Хлоропирамин раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость со слабым характерным запахом.

На 1 мл:

Действующее вещество: Хлоропирамина гидрохлорид - 20,0 мг,

Вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 1,0 мл.

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Хлоропирамин - хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина) - это антигистаминный препарат первого поколения, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминных препаратов.

Распределение

Хорошо распределяется в организме, включая ЦНС.

Метаболизм

Интенсивно метаболизируется в печени.

Выведение

Выводится в основном почками.

Особые группы пациентов

Дети и подростки

У детей выведение препарата происходит быстрее, чем у взрослых пациентов. Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени метаболизм Хлоропирамина понижается, поэтому доза препарата Хлоропирамин может быть уменьшена.

Пациенты с нарушением почек

У пациентов с нарушением функции почек понижается выведение действующего вещества, поэтому доза препарата Хлоропирамин может быть уменьшена.

• Крапивница
• Ангионевротический отек (отек Квинке)
• Сывороточная болезнь
• Сезонный и круглогодичный аллергический ринит
• Аллергический конъюнктивит
• Контактный дерматит
• Кожный зуд
• Острая и хроническая экзема
• Атопический дерматит
• Пищевая и лекарственная аллергия
• Аллергические реакции на укусы насекомых.

• Гиперчувствительность к Хлоропирамину и другим компонентам препарата
• Острый приступ бронхиальной астмы
• Дети в возрасте до 1 месяца (доношенные и недоношенные)
• Беременность
• Период грудного вскармливания.

• Закрытоугольная глаукома
• Задержка мочи
• Гиперплазия предстательной железы
• Нарушения функции печени и/или почек
• Сердечно-сосудистые заболевания
• Пожилые больные.

Беременность

Не было проведено адекватных контролируемых клинических исследований применения антигистаминных препаратов у беременных женщин. Однако у новорожденных, матери которых принимали антигистаминные препараты на последних месяцах беременности, были описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии. В соответствии с этим, применение препарата ХЛОРОПИР АМИН во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Хлоропирамин противопоказано в период грудного вскармливания.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутривенно применяется только в острых тяжелых случаях под контролем врача!

Рекомендуемая суточная доза для взрослых: 1-2 мл (1-2 ампулы) внутримышечно (в/м).

Рекомендуемые начальные дозы для детей:

• в возрасте от 1 до 12 месяцев: 0,25 мл (1/4 ампулы) в/м,
• в возрасте от 1 до 6 лет: 0,5 мл (1/2 ампулы) в/м,
• в возрасте от 6 до 14 лет: (0,5-1 мл) 1/2-1 ампула в/м,
• в возрасте от 14 до 18 лет: совпадает с режимом дозирования для взрослых.

Дозу можно осторожно повышать в зависимости от реакции пациента и наблюдаемых побочных эффектов. Однако доза никогда не должна превышать 2 мг/кг веса тела. При тяжелом течении аллергии лечение следует начинать с осторожной медленной внутривенной инъекции, после чего - продолжать внутримышечные инъекции или прием препарата внутрь.

Продолжительность курса лечения зависит от характера, симптомов заболевания, степени их проявления, длительности и течения заболевания. Особые группы пациентов:

Пожилые пациенты и пациенты с выраженным дефицитом массы тела: применение препарата Хлоропирамин требует особой осторожности, так как у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость, падение артериального давления (АД)).

Пациенты с нарушением функции печени: может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма действующего компонента препарата при заболеваниях печени.

Пациенты с нарушением функции почек: может потребоваться изменение режима применения препарата и снижение дозы в связи с тем, что действующий компонент в основном выделяется почками.

Побочные эффекты, как правило, возникают крайне редко, носят временный характер, проходят после отмены препарата.

Побочные эффекты представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA).

Отсутствуют клинические исследования, позволяющие установить частоту побочных реакций.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

• лейкопения,
• агранулоцитоз,
• гемолитическая анемия и другие изменения клеточного состава крови (например, тромбоцитопения при длительном применении препарата).

Нарушения со стороны имунной системы: аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы:

• сонливость,
• утомляемость,
• головокружение с ощущением вращения (вертиго),
• нервное возбуждение,
• атаксия,
• тремор,
• головная боль,
• эйфория,
• судороги,
• энцефалопатия.

Нарушения со стороны органа зрения:

• нечеткость зрительного восприятия,
• приступы глаукомы,
• повышение внутриглазного давления.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

• снижение АД,
• тахикардия,
• аритмия.

Нарушения со стороны ЖКТ:

• дискомфорт в животе,
• сухость во рту,
• тошнота,
• рвота,
• диарея,
• запор,
• потеря или повышение аппетита,
• боль в верхней части живота.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миопатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

• затрудненное мочеиспускание,
• задержка мочи.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: фотосенсибилизация. При возникновении любого из перечисленных выше эффектов следует прекратить применение препарата и немедленно обратится к врачу.

Сообщения о побочных эффектах

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

В пострегистрационном периоде важна любая информация о возможных побочных реакциях, поскольку эти сообщения помогают оценивать безопасность препарата. Сотрудники сферы здравоохранения обязаны сообщать о любых подозрениях на побочные реакции по указанным в конце инструкции контактам, а также в органы местного фармаконадзора.

Передозировка антигистаминных препаратов особенно у детей может привести к летальному исходу, в особенности у младенцев.

Симптомы

При передозировке препарат Хлоропирамин вызывает симптомы, подобные отравлению атропином, такие как галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и гиперемия кожи лица могут отсутствовать, после периода возбуждения следуют судороги и постсудорожная депрессия с возможным развитием комы и сердечнососудистой и дыхательной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2-18 часов.

Лечение

Рекомендуется мониторинг показателей сердечно-сосудистой и дыхательной системы, симптоматическая терапия.

Специфический антидот не известен.

Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают и пролонгируют антихолинергические эффекты препарата Хлоропирамин.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Хлоропирамин с барбитуратами, снотворными, анксиолитическими и седативными средствами, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином, мускаринергическими парасимпатоликами (Хлоропирамин и любой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга).

Во время лечения запрещено употребление алкогольных напитков (алкоголь усиливает угнетающий эффект препарата Хлоропирамин на ЦНС).

При сочетании с ототоксическими препаратами Хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности.

Применение препарата Хлоропирамин в поздние вечерние часы может усиливать симптомы гастроэзофагальной рефлюксной болезни.

При сочетании с ототоксическими препаратами Хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности.

Заболевания печени и почек могут потребовать изменения (снижения) дозы препарата, в связи с чем пациент должен информировать врача о наличии у него заболевания печени или почек.

Хлоропирамин может усилить действие алкоголя на ЦНС, в связи с чем, во время приема препарата Хлоропирамин запрещено употребление алкогольных напитков.

Длительное применение антигистаминных препаратов может привести к нарушениям со стороны системы крови и кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если во время длительного применения наблюдается необъяснимое повышение температуры тела, ларингит, бледность кожных покровов, желтуха, образование язв во рту, появление гематом, необычные и длительно продолжающиеся кровотечения, необходимо провести клинический анализ крови с определением числа форменных элементов. Если результаты анализа указывают на изменение формулы крови, применение препарата прекращают.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат, особенно в начальном периоде лечения, может вызывать сонливость, утомляемость и головокружение. Поэтому в начальном периоде, длительность которого определяется индивидуально, запрещается вождение транспортных средств или выполнение работ, связанных с повышенным риском несчастных случаев. После этого степень ограничения на вождение транспорта и работу с механизмами врач должен определять для каждого пациента индивидуально.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.