Ирбесартан, табл. п/п/о 150мг №28

• Артериальная гипертензия (в монотерапии и в сочетании с другими гипотензивными средствами, например, тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, блокаторами "медленных" кальциевых каналов БМКК длительного действия).
• Нефропатия при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа (в составе комбинированной гипотензивной терапии).

• Повышенная чувствительность к ирбесартану или к любому из вспомогательных веществ препарата:
• Одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или с умеренно выраженной и тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <:60 мл/мин/1,73 м2 поверхности тела):
• Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией:
• Беременность:
• Период грудного вскармливания:
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены):
• Наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция:
• При тяжелой печеночной недостаточности (функциональный класс С или более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствие опыта клинического применения).

С осторожностью:

• Возраст старше 75 лет.
• При стенозе аортального или митрального клапана или гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (ГОКМП).
• При гиповолемии, гипонатриемии, возникающих, например, при интенсивной диуретической терапии, гемодиализе, соблюдение диеты с ограничением потребления поваренной соли, диарее, рвоте (опасность чрезмерного снижения АД).
• У пациентов с функцией почек, зависящей от активности РААС, таких как пациенты с артериальной гипертензией двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий или пациенты хронической сердечной недостаточностью III-IV функционального класса (по классификации NYHA) (см. "Особые указания").
• При ишемической болезни сердца и/или клинически значимый атеросклерозе сосудов головного мозга (при чрезмерном снижении АД имеется риск усиления ишемических нарушений, вплоть до развития острого инфаркта миокарда и инсульта).
• При почечной недостаточности (требуется контроль содержания калия и концентрации креатинина в крови), недавней трансплантации почки (отсутствие опыта клинического применения).
• При одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (повышение риска развития нарушений функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности и увеличения содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов с гиповолемией [включая пациентов принимающих диуретики] или с нарушением функции почек (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
• При применении в комбинации с ингибиторами АПФ или алискиреном, так как, по сравнению с монотерапией при двойной блокаде РААС, имеется повышенный риск развития чрезмерного снижения АД, гиперкалиемии и нарушения функции почек (см. раздел "Особые указания").

Препарат следует принимать внутрь, вне зависимости от времени приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой. Обычно начальная доза ирбесартана составляет 150 мг один раз в сутки. Пациенты, у которых для достижения целевых значений АД требуется его дополнительное снижение, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в сутки. В случае недостаточного снижения АД при монотерапии ирбесартаном к лечению могут быть добавлены диуретики (например гидрохлоротиазид 12,5 мг в сутки) или другие гипотензивные средства (например бета-адреноблокаторы или БМКК длительного действия).

У пациентов с нефропатией при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа предпочтительной поддерживающей дозой является доза 300 мг один раз в сутки. Пациентам со сниженным объемом циркулирующей крови (ЦОК) (в т.ч. диарея, рвота) с гипонатриемией, на фоне лечения диуретиками или диеты с ограничением потребления поваренной соли, или находящимися на гемодиализе, или пациентам старше 75 лет рекомендуемая доза ирбесартана составляет 75 мг/сутки.

Применение у отдельных групп пациентов

Дети и подростки

На настоящий момент безопасность и эффективность препарата у пациентов детского и подросткового возраста не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Обычно у пациентов пожилого возраста снижение дозы не требуется. У пациентов, которые принимали ирбесартан в клинических исследованиях, в целом не наблюдались различия эффективности и безопасности между пациентами в возрасте 65 лет и старше и пациентами более молодого возраста. Рекомендуется лечение пациентов в возрасте старше 75 лет начинать с дозы 75 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Обычно у пациентов с нарушением функции печени (легкой и умеренной степени тяжести) снижения дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует. Начальная доза препарата у пациентов, находящихся на гемодиализе, должна составлять 75 мг/сутки.

Пациенты с почечной недостаточностью

Обычно у пациентов почечной недостаточностью (независимо от ее степени тяжести) снижение дозы не требуется.

Пациенты с гиповолемией

У пациентов с выраженной гиповолемией и/или гипонатриемией, таких как пациенты, получающие интенсивную диуретическую терапию или находящиеся на гемодиализе, гиповолемия и гипонатриемия должны быть скорректированы до начала применения ирбесартана.

Указанные ниже нежелательные явления представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения (по классификации Всемирной Организации Здоровья (ВОЗ)): очень часто (&ge:1/10): часто (&ge:1/100, 6 мЭкв/л) составил 18,6% в группе ирбесартана, по сравнению с 6% в группе плацебо.

В клиническом исследовании IRMA 2 процент пациентов с гиперкалиемией (>:6 мЭкв/л) составил 1,0 % в группе ирбесартана, а в группе плацебо гиперкалиемии не наблюдалось.

В клиническом исследовании IDNT частота прекращения лечения из-за развития гиперкалиемии при применении ирбесартана и плацебо составляла 2,1% и 0,36% соответственно.

В клиническом исследовании IRMA частота прекращения лечения из-за развития гиперкалиемии при приеме ирбесартана и плацебо составляла 0,5 % и 0% соответственно.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся при постмаркетинговом применении ирбесартана

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: как и у всех антагонистов рецепторов ангиотензина II, отмечались очень редкие случаи аллергических реакций, такие как крапивница, ангионевротический отек.

Перечисленные ниже нежелательные явления были выявлены при применении ирбесартана с момента выхода на рынок ирбесартана.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестная частота: тромбоцитопения

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Неизвестная частота: гиперкалиемия.

Нарушения со стороны нервной системы

Неизвестная частота: вертиго.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестная частота: повышение активности "печеночных" ферментов и концентрации билирубина в крови, гепатит, желтуха.

Нарушения со стороны органа слуха

Неизвестная частота: звон в ушах.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Неизвестная частота: миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестная частота: нарушение функции почек, в том числе случаи развития почечной недостаточности у пациентов группы риска (см. раздел "Особые указания").

Общие нарушения

Неизвестная частота: астения.