Триметазидин показан к применению у взрослых пациентов в качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения стабильной стенокардии при неадекватном контроле или непереносимости антиангинальной терапии первой линии.
Дозировка составляет 1 капсулу триметазидина 80 мг 1 раз в сутки, утром, во время завтрака.
Оценка пользы от лечения должна быть проведена после трех месяцев приема препарат. Прием триметазидина следует прекратить, если за это время улучшение не наступило.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) (см. разделы 4.4 и 5.2) рекомендуется снижение дозы наполовину, т.е. по 1 таблетке, содержащей 35 мг триметазидина, один раз в сутки, утром во время завтрака.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышение экспозиции триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел 5.2). У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуется снижение дозы наполовину, т.е. по 1 таблетке, содержащей 35 мг триметазидина, один раз в день, утром во время завтрака.
Подбор дозы у пациентов пожилого возраста должен проводиться с осторожностью (см. раздел 4.4).
Дети
Безопасность и эффективность применения триметазидина у пациентов младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Лекарственный препарат Предуктал ОД следует принимать внутрь, не открывая капсулу, 1 раз в сутки, утром, во время завтрака.
В таблице 1 представлен перечень нежелательных реакций, которые были выявлены в ходе клинических исследований. Данные нежелательные реакции классифицировали по системно-органным классам и частоте с использованием следующих категорий: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Таблица 1: Перечень нежелательных реакций
|
Системно-органный класс |
Нежелательные
реакции |
Частота |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Часто |
Головокружение, головная боль |
|
Частота неизвестна |
Симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног», другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии |
|
Частота неизвестна |
Нарушения сна (бессонница, сонливость) |
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
Частота неизвестна |
Вертиго |
|
Нарушения со стороны сердца |
Редко |
Ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия |
|
Нарушения со стороны сосудов |
Редко |
Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общим недомоганием, головокружением или падением, особенно при одновременном приеме антигипертензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто |
Боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота и рвота |
|
Частота неизвестна |
Запор |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Часто |
Кожная сыпь, кожный зуд, крапивница |
|
Частота неизвестна |
Острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), ангионевротический отек |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Часто |
Астения |
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Частота неизвестна |
Агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура |
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
Частота неизвестна |
Гепатит |
