Гиперчувствительность к итраконазолу или вспомогательным веществам,
Одновременный прием препаратов субстратов изофермента CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), таких как:
- левацетилметадол, метадон,
- дизопирамид, дофетилид, дронедарон, хинидин,
- телитромицин у пациентов с нарушениями функции почек или печени тяжелой степени,
- тикагрелор,
- галофантрин,
- астемизол, мизоластин, терфенадин,
- алкалоиды спорыньи: дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин, метилэргометрин (метилэргоновин), элетриптан,
- иринотекан,
- луразидон, мидазолам для перорального приема, пимозид, сертиндол, триазолам,
- бепридил, фелодипин, лерканидипин, нисолдипин,
- ивабрадин,ранолазин,
- эплеренон,
- цизаприд, домперидон,
- ловастатин, симвастатин, аторвастатин,
- фезотеродин у пациентов с недостаточностью функции почек или печени умеренной или тяжелой степени, солифенацин у пациентов с недостаточностью функции почек тяжелой степени и с недостаточностью функции печени умеренной или тяжелой степени,
- колхицин у пациентов с нарушениями функции печени или почек.
Хроническая сердечная недостаточность в настоящее время или в анамнезе (за исключением терапии жизнеугрожающих или других опасных инфекций (см. раздел «Особые указания»),
Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Детский возраст до 3 лет.
Беременность и грудное вскармливание.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая единичные случаи, частота неизвестна - не может быть рассчитана на основании имеющихся данных.
Данные, полученные в ходе клинических исследований
В ходе проведения 107 открытых и двойных слепых клинических исследований с участием 8499 пациентов, где все пациенты хотя бы один раз приняли итраконазол, была проведена оценка безопасности лечения.
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто: ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.
Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем: редко: лейкопения, частота неизвестна: нейтропения.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто: гиперчувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, редко: гипестезия, парестезия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко: звон в ушах.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: боль в животе, тошнота, нечасто: диспепсия, запор, метеоризм, диарея, рвота, редко: дисгевзия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто: гипербилирубинемия, нарушение функции печени.
Нарушения со стороны кожных покровов и подкожной жировой клетчатки: нечасто: сыпь, зуд, крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко: поллакиурия.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто: нарушение менструального цикла, редко: эректильная дисфункция.
Осложнения общего характера и реакции в месте введения: редко: отечный синдром.
Ниже представлен список нежелательных реакций, связанных с приемом итраконазола в форме раствора для приема внутрь и/или раствора для внутривенного введения (за исключением побочных реакций, относящихся к категории «воспаления в месте инъекции», поскольку данные побочные реакции являются специфичными для лекарственной формы «раствор для внутривенного введения»).
Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем: гранулоцитопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ: гипергликемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия.
Нарушения психики: спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы: периферическая нейропатия, головокружение, сонливость.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, недостаточность левого желудочка, тахикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, дисфония, кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, желтуха, нарушение функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: эритематозная сыпь, гипергидроз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недостаточность функции почек, недержание мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: генерализованные отеки, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, усталость, озноб.
Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований: повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в плазме крови, повышение концентрации мочевины крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности печеночных ферментов, отклонение от нормы показателей общего анализа мочи.
Дети
Безопасность итраконазола оценивалась в 14 клинических исследованиях (4 двойных слепых, плацебо-контролируемых исследования, 9 открытых исследований, и 1 - имеющее открытую фазу с последующей двойной слепой) с участием 165 детей в возрасте от 1 года до 17 лет. В ходе исследований было отмечено, что наиболее часто встречающимися побочными реакциями были: головная боль, рвота, боль в животе, диарея, нарушение функции печени, тошнота, крапивница. Характер побочных реакций, встречающихся у детей, схож с тем, что наблюдается у взрослых пациентов, тем не менее, частота побочных реакций у детей выше.
Побочные действия, зарегистрированные в пострегистрационном периоде (данные получены на основании спонтанных сообщений)
Представленная частота побочных реакций основана на клиническом опыте применения итраконазола в форме капсул после регистрации.
Со стороны иммунной системы: очень редко: сывороточная болезнь, ангионевротический отек, анафилактические, анафилактоидные и аллергические реакции.
Нарушения метаболизма: очень редко: гипертриглицеридемия.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко: тремор.
Со стороны органа зрения: очень редко: нечеткое зрение, диплопия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко: стойкая или временная потеря слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: хроническая сердечная недостаточность.
Со стороны системы органов дыхания: часто: одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко: панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко: тяжелое токсическое поражение печени (в том числе несколько случаев острой печеночной недостаточности с летальным исходом).
Со стороны кожных покровов и подкожной жировой клетчатки: очень редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзентематозный пустулез, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит, алопеция, светочувствительность.
Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований: очень редко: повышение активности креатинфосфокиназы крови.
