Синглон Таблетки жевательные 4 мг 28 шт

Синглон - блокатор цистеиниловых лейкотриеновых рецепторов Cy T 1 (лейкотриенов С 4, D 4 и Е 4 - медиаторы хронического персистирующего воспаления, поддерживающего гиперреактивность бронхов при бронхиальной астме).

Предотвращает избыточное образование секрета в бронхах, отек слизистой оболочки дыхательных путей. Уменьшает тяжесть течения бронхиальной астмы и частоту астматических приступов. Высокоэффективен при приеме внутрь.

Бронхолитическое действие развивается в течение 1 суток и продолжительно сохраняется. Эффективен у пациентов с легкой персистирующей астмой, не достаточно контролируемой одними бронходилататорами.

• Монтелукаст,
• маннитол,
• микрокристаллическая целлюлоза 101,
• гипролоза,
• кроскармеллоза натрия,
• вишневый ароматизатор,
• порошок,
• аспартам,
• краситель железа оксид желтый (Е 172),
• стеарат магния.

Препарат показан детям 2-5 лет для длительного лечения и профилактики бронхиальной астмы (в томчисле, предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания), лечения бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и профилактики бронхоспазма физического усилия.

С осторожностью применять при заболеваниях печени.

Доза для детей в возрасте 2-5 лет:

одна таблетка жевательная 4 мг ежедневно вечером.

Синглон следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приема пищи. Коррекции дозы в пределах данной возрастной группы не требуется.

Безопасность и эффективность таблеток жевательных по 4 мг для детей в возрасте до 2 лет не установлена.

Доза для детей в возрасте 2-5 лет:

одна таблетка жевательная 4 мг ежедневно вечером.

Синглон следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приема пищи. Коррекции дозы в пределах данной возрастной группы не требуется.

Безопасность и эффективность таблеток жевательных по 4 мг для детей в возрасте до 2 лет не установлена.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

боль в области живота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

жажда.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

повышенная склонность к кровотечениям.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию,
• эозинофильные инфильтраты печени.

Нарушения психики:

• нарушения сна, включая ночные кошмары,
• галлюцинации,
• психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение, и тремор),
• депрессия и бессонница,
• суицидальные мысли и суицидальное поведение.

Нарушения со стороны нервной системы:

• сонливость,
• головокружение,
• парестезия/гиперестезия,
• судорожные припадки.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• диарея,
• сухость во рту,
• диспепсия,
• тошнота и рвота.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы:

• повышение активности "печёночных" трансаминаз в сыворотке крови (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы),
• холестатический гепатит,
• панкреатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• ангионевротический отек,
• появление экхимозов,
• крапивница,
• зуд,
• сыпь,
• узловатая эритема,
• склонность к формированию кровоподтёков.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

• артралгия,
• миалгия, включая мышечные судороги.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

• астения/усталость,
• дискомфорт,
• отек.

В очень редких случаях на фоне приема монтелукаста у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, развивается синдром Чарга - Стросса.

Отсутствует специфическая информация по лечению передозировки препаратом Синглон.

В клинических исследованиях взрослые пациенты с бронхиальной астмой принимали препарат в дозах до 200 мг/сутки в течение 22 недель, а в кратковременных исследованиях - в дозах до 900 мг/сутки примерно в течение недели, без клинически значимых неблагоприятных проявлений.

Наблюдались случаи острой передозировки монтелукаста у взрослых и детей при приёме в дозе выше 1000 мг (примерно 61 мг/кг для ребенка в возрасте 42 месяцев). Полученные клинические и лабораторные результаты согласовывались с профилем безопасности для взрослых и пациентов детского возраста. В большинстве отчетов по передозировке отсутствовали указания на неблагоприятные проявления.

Наиболее часто встречающиеся неблагоприятные проявления соответствовали профилю безопасности монтелукаста и включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту, психомоторную гиперактивность, мидриаз. Отсутствуют данные о возможности выведения монтелукаста при перитонеальном диализе или гемодиализе.

Препарат Синглон может назначаться совместно с другими препаратами, традиционно назначаемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы.

В рекомендованных дозах препарат не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов:

• теофиллин,
• преднизон,
• преднизолон,
• пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/ норэтистерон 35/1),
• терфенадин,
• дигоксин и варфарин.

Площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) монтелукаста в плазме крови снижалась примерно на 40% у пациентов, которые принимали монтелукаст и фенобарбитал. Поскольку в метаболизме монтелукаста принимает участие изофермент CYP ЗА 4, следует проявлять осторожность, особенно у детей, при применении монтелукаста с такими индукторами CYP ЗА 4 как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

В исследованиях in vitro было установлено, что монтелукаст является мощным ингибитором изофермента CYP 2 С 8. Однако результаты исследования клинического взаимодействия монтелукаста и росиглитазона (пример маркерных субстратов для препаратов, основной метаболизм которых осуществляется изоферментом CYP 2 С 8) не выявили ингибирующего действия монтелукаста на изофермент CYP 2 С 8 in vivo. Поэтому ожидается, что монтелукаст не будет существенно изменять превращения препаратов, которые метаболизируются с участием данного фермента (например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид).

При приеме высоких доз монтелукаста (при 20- и 60-кратном превышении рекомендованной дозы для взрослых) наблюдается снижение концентрации теофиллина в плазме. Этот эффект не отмечается при приеме препарата в рекомендованных дозах.

Пациентам не следует принимать таблетки жевательные препарата Синглон для купирования острых приступов бронхиальной астмы. При возникновении приступа рекомендуется применять ингаляционные бета-адреномиметики.

При увеличении потребности в бета-адреномиметиках кратковременного действия пациентам следует как можно быстрее обратиться к врачу. Нельзя резко заменять ингаляционные или пероральные глюкокортикостероиды препаратом Синглон.

Отсутствуют данные, свидетельствующие о возможности снижения дозы пероральных глюкокортикостероидов при сопутствующем применении препарата Синглон.