возраст до 18 лет; - печёночная недостаточность тяжёлой степени; - терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) < 15 мл/мин); - хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация))

Препарат Ребелсас® представляет собой таблетки для приема внутрь один раз в сутки. Препарат следует принимать натощак в любое время суток. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой (половина стакана воды, что эквивалентно 120 мл). Таблетки не следует делить, измельчать или разжевывать, так как неизвестно, влияет ли это на всасывание семаглутида. Пациенты должны подождать не менее 30 минут перед приемом пищи или напитков, или приемом других пероральных лекарственных препаратов. Несоблюдение данного условия приведет к снижению всасывания семаглутида (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Фармакокинетические свойства»). Дозы Начальная доза препарата Ребелсас® составляет 3 мг один раз в сутки в течение одного месяца. Через 1 месяц применения дозу следует увеличить до 7 мг один раз в сутки. Для дальнейшего улучшения гликемического контроля после, как минимум, 1 месяца применения в дозе 7 мг один раз в сутки, дозу можно увеличить до поддерживающей дозы 14 мг один раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза препарата Ребелсас® для приема один раз в сутки составляет 14 мг. Прием двух таблеток по 7 мг для достижения эффекта дозировки 14 мг не изучался и поэтому не рекомендуется. Информация о переходе между семаглутидом для перорального применения и для подкожного (п/к) введения представлена в разделе «Фармакокинетические свойства». При применении препарата Ребелсас® в комбинации с метформином и/или ингибитором SGLT2 или тиазолидиндионом терапию метформином и/или ингибитором SGLT2 или тиазолидиндионом можно продолжить в прежних дозах. При применении семаглутида в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином следует предусмотреть снижение дозы производного сульфонилмочевины или инсулина с целью снижения риска возникновения гипогликемии (см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие»). Для коррекции дозы препарата Ребелсас® не требуется самостоятельный мониторинг концентрации глюкозы в крови. Самостоятельный мониторинг концентрации глюкозы в крови необходим для коррекции дозы сульфонилмочевины и инсулина, особенно в начале лечения семаглутидом и при снижении дозы инсулина. Рекомендуется использовать поэтапный подход к снижению дозы инсулина. Пропуск дозы В случае пропуска дозы препарата, пропущенную дозу дополнительно принимать не нужно, следует продолжить прием препарата в обычном режиме на следующий день. Применение в особых группах пациентов Пациенты пожилого возраста Не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста. Опыт применения препарата Ребелсас® у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен (см. раздел «Фармакокинетические свойства»). Пациенты с почечной недостаточностью Не требуется коррекция дозы у пациентов с легкой, средней или тяжелой почечной недостаточностью. Опыт применения препарата у пациентов с тяжелой стадией почечной недостаточности ограничен. Препарат противопоказан пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (см. раздел «Фармакокинетические свойства»). Пациенты с печёночной недостаточностью Не требуется коррекции дозы у пациентов с печёночной недостаточностью. Опыт применения семаглутида у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени ограничен; применение препарата Ребелсас® у таких пациентов противопоказано (см. раздел "Фармакокинетика"). Дети и подростки Применение препарата Ребелсас® у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.

Краткий отчет по профилю безопасности В 10 КИ IIIa фазы 5707 пациентов получали семаглутид (препарат Ребелсас®) в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами. Продолжительность лечения варьировалась от 26 недель до 78 недель. Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями (НР) во время КИ являлись нарушения со стороны ЖКТ, включая тошноту (очень часто), диарею (очень часто) и рвоту (часто). Список нежелательных реакций в виде таблицы В Таблице 1 приведены НР, выявленные во всех исследованиях IIIa фазы у пациентов с СД2 (описаны в разделе «Фармакодинамические свойства»). Частота встречаемости данных НР основана на объединенных исследованиях фазы IIIа, за исключением исследования СС исходов. НР распределены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000) и очень редко (<1/10 000). В каждой группе частота развития НР представлена по снижению степени тяжести. Таблица 1 Нежелательные реакции из контролируемых исследований фазы IIIа Система органов MedDRA Очень часто Часто Нечасто Редко Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактические реакции Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гипогликемия при совместном применении с инсулином или производными сульфонилмочевиныa Гипогликемия при совместном применении с другими ПГГПa Снижение аппетита Нарушения со стороны органа зрения Осложнения диабетической ретинопатииb Нарушения со стороны сердца Увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС) Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Диарея Рвота Боль в животе Вздутие живота Запор Диспепсия Гастрит Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь Метеоризм Отрыжка Острый панкреатит Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Холелитиаз Общие расстройства и нарушения в месте введения Утомляемость Лабораторные и инструментальные данные Повышение активности липазы Повышение активности амилазы Снижение массы тела a) Гипогликемия, определяемая как концентрация глюкозы крови <3,0 ммоль/л или <54 г/дл b) Осложнения диабетической ретинопатии, включающие: необходимость в фотокоагуляции сетчатки глаза, необходимость в интравитреальном введении препаратов, кровоизлияние в стекловидное тело, развитие слепоты (нечасто), связанной с СД. Частота основана на исследовании СС исходов с применением семаглутида для п/к введения, но нельзя исключать, что риск выявленных осложнений диабетической ретинопатии также относится к препарату Ребелсас®. Описание отдельных НР Гипогликемия Тяжелая гипогликемия, в основном, наблюдалась при применении семаглутида в комбинации с производными сульфонилмочевины (<0,1 % пациентов, <0,001 явлений/пациенто-год) или с инсулином (1,1 % пациентов, 0,013 явлений/пациенто-год). Всего несколько эпизодов (0,1 % пациентов, 0,001 явлений/пациенто-год) наблюдались при применении семаглутида в комбинации с ПГГП, за исключением производных сульфонилмочевины. НР со стороны ЖКТ Во время терапии препаратом Ребелсас® у пациентов отмечалась тошнота (15 %), диарея (10 %) и рвота (7 %). Большинство реакций были от лёгкой до средней степени тяжести и краткосрочными. НР стали причиной преждевременного выбывания из КИ у 4 % пациентов. Чаще всего о НР сообщалось в первые месяцы терапии. Острый панкреатит, подтвержденный по результатам экспертной оценки, был зарегистрирован в исследованиях IIIа фазы при применении семаглутида (<0,1 %) и препарата сравнения (0,2 %). В исследовании СС исходов частота развития острого панкреатита, подтвержденная по результатам экспертной оценки, составила 0,1 % при применении семаглутида и 0,2 % при применении плацебо (см. раздел «Особые указания».) Осложнения диабетической ретинопатии В 2-летнем КИ с применением семаглутида для п/к введения были изучены 3297 пациентов с СД2 и высоким СС риском, длительным стажем СД и неадекватным контролем гликемии. В данном КИ подтвержденные случаи диабетической ретинопатии развились у бо́льшего количества пациентов, получавших терапию семаглутидом для п/к введения (3,0 %), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (1,8 %). Развитие событий наблюдалось у пациентов с уже выявленной диабетической ретинопатией, получавших терапию инсулином. Различия между видами терапии появлялись рано и сохранялись на протяжении всего исследования. Систематическая оценка осложнения диабетической ретинопатии была проведена только в исследовании СС исходов с применением семаглутида для п/к введения. В КИ препарата Ребелсас® длительностью до 18 месяцев с участием 6352 пациентов с СД2 частота НР, связанных с диабетической ретинопатией, была сходной в группе препарата Ребелсас® и препаратов сравнения (4,2 % и 3,8 %, соответственно). Иммуногенность Вследствие потенциальных иммуногенных свойств белковых и пептидных лекарственных препаратов, у пациентов могут появиться антитела к препарату Ребелсас®. В конце КИ доля пациентов, у которых были обнаружены антитела к препарату Ребелсас® в любой момент времени, была низкой (0,5 %), и ни у одного пациента не было обнаружено нейтрализующих антител к семаглутиду или антител с нейтрализующим эндогенный ГПП-1 эффектом. Увеличение частоты сердечных сокращений. На фоне применения агонистов рецепторов ГПП-1 отмечалось увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС). В исследованиях препарата Ребелсас® фазы IIIа наблюдались средние изменения ЧСС от 0 до 4 ударов в минуту (уд/мин) относительно исходного уровня, равного 69-76 уд/мин.