Хроническая сердечная недостаточность (II-IV класса по классификации NYHA) у пациентов с систолической дисфункцией с целью снижения риска сердечно- сосудистой смертности и госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Препарат применяют в составе комбинированной терапии с другими препаратами для лечения хронической сердечной недостаточности в качестве замены ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) или антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II). Эссенциальная артериальная гипертензия.
Повышенная чувствительность к сакубитрилу или к валсартану, а также к другим вспомогательным компонентам препарата. Одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента Наличие ангионевротического отека в анамнезе на фоне предшествующей терапии иАПФ или АРА II.
Наследственный ангионевротический отек.
Одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с
сахарным диабетом или с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (рСКФ <60
мл/мин/1,73 м2.
Нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд Пью), билл арный цирроз и холестаз.
Препарат Юперио не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
Беременность, планирование беременности и период грудного вскармливания.
Одновременное применение с другими препаратами, содержащими АРА II, т.к. в состав препарата входит валсартан.
Время приема препарата Юперио не зависит от времени приема пищи.
Целевая (максимальная суточная) доза препарата Юперио составляет 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг) 2 раза в сутки. Рекомендуемая начальная доза препарата Юперио составляет 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг) 2 раза в сутки.
У пациентов, не получавших ранее терапию ингибиторами АПФ или АРА II, или получавших эти препараты в низких дозах, начинать терапию препаратом Юперио следует в дозе 50 мг (25,7 мг + 24,3 мг) 2 раза в сутки с медленным повышением дозы (удваивание суточной дозы 1 раз в 3-4 недели).
В зависимости от переносимости дозу препарата Юперио следует увеличивать в два раза каждые 2-4 недели вплоть до достижения целевой (максимальной суточной) дозы 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг) 2 раза в сутки.
Применение препарата Юперио возможно не ранее, чем через 36 часов после отмены ингибитора АПФ, так как в случае одновременного применения возможно развитие ангионевротического отека.
Так как в состав препарата Юперио входит АРА II валсартан, его не следует применять одновременно с другим препаратом, в состав которого входит АРА II.
При развитии признаков нарушения переносимости препарата Юперио (клинически выраженное снижение АД, гиперкалиемия, нарушение функции почек), следует рассмотреть вопрос о временном снижении дозы или коррекции дозы одновременно применяемых лекарственных препаратов.
Пациенты особых категорий
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек легкой (рСКФ 60-90 мл/мин/1,73 м2) или умеренной степени тяжести (рСКФ 30-60 мл/мин/1,73 м2) коррекции дозы препарата не требуется.
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) рекомендуемая начальная доза препарата составляет 50 мг два раза в сутки.
При применении препарата Интрес Юперио то у пациентов данной категории рекомендуется соблюдать осторожность в связи с ограниченностью соответствующих данных.
Пациенты с нарушением функции печени:
У пациентов с нарушениями функции печени легкой степени (класс A по классификации Чайлд-Пью) коррекции дозы препарата Юперио не требуется.
У пациентов с нарушениями функции печени умеренной степени (класс B по классификации Чайлд-Пью) рекомендуемая начальная доза препарата составляет 50 мг два раза в сутки.
Препарат Юперио не рекомендован к применению у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс C по классификации Чайлд-Пью).
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет:
Данных по безопасности и эффективности применения препарата Юперио у детей и подростков нет.
Применение у пациентов старше 65 лет:
У пациентов старше 65 лет коррекция дозы не требуется.
Выявленные нежелательные явления (НЯ) соответствовали фармакологическим характеристикам препарата Юперио и сопутствующим заболеваниям, имеющимся у
пациентов. Наиболее часто встречавшимися НЯ были выраженное снижение артериального давления, гиперкалиемия и нарушение функции почек, вызванные коррекцией дозы препарата Юперио или прекращением терапии.
Частота НЯ не зависела от пола, возраста или расовой принадлежности пациентов.
НЯ перечислены в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса НЯ распределены по частоте возникновения в порядке уменьшения их важности. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (?1/10); часто (от ?1/100 до <1/10); нечасто (от ?1/1,000 до <1/100); редко (от ?1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гиперкалиемия; часто - гипокалиемия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; нечасто - ортостатическое головокружение.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - вертиго.
Нарушения со стороны сосудов: очень часто - выраженное снижение АД; часто - обморок, ортостатическая гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто - нарушение функции почек; часто - почечная недостаточность (в т.ч. острая почечная недостаточность).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - повышенная утомляемость, астения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
