Тримедат Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 152,5 г

Белый или почти белый кристаллический порошок с запахом апельсина. Допускается наличие единичных вкраплений красного цвета.

действующее вещество: тримебутин – 1,2 г
вспомогательные вещества: сахароза, полоксамер 188 (микронизированный), полисор-бат-80, бетакаротен, ароматизатор апельсиновый.

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и k- рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нерв-ную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры ЖКТ (пищевод, желудок, кишечник, желчевыводящие пу-ти) при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики (оказывает стимулирующее действие при гипокинетических состояниях и спазмолитическое – при гиперкинетических).
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентра-ция (Cmax) в плазме крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет 4-6 %. Объем распределения (Vd) – 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая – около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70 % в течение первых 24 ч). Активным метаболитом тримебутина является десметилтримебутин. Период полувыведения (T1/2) – около 12 ч

Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, желчнокаменная болезнь, дисфункция желчевыводящих путей, синдром раздраженного кишечника, дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).
Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Детский возраст до 3 лет.
Беременность.

Пациентам с сахарным диабетом следует соблюдать осторожность в связи с наличием са-харозы в составе препарата (см. раздел Особые указания).
Препарат следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата в период беременности противопоказано.
Не рекомендуется назначать препарат в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения в этот период. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь.
Перед использованием порошок для приготовления суспензии следует разбавить питье-вой водой комнатной температуры до риски на флаконе, тщательно взболтать до получения однородной суспензии, повторно добавить питьевой воды комнатной температуры до риски. Перед каждым приемом препарата содержимое флакона необходимо тщательно взбалтывать до получения однородной суспензии.
Необходимую дозу отмеряют с помощью мерного стаканчика, вложенного в упаковку, на котором имеются специальные деления, цена которых соответствует количеству препарата в миллиграммах (от 25 мг до 100 мг). После использования мерный стаканчик промывают проточной водой, сушат и хранят вместе с флаконом.
Взрослым и детям с 12 лет по 100-200 мг 3 раза в сутки.
Детям 5-12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.
Детям 3-5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки.
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения (4 недели) в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100, <1/10) нечасто (≥1/1000, <1/100) редко (≥1/10000, <1/1000) очень редко (<1/10000) (включая отдельные сообщения) частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемо-сти не представляется возможным).
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Аллергические реакции: частота неизвестна - кожная сыпь.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна - сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Со стороны мочеполовой системы: частота неизвестна - нарушения менструального цикла, задержка мочи.
Прочие: частота неизвестна - болезненное увеличение грудных желез.

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими града-циями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100, <1/10) нечасто (≥1/1000, <1/100) редко (≥1/10000, <1/1000) очень редко (<1/10000) (включая отдельные сообщения) частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемо-сти не представляется возможным).
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Аллергические реакции: частота неизвестна - кожная сыпь.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна - сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Со стороны мочеполовой системы: частота неизвестна - нарушения менструального цикла, задержка мочи.
Прочие: частота неизвестна - болезненное увеличение грудных желез.

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период в дозе 600 мг в сутки в течение 4-х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.
Пациентам с сахарным диабетом следует обратить внимание на содержание сахарозы в составе препарата. Одна разовая доза готовой суспензии, содержащая 25 мг действующего вещества, содержит 3,1 г сахарозы, что соответствует 0,3 хлебным единицам (ХЕ).

В оригинальной упаковке (флакон в пачке) при температуре не выше 25 °С.

Приготовленную суспензию хранить не более 14 дней при температуре не выше 25 °С и не более 28 дней при температуре от 2 до 8 °C.