Резовива Раствор для внутривенного введения 1 мг/мл 3 мл

Лечение постменопаузального остеопороза у женщин с повышенным риском переломов. Препарат снижает риск развития переломов позвонков. Влияние на риск переломов шейки бедренной кости не установлено.

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата. Гипокальциемия. До начала применения препарата РЕЗОВИВА так же, как при назначении всех бисфосфонатов, используемых для лечения остеопороза, следует устранить гипокальциемии). Нарушение функции почек тяжелой степени тяжести (креатинин сыворотки крови >200 мкмоль/л (2.3 мг/дл) или клиренс креатинина <30 мл/мин). Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст (безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена).

Препарат только для внутривенного применения! Вводится только специалистом. Следует избегать его внутриартериального введения или попадания в окружающие ткани. Перед введением необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия посторонних примесей или изменения окраски. Флакон предназначен только для однократного введения. Стандартный режим дозирования 3 мг внутривенно болюсно (в течение 15-30 секунд) 1 раз в 3 месяца. Пациенту дополнительно следует принимать кальций и витамин Д. В случае пропуска плановой инъекции, необходимо провести инъекцию сразу, как только появится возможность. Далее введение препарата продолжить через каждые 3 месяца после последнего введения. Нельзя назначать препарат чаще 1 раза в 3 месяца. Во время лечения следует контролировать функцию почек, содержание сывороточного кальция, фосфора и магния. Дозирование у особых групп пациентов. Нарушение функции печени Коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика у особых групп пациентов»). Нарушение функции почек При слабом и умеренно выраженном нарушении функции почек (клиренс креатинина ≥30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. При клиренсе креатинина <30 мл/мин решение о применении препарата РЕЗОВИВА должно основываться на индивидуальной оценке соотношения риск/польза для конкретного пациента (см. раздел «Фармакокинетика у особых групп пациентов»). Пожилой возраст Коррекции дозы не требуется. Дети Безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена.

Наиболее частыми нежелательными реакциями являлись артралгия и гриппоподобный синдром, которые наблюдались обычно после приема первой дозы ибандроновой кислоты, характеризовались слабой или умеренной степенью интенсивности, небольшой продолжительностью и разрешались без лечения (см. подраздел «Гриппоподобный синдром» ниже). Ибандроновая кислота, как и другие бисфосфонаты, при внутривенном введении может вызывать кратковременное понижение уровня кальция в сыворотке крови. Побочные реакции были преимущественно легкой и средней степени тяжести и в большинстве случаев не приводили к прекращению терапии. Для оценки частоты побочных реакций использованы следующие категории частоты: часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10 000, < 1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи. Таблица 1. Нежелательные реакции, выявленные при применении ибандроновой кислоты в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде. Класс системы органов Частота Нежелательная реакция Со стороны иммунной системы Редко Реакции гиперчувствительности. Очень редко Анафилактические реакции/шок*†, аллергические реакции, в частности, обострение бронхиальной астмы†. Со стороны нервной системы и психической сферы Часто Головная боль, головокружение, бессонница, депрессия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто Назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит. Со стороны органа зрения Редко Воспалительные заболевания глаз*†. Со стороны сосудов Часто Артериальная гипертензия. Нечасто Флебит, тромбофлебит. Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Гастрит, гастроэнтерит, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота, запор, метеоризм. Со стороны почек и мочевыводящих путей Часто Цистит, инфекции мочевыводящих путей. Со стороны кожи и подкожно- Часто Кожная сыпь. жировой клетчатки Редко Ангионевротический отек, отек лица, крапивница. Со стороны костно-мышечной системы Часто Артралгия, миалгия, боли в конечностях, остеоартрит, костно-мышечные боли, боли в спине. Нечасто Боли в костях. Редко Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости†. Очень редко Остеонекроз челюсти* и других челюстно-лицевых областей, включая наружный слуховой канал†. Со стороны организма в целом Часто Гриппоподобный синдром, утомляемость, гиперхолестеринемия. Нечасто Реакции в месте введения, астения. *См. ниже. † Выявлено в ходе постмаркетингового применения. Описание отдельных нежелательных реакций Гриппоподобный синдром Гриппоподобный синдром может включать острофазные реакции или такие симптомы как миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, утомляемость, тошнота, потеря аппетита или боли в костях. Остеонекроз челюсти Большинство случаев остеонекроза челюсти, развившегося при применении бисфосфонатов, зарегистрировано у онкологических пациентов, несколько случаев - у пациентов с остеопорозом. Остеонекроз челюсти, главным образом, был ассоциирован с удалением зуба и/или локальной инфекцией (в частности, остеомиелитом). К другим факторам риска развития остеонекроза челюсти относят установленный диагноз онкологического заболевания, химиотерапию (включая ингибиторы ангиогенеза), лучевую терапию, применение глюкокортикостероидов и недостаточную гигиену полости рта (см. раздел «Меры предосторожности»). Воспалительные заболевания глаз При терапии бисфосфонатами, включая ибандроновую кислоту, сообщалось о воспалительных заболеваниях глаз, таких как эписклерит, склерит и увеит. В некоторых случаях, несмотря на проводимое лечение, выздоровление наступало только после отмены бисфосфонатов. Анафилактические реакции/шок При лечении ибандроновой кислотой для внутривенного введения были зарегистрированы случаи анафилактических реакций/шока, в том числе с летальным исходом. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Были зарегистрированы тяжелые кожные нежелательные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и буллезный дерматит.