Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):
- в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с противопоказанием к применению метформина,
- в комбинации с метформином в качестве стартовой терапии, или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.
Препарат Сатерекс® принимают внутрь 1 раз в день утром или вечером, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой.
Режим дозирования препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости. Рекомендуемая начальная доза препарата при проведении монотерапии или в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином составляет 20 мг в сутки. При отсутствии достижения целевых показателей концентрации глюкозы в крови, доза препарата может быть увеличена до 30 мг в сутки. Если цели гликемического контроля не достигнуты на фоне применения максимальной рекомендуемой суточной дозы 30 мг, рекомендуется дополнительное назначение метформина. Режим дозирования метформина должен подбираться исходя из рекомендованных доз для метформина.
В случае пропуска приема препарата Сатерекс®, обычную дозу следует принять как можно быстрее после обнаружения факта пропуска. Недопустим прием двойной дозы препарата Сатерекс®.
Пожилой возраст
Не требуется коррекции дозы препарата у пожилых пациентов.
Применение при нарушениях функции печени
Поскольку опыт применения гозоглиптина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени ограничен, препарат не рекомендуется применять при повышении АЛТ или АСТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с хронической почечной недостаточностью легкой степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью средней степени тяжести рекомендуется ограничить суточную дозу до 20 мг. Препарат Сатерекс® не рекомендуется применять у пациентов с хронической почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести ввиду ограниченного опыта применения у данной группы пациентов.
При применении препарата Сатерекс® в качестве монотерапии или в комбинации с метформином большинство нежелательных явлений (НЯ) были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии. Корреляции между частотой НЯ и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено.
Для оценки частоты встречаемости НЯ использовались следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (≤ 1/10000).
При применении гозоглиптина в дозах 20 мг и 30 мг 1 раз в сутки частота отмены терапии в связи с развитием НЯ составила 1,3 %. Согласно результатам проведенных клинических исследований, частота эпизодов симптоматической гипогликемии у пациентов, получавших гозоглиптин, не превышала 1 % и, как правило, была связана с нарушениями режима питания и повышенными физическими нагрузками. В группах применения гозоглиптина не отмечалось случаев развития гипогликемии тяжелой степени.
При применении препарата Сатерекс® в дозе 20 мг и 30 мг 1 раз в сутки в качестве монотерапии
На фоне монотерапии гозоглиптином связанные или возможно связанные НЯ отмечались у 2,7 % пациентов. Тяжелых НЯ в ходе клинических исследований зарегистрировано не было.
Наблюдались следующие НЯ:
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – аллергический дерматит.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головокружение, головная боль, сонливость.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – повышение активности «печеночных» ферментов (АЛТ, АСТ).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – астения, чувство усталости.
При комбинации препарата Сатерекс® в дозе 20 мг и 30 мг 1 раз в сутки с метформином
На фоне комбинированной терапии с метформином с немодифицированным высвобождением (1000-2000 мг/сутки) связанные или возможно связанные с приемом препарата НЯ наблюдались у 3,3 % пациентов.
Наблюдались следующие НЯ:
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – диарея, диспепсия, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчного пузыря: нечасто – холецистит, стеатоз, повышение активности «печеночных» ферментов (АЛТ, АСТ), повышение билирубина, полип желчного пузыря.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – инфекции мочевыводящих путей.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – периферические отеки, боль в спине.
