Применение препарата Визанна противопоказано при наличии любого из перечисленных ниже состояний, часть из которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. Если какое-либо из данных состояний разовьется на фоне применения препарата Визанна, лечение препаратом следует немедленно прекратить:
- острый тромбофлебит, венозные тромбоэмболии в настоящее время;
- заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в том числе ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака) в настоящее время или в анамнезе;
- сахарный диабет с сосудистыми поражениями;
- тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени);
- опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
- выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли, в том числе рак молочной железы;
- кровотечения из влагалища неясного генеза;
- холестатическая желтуха беременных в анамнезе;
- повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ;
- непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский возраст до 12 лет (до наступления менархе);
- беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью: депрессия в анамнезе, внематочная беременность в анамнезе, артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность, мигрень с аурой, сахарный диабет без сосудистых осложнений, гиперлипидемия, тромбофлебит глубоких вен в анамнезе, венозные тромбоэмболии в анамнезе.
Для приема внутрь.
До начала приема препарата Визанна необходимо прекратить применение гормональной контрацепции.
Начало приема препарата Визанна возможно в любой день менструального цикла.
Препарат принимают по одной таблетке в сутки без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от кровотечений из влагалища. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием из следующей упаковки, не делая перерыва в приеме препарата.
При пропуске таблеток и в случае рвоты и/или диареи (если это происходит в пределах 3- 4 часов после приема таблетки) эффективность препарата Визанна может снижаться. В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять одну таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Вместо таблетки, которая не абсорбировалась вследствие рвоты или диареи, также следует принять одну таблетку.
Связь приема препарата с приемом пищи отсутствует.
Эффективность и безопасность применения препарата доказана при длительности терапии не более 15 месяцев.
Дополнительная информация по особым группам пациенток
Пациентки детского возраста
Препарат Визанна не показан к применению у детей до наступления менархе.
Эффективность препарата Визанна была продемонстрирована при лечении эндометриоз-ассоциированной тазовой боли у подростков (12-18 лет) с общей благоприятной безопасностью и переносимостью.
При применении препарата Визанна у подростков на протяжении периода лечения продолжительностью 12 месяцев было отмечено снижение минеральной плотности костной ткани (МПК) поясничного отдела в среднем на 1,2%. После прекращения лечения МПК у данных пациенток снова увеличилась.
Снижение МПК в подростковом возрасте и в старшем подростковом возрасте вызывает опасения, т.к. этот период особенно важен для роста костей. Неизвестно, влияет ли снижение МПК на максимальную костную массу у данной популяции и на повышение риска переломов в дальнейшем.
Таким образом, врач должен оценить соотношение пользы препарата к возможному риску для каждой пациентки подросткового возраста.
Пациентки пожилого возраста
Нет соответствующих оснований для применения препарата Визанна у пациенток пожилого возраста.
Пациентки с нарушением функции печени
Препарат Визанна противопоказан при тяжелых заболеваниях печени в настоящее время или в анамнезе.
Пациентки с нарушением функции почек
Нет данных, свидетельствующих о необходимости изменения дозы у пациенток с нарушением функции почек.
Побочные эффекты возникают чаще в первые месяцы приема препарата Визанна, и со временем их число уменьшается.
К наиболее частым побочным эффектам относятся: кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения), головная боль, дискомфорт в молочных железах, снижение настроения и акне.
В таблице 1 приводятся нежелательные лекарственные реакции (НЛР), распределенные по классам системы органов. Побочные эффекты в каждой частотной группе представлены в порядке убывания частоты. Частота определяется как "часто" (от ≥1/100 до
Таблица 1. Распределенные по категориям показатели относительной частоты женщин с НЛР
| Системно-органный класс |
Часто |
Нечасто |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
|
Анемия |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Увеличение массы тела |
Снижение массы тела
Повышение аппетита |
| Нарушения психики |
Сниженное настроение
Нарушение сна (включая бессонницу)
Нервозность
Потеря либидо
Изменение настроения |
Тревожность
Депрессия
Перепады настроения |
| Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль
Мигрень |
Дисбаланс периферической нервной системы
Нарушение внимания |
| Нарушения со стороны органа зрения |
|
Ощущение сухости глаз |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
|
Звон в ушах |
| Нарушения со стороны сердца и сосудов |
|
Неуточненное нарушение кровообращения
Ощущение сердцебиения
Артериальная гипотензия |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
|
Одышка |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Тошнота
Боли в области живота (включая боли внизу живота и боли в эпигастрии)
Метеоризм
Ощущение распирания живота
Рвота |
Диарея
Запор
Дискомфорт в области живота
Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта
Гингивит |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Акне
Алопеция |
Сухость кожи
Гипергидроз
Зуд Аномалии роста волос, в том числе гирсутизм и гипертрихоз
Онихоклазия
Перхоть
Дерматит
Реакции фоточувствительности
Нарушение пигментации |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Боли в спине |
Боли в костях
Спазм мышц
Боли в конечностях
Ощущение тяжести в конечностях |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
|
Инфекция мочевых путей (включая цистит) |
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
Дискомфорт в молочных железах (включая увеличение молочных желез и боли в молочных железах)
Киста яичника (включая геморрагическую кисту)
Приливы жара
Маточные кровотечения/ кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения)
Аменорея |
Кандидоз влагалища
Сухость слизистой вульвы и влагалища
Выделения из половых органов
Боли в тазовой области
Атрофический вульвовагинит
Фиброзно-кистозная мастопатия
Уплотнение молочных желез |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Астеническое состояние (включая утомляемость, астению и недомогание)
Раздражительность |
Отек (включая отек лица) |
