Энтивио Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 300 мг 1 шт

Порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

Препарат Энтивио, содержит

• Действующим веществом препарата является ведолизумаб. Каждый флакон содержит 300 мг ведолизумаба.
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-аргинина гидрохлорид, сахароза, полисорбат 80.

Иммунодепрессивное средство - антитела моноклональные

Препарат Энтивио, блокирует белок на поверхности лейкоцитов, который участвует в процессе воспаления при язвенном колите, болезни Крона и резервуарном илеите, вследствие чего происходит уменьшение воспаления.

Язвенный колит

Язвенный колит является заболеванием, которое вызывает воспаление толстой кишки. Если у Вас язвенный колит, сначала Вам будут назначены препараты стандартной терапии. Если ответ на данное лечение не будет достаточным, или если у Вас будет выявлена непереносимость назначенных лекарственных препаратов, лечащий врач может назначить Вам препарат Энтивио, для снижения признаков и симптомов заболевания.

Болезнь Крона

Болезнь Крона является заболеванием, которое вызывает воспаление желудочно- кишечного тракта. Если у Вас болезнь Крона, сначала Вам будут назначены препараты стандартной терапии. Если ответ на данное лечение не будет достаточным, или если у Вас будет выявлена непереносимость назначенных лекарственных препаратов, лечащий врач может назначить Вам препарат Энтивио, для снижения признаков и симптомов заболевания.

Резервуарный илеит

Резервуарный илеит является заболеванием, которое вызывает неспецифическое воспаление тонкокишечного резервуара, созданного во время операции, выполняемой при язвенном колите. Если у Вас развился резервуарный илеит, сначала Вам могут назначить антибиотики. Если ответ на данное лечение не будет достаточным, Ваш лечащий врач может назначить препарат Энтивио, для уменьшения проявлений и симптомов заболевания.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Энтивио, применяется у взрослых пациентов для лечения признаков и симптомов:

• среднетяжелой или тяжелой активной формы язвенного колита,
• среднетяжелой или тяжелой активной формы болезни Крона,
• среднетяжелой или тяжелой активной формы хронического резервуарного илеита.

Не принимайте препарат Энтивио,:

• если у Вас аллергия на ведолизумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша),
• если у Вас активная форма тяжелой инфекции, например, туберкулез, заражение крови, тяжелая диарея и рвота (гастроэнтерит), инфекция нервной системы.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Воздействие препарата Энтивио, на организм беременных женщин не изучено. В связи с этим не рекомендуется применять этот лекарственный препарат при беременности. Вы и Ваш лечащий врач должны принять решение, превышает ли польза применения препарата Энтивио, потенциальный риск для Вас и Вашего ребенка.

Если Вы женщина детородного возраста, Вам рекомендуется избегать беременности во время лечения препаратом Энтивио,. Вам следует использовать надежные средства контрацепции в период лечения и на протяжении, по крайней мере, 4,5 месяцев после последнего курса лечения.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, проинформируйте об этом Вашего лечащего врача. Препарат Энтивио, проникает в грудное молоко. В настоящее время недостаточно информации относительно того, какой эффект препарат может оказать на Вашего ребенка и на выработку грудного молока. Следует принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о прерывании применения препарата Энтивио, с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для Вас.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Схема лечения препаратом Энтивио, одинакова для язвенного колита, болезни Крона и резервуарного илеита.

Рекомендуемая доза препарата Энтивио, составляет 300 мг, введение проводят по следующей схеме (см. таблицу):

Ваш лечащий врач может принять решение об изменении графика лечения в зависимости от наблюдаемого результата от применения препарата Энтивио,.

Пусть и (или) способ введения

• Инфузию препарата будет проводить Ваш лечащий врач или медицинская сестра, через катетер, вставленный в одну из вен на руке (внутривенная инфузия) в течение примерно 30 минут.
• Вы должны находиться под наблюдением врача или медицинской сестры во время инфузии и после ее завершения в течение двух часов для первых двух инфузий, и примерно одного часа для последующих инфузий.

Если Вы забыли или пропустили инфузию препарата Энтивио,

Если Вы забыли или пропустили введение запланированной инфузии препарата, запланируйте другой визит к врачу как можно скорее.

Если Вы прекратили применение препарата Энтивио,

Не прекращайте применение препарата Энтивио, без консультации с лечащим врачом.

Если у Вас возникли какие-либо вопросы о применении данного лекарственного препарата, задайте их Вашему лечащему врачу.

Приведенная ниже информация предназначена только для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению восстановленного раствора и выполнению внутривенной инфузии

1. Раствор препарата Энтивио, для внутривенной инфузии готовят с соблюдением асептических условий.
2. Снять с флакона колпачок и протереть поверхность пробки спиртовым тампоном. Восстановить (растворить) препарат в 4,8 мл стерильной воды для инъекций при комнатной температуре 20-25 °C, используя шприц с иглой 21-25 калибра.
3. Проколоть пробку в центре иглой и направить струю жидкости по стенке флакона во избежание избыточного вспенивания.
4. Осторожно вращать флакон в течение не менее 15 секунд. Не следует сильно встряхивать или переворачивать флакон.
5. Оставить флакон на 20 минут при комнатной температуре 20 - 25 °C для полного растворения и осаждения всей образовавшейся пены. В течение этого периода содержимое флакона можно покачать вращательными движениями и проверить степень его растворения. Если за 20 минут не произошло полного растворения, флакон оставляют еще на 10 минут.
6. Осмотреть восстановленный раствор визуально на наличие механических включений и изменение цвета перед разведением. Раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, от бесцветного до коричневато-желтого цвета, и не должен содержать видимых частиц. Не следует использовать восстановленный раствор, если он не соответствует описанию выше или содержит видимые частицы.
7. После восстановления осторожно перевернуть флакон 3 раза.
8. Незамедлительно набрать 5 мл (30 мг ведолизумаба) восстановленного раствора препарата Энтивио,, используя шприц с иглой 21-25 калибра.
9. Добавить 5 мл (300 мг ведолизумаба) восстановленного раствора препарата Энтивио, к 250 мл стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий и осторожно перемешать в инфузионном пакете (перед добавлением восстановленного раствора не нужно удалять из инфузионного пакета 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий). Не допускается добавлять другие лекарственные средства к приготовленному инфузионному раствору или внутривенной инфузионной системе. Рекомендуемая длительность инфузии составляет 30 минут. После завершения инфузии, инфузионную систему следует промыть 30 мл стерильного 0,9 % натрия хлорида для обеспечения введения полной дозы препарата Энтивио,.

После восстановления раствор для инфузии следует использовать как можно скорее.

На восстановление отводится не более 30 минут.

Указанное время предполагает немедленное разведение восстановленного раствора 0,9 % раствором натрия хлорида (9 мг/мл) для инъекций и хранение только в инфузионном пакете. Время, в течение которого восстановленный раствор хранили во флаконе, следует вычесть из времени, в течение которого можно хранить раствор в инфузионном пакете.

³ Данный период может включать хранение до 12 часов при температуре 20 - 25 °C.

Не замораживать. Не храните неиспользованную часть восстановленного раствора или раствора для инфузии для повторного использования.

Каждый флакон предназначен только для однократного использования.

Остатки неиспользованного лекарственного препарата и медицинские отходы после его использования необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Отслеживание

Для более эффективного отслеживания применения биологических лекарственных препаратов следует вести учет препаратов, которые вводятся пациенту, записывая их наименование и номер серии.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Энтивио, может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение препарата и сообщите своему лечащему врачу, если заметите какие-либо из следующих проявлений серьезных нежелательных реакций:

• аллергические реакции (встречаются с частотой до 1 случая на 100 человек)

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Препарат Энтивио, не следует применять вместе с другими биологическими препаратами, которые подавляют иммунную систему, так как последствия такого применения не изучены.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если ранее Вы принимали:

• натализумаб (препарат, используемый для лечения рассеянного склероза) или
• ритуксимаб (препарат, используемый для лечения определенных видов онкологических заболеваний и ревматоидного артрита).

Ваш врач примет решение о возможности назначения Вам терапии препаратом Энтивио,.

Поговорите с Вашим врачом до начала применения препарата Энтивио,.

Немедленно сообщите вашему врачу, если:

• Вы ощущаете нечеткость зрения, потерю зрения или двоение в глазах, испытываете затруднения в речи, слабость в руке или ноге, нарушения походки или проблемы с удержанием равновесия, постоянное онемение, снижение или потерю чувствительности, потерю памяти или спутанность сознания. Вышеперечисленное может быть симптомами тяжелого и потенциально опасного для жизни заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)
• у Вас инфекция, или Вы считаете, что у Вас инфекция - признаки которой включают озноб, дрожь, постоянный кашель или высокую температуру. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и без надлежащего лечения могут представлять угрозу для жизни.
• у Вас признаки аллергической реакции или другие реакции на инфузию, такие как свистящее дыхание, затруднение дыхания, крапивница, зуд, отек или головокружение. Эти симптомы могут возникать в процессе инфузии или после инфузии. Для получения более подробной информации см. раздел 4 "Инфузия и аллергические реакции".
• Вы собираетесь проходить или недавно проходили какую-либо вакцинацию. Препарат Энтивио, может повлиять на реакцию Вашего организма на вакцину.
• у Вас онкологическое заболевание. Врач примет решение, можете ли Вы проходить лечение препаратом Энтивио,.
• Вы не чувствуете улучшения, так как у некоторых пациентов с очень активной формой болезни Крона действие ведолизумаба проявляется только к 14 неделе лечения.

Дети и подростки

Препарат Энтивио, не рекомендуется применять у детей и подростков (младше 18 лет) ввиду отсутствия информации по использованию данного препарата у этой возрастной группы.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Данный лекарственный препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами. Небольшое число пациентов испытывали головокружение после введения препарата Энтивио,. Если Вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами и механизмами.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной пачке. Датой окончания срока годности является последний день данного месяца.

Препарат Энтивио, вводится врачом или медицинской сестрой и у пациентов нет необходимости хранить или самостоятельно применять препарат.

Препарат Энтивио, предназначен только для однократного использования.

Невскрытый флакон: Хранить флакон при температуре 2 - 8 °C в оригинальной картонной упаковке.

Восстановленный/разведенный раствор: необходимо использовать сразу после приготовления. Если это невозможно, восстановленный раствор во флаконе можно хранить до 8 часов при температуре 2 - 8 °C. Раствор, разведенный раствором натрия хлорида для инфузий 9 мг/мл (0,9 %), может храниться в течение 12 часов при комнатной температуре (не выше 25 °C) или в течение 24 часов в холодильнике (при температуре 2 - 8 °С) или 12 часов при комнатной температуре, а затем в холодильнике, суммарно до 24 часов. 24-часовой период хранения может включать до 8 часов хранения восстановленного раствора во флаконе при температуре 2 - 8 °C и до 12 часов хранения разведенного раствора в инфузионном пакете при температуре 20 - 25 °C, однако инфузионный пакет должен храниться в холодильнике (2-8 °C) в течение оставшихся часов данного 24-часового периода. Время, в течение которого восстановленный раствор хранили во флаконе, следует вычесть из времени, в течение которого можно хранить раствор в инфузионном пакете.

Не замораживать.

Не используйте этот лекарственный препарат, если Вы перед применением заметите наличие каких-либо частиц (механических включений) в жидкости или изменение ее цвета (раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, от бесцветного до коричневато-желтого цвета и не должен содержать видимых включений).