Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.
Товар добавлен в корзину
В корзинуЭлмапарин Раствор для инъекций 9500 ME анти-Ха МЕ/мл шприц 0,3 мл 10 шт
Препарат представляет собой прозрачный бесцветный или желтоватый, или коричневатожелтоватый раствор.
Каждый шприц содержит 9500 анти-Ха ME надропарина кальция в 1,0 мл раствора.
Каждая ампула содержит 9500 анти-Ха ME надропарина кальция в 1,0 мл раствора.
Прочими (вспомогательными) веществами являются: 0,1 М раствор натрия гидроксида или 3 М хлороводородная кислота, вода для инъекций.
Антитромботические средства, группа гепарина
Антикоагулянтный эффект препарата Элмапарин обусловлен снижением активности свертывания крови и образования тромбов, включая снижение вязкости крови и влияние на тромбоциты и белки крови, участвующие в образовании тромбов.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Элмапарин применяется у взрослых (старше 18 лет) для:
Не применяйте препарат Элмапарин:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Элмапарин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Тестирование на животных не выявило признаков влияния препарата на плод. Однако имеются лишь ограниченные клинические данные о том, как далеко активное вещество проникает в плаценту. Клинический опыт применения препарата во время беременности ограничен, что не свидетельствует о неблагоприятном воздействии на беременность или здоровье плода/новорожденного. Применение надропарина кальция не рекомендуется во время беременности из-за ограниченного клинического опыта.
Грудное вскармливание
Имеется лишь ограниченная информация о том, выделяется ли надропарин кальция с грудным молоком. По этой причине применение препарата Элмапарин не рекомендуется во время грудного вскармливания.
Применение препарата Элмапарин
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Профилактика тромбоэмболических осложнений
Рекомендованная доза препарата Элмапарин составляет 0,3 мл (2850 анти-Ха ME) подкожно за 2-4 часа до операции. Затем препарат Элмапарин вводят 1 раз в день в течение всего периода риска тромбообразования (но не менее 7 дней) и до перевода пациента на амбулаторный режим.
Препарат Элмапарин назначают подкожно из расчета 38 анти-Ха МЕ/кг веса, дозировка зависит от массы тела пациента. Начальная доза назначается за 12 часов до операции, 2-ая доза - через 12 часов после завершения операции. Далее препарат Элмапарин продолжают применять 1 раз в сутки в течение всего периода риска тромбообразования до перевода пациента на амбулаторный режим. Минимальный срок терапии составляет 10 дней.
Препарат Элмапарин назначают подкожно 1 раз в сутки. Доза зависит от массы тела пациента.
Препарат применяют в течение всего периода риска тромбообразования. Для пожилых пациентов целесообразно снижение дозы до 0,3 мл (2850 анти-Ха ME).
Лечение тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей
Препарат Элмапарин назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 10 дней. Доза зависит от массы тела пациента.
Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодализе
Доза препарата Элмапарин должна быть установлена для каждого пациента индивидуально с учетом технических условий проведения диализа.
Препарат Элмапарин вводится однократно в артериальную линию петли диализа в начале каждого сеанса. Для пациентов, не имеющих повышенного риска развития кровотечения, рекомендованы начальные дозы, достаточные для проведения 4-х часового сеанса диализа в зависимости от массы тела.
У пациентов с повышенным риском кровотечения рекомендовано применять половинную дозу препарата для проведения диализа.
В случае, если сеанс диализа продолжается дольше 4 часов, препарат Элмапарин может быть введен дополнительно в меньших дозах. При проведении последующих сеансов диализа доза должна подбираться индивидуально в зависимости от наблюдаемых эффектов.
Следует наблюдать за пациентом в течение процедуры диализа в связи с возможным возникновением кровотечений или признаков тромбообразования в системе для диализа.
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q
Препарат Элмапарин назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов).
Продолжительность лечения обычно составляет 6 дней. Начальная доза применяется как однократная внутривенная болюсная инъекция, последующие дозы вводятся подкожно. Доза зависит от массы тела пациента.
Применение у детей и подростков
В настоящее время недостаточно клинических данных об эффективности и безопасности применения надропарина кальция у пациентов до 18 лет, в связи с чем назначение надропарина кальция детям и подросткам не рекомендуется.
Путь и (или) способ введения
Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.
Надропарин следует вводить подкожно или внутривенно болюсно.
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q: первое введение - внутривенно.
Гемодиализ: введение в артериальную линию экстракорпорального контура гемодиализа.
Не вводить внутримышечно.
Продолжительность терапии
Продолжительность применения определяется врачом индивидуально, не прекращайте применение препарата без консультации с врачом.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Элмапарин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применять препарат Элмапарин и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций:
Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Элмапарин:
Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10
Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10
Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000
Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Если Вы применили препарата Элмапарин больше, чем следовало
Основным клиническим признаком передозировки при подкожном или внутривенном введении является кровотечение. Необходимо следить за количеством тромбоцитов и другими параметрами свертывающей системы крови. Незначительные кровотечения не требуют специальной терапии: обычно достаточно бывает снизить или ввести позже последующую дозу препарата Элмапарин.
Если Вы применили препарата Элмапарин больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.
Если Вы забыли применить препарат Элмапарин
Если Вы забыли применить препарат Элмапарин, то Вы должны ввести следующую дозу сразу, как только вспомнили, что пропустили введение препарата. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропуск введения.
Если Вы прекратили прием препарата Элмапарин
Не прекращайте применение препарата Элмапарин, если это не предписано лечащим врачом. Перед прекращением или возобновлением применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Применение некоторых препаратов увеличивает риск развития гиперкалиемии, что может вызвать общую слабость, приступы судорог, боль в желудке, замедление сердечных ритмов до 30-50 ударов в минуту (брадикардия), снижение тонуса мышц, в тяжелых случаях возникает нарушение работы сердца. К таким препаратам относятся:
Развитие гиперкалиемии может зависеть от сочетания нескольких факторов риска.
При комбинации перечисленных выше препаратов с надропарином кальция повышается риск развития гиперкалиемии.
Нерекомендуемые комбинации (повышение риска кровотечений)
Применение препарата Элмапарин не рекомендуется пациентам, использующим другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения:
Для обезболивания и снижения температуры следует применять препараты, не содержащие салицилатов (например, парацетамол).
При необходимости совместного применения надропарина кальция с нестероидными противовоспалительными препаратами следует обеспечить тщательное медицинское наблюдение.
Совместное применение надропарина кальция с декстраном 40 (для внутривенного введения) повышает риск развития кровотечений, поскольку декстран 40 угнетает активность тромбоцитов.
Комбинации, которые следует применять с осторожностью
Следует с осторожностью назначать надропарин кальция пациентам, принимающим пероральные антикоагулянты (препараты, снижающие активность свертывающей системы крови и препятствующие чрезмерному образованию тромбов, например, варфарин), так как такое сочетание приводит к взаимному усилению эффекта.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
Совместное применение надропарина кальция с другими препаратами, уменьшающими активность свертывания крови или препятствующими образованию тромбов, повышает риск кровотечений.
Таким образом, у пациентов всех возрастов совместное применение низкомолекулярных гепаринов в терапевтических дозах с антикоагулянтами для приема внутрь или антиагрегантами (абциксимаб, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тирофибан), или препаратами, разрушающими образовавшиеся тромбы (тромболитики) требует тщательного клинического наблюдения и периодического контроля лабораторных показателей.
Перед применением препарата Элмапарин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
Поскольку при применении гепаринов существует возможность развития гепарин- индуцированной тромбоцитопении, в течение всего курса лечения препаратом Элмапарин необходимо контролировать количество тромбоцитов в крови.
Сообщалось о редких случаях ГИТ, в том числе тяжелой, которые могли быть связаны с артериальным или венозным тромбозами. Возможность развития ГИТ важно учитывать в следующих случаях:
В этих случаях необходимо немедленно организовать постоянный мониторинг количества тромбоцитов. Применение препарата Элмапарин при этом следует прекратить.
Если тромбоцитопения развивается на фоне лечения гепаринами (обычными или низкомолекулярными), Ваш врач может рассмотреть возможность назначения антикоагулянтов других групп. Если другие препараты недоступны, а лечение антикоагулянтами необходимо продолжить, то возможно применение другого низкомолекулярного гепарина. В этом случае Ваш лечащий врач будет ежедневно контролировать число тромбоцитов в крови и лечение должно быть прекращено как можно раньше, поскольку признаки исходной тромбоцитопении продолжают наблюдаться после замены препарата.
Лабораторный мониторинг
Контроль уровня тромбоцитов у пациентов, получающих низкомолекулярные гепарины и имеющих факторы риска гепарин-индуцированной тромбоцитопении
Для своевременного обнаружения ГИТ в ходе лечения мониторинг состояния пациентов проводится следующим образом:
В остальных случаях, ввиду низкой заболеваемости ГИТ (менее ОД %), определение концентрации тромбоцитов необходимо проводить:
Возможность развития ГИТ следует рассмотреть при снижении содержания тромбоцитов до уровня менее 150000/мм3 (150 х 109/л) или на 30-50 % по сравнению с исходным значением.
При легкой почечной недостаточности (клиренс креатинина более 50 мл/мин) нет необходимости снижать дозу надропарина.
Любое значительное снижение количества тромбоцитов (на 30-50 % от исходного значения) требует срочного внимания врача еще до того, как уровень достигнет критического значения.
В случае снижения количества тромбоцитов врач должен:
Если необходимо дальнейшее лечение антикоагулянтами, врач может заменить гепарин антикоагулянтом другого класса в профилактической или терапевтической дозе в зависимости от ситуации.
В случае замены гепарина антагонистами витамина К (АВК) последние следует назначать только после нормализации количества тромбоцитов, так как в противном случае существует риск усиления тромботического эффекта.
Замена гепарина антагонистами витамина К
Так как полное действие антагонистов витамина К проявляется по истечении некоторого периода времени, следует продолжать введение гепарина в эквивалентной дозе, пока это необходимо для достижения значения МНО, допустимого при данном показании, при двух последовательных измерениях.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Так как надропарин кальция в основном выводится почками, то это приводит к уменьшению выведения надропарина у пациентов с почечной недостаточностью. Поэтому у такой группы пациентов присутствует больший риск кровотечения и требуется большая осторожность при лечении. Решение об уменьшении или сохранении дозы для пациента с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл/мин принимается Вашим врачом, который должен оценить индивидуальный риск кровотечения по сравнению с риском развития тромбоэмболии.
Пациенты пожилого возраста
Перед началом лечения препаратом Элмапарин у пациентов пожилого возраста необходимо оценить функцию почек.
Повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия)
Гепарин или надропарин кальция может повысить концентрацию калия в крови, особенно у пациентов с гиперкалиемией или у пациентов с дополнительным риском повышения содержания калия в крови, например, у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, нарушением обмена веществ (метаболическим ацидозом) или при одновременном применении препаратов, повышающих концентрацию калия в сыворотке крови (например, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (препараты для снижения артериального давления), НПВП).
Риск гиперкалиемии повышается при длительном лечении, но обычно обратим при отмене. У пациентов, находящихся в группе риска, следует контролировать концентрацию калия в крови.
Спинальная/эпидуральная анестезия/спинномозговая пункция
Риск возникновения спинальных/эпидуральных гематом после использования препарата Элмапарин, приводящих к неврологическим расстройствам, в том числе длительным или постоянным параличам, повышается у пациентов с установленными эпидуральными катетерами или сопутствующим применением других лекарств, которые могут повлиять на гемостаз, таких как НПВП, антиагрегантные средства (препараты, препятствующие тромбообразованию) или другие антикоагулянты. Риск также увеличивается при проведении травматичных или повторных эпидуральных или спинномозговых пункции. Поэтому вопрос о совместном применении нейроаксиальной блокады (методы обезболивания, воздействующие непосредственно на спинной мозг) и антикоагулянтов (препараты, уменьшающие свертываемость крови) в этом случае решается индивидуально врачом после оценки соотношения польза/риск в следующих ситуациях:
Если пациенту проводится люмбальная пункция (введение иглы в спинномозговой канал на поясничном уровне), спинальная или эпидуральная анестезия, следует соблюдать интервал минимум 12 часов между введением препарата Элмапарин в профилактических дозах или 24 часа в терапевтических дозах и введением или удалением спинального/эпидурального катетера или иглы. Для пациентов с почечной недостаточностью могут рассматриваться более длительные интервалы.
Необходимо тщательное наблюдение за пациентом с целью выявления признаков и симптомов неврологических нарушений, таких как боль в спине, сенсорные или двигательные нарушения (онемение или слабость нижних конечностей), проблемы с мочевым пузырем и/или кишечником. Вам необходимо помнить о необходимости информирования врача при появлении любых неврологических симптомов.
При обнаружении таких нарушений требуется срочное соответствующее лечение, включая декомпрессию спинного мозга.
Салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты и антиагрегантные средства
При профилактике или лечении венозных тромбоэмболий, а также при профилактике свертывания крови при гемодиализе не рекомендуется совместное назначение с такими препаратами, как ацетилсалициловая кислота, другие салицилаты, НПВП и антиагрегантные средства, так как это может увеличить риск развития кровотечений. Если таких комбинаций нельзя избежать, необходимо проводить тщательное наблюдение.
В клинических исследованиях у пациентов с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без повышения зубца Q надропарин применялся в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозах, не превышающих 325 мг в сутки.
Некроз кожи
О случаях отмирания (некроза) кожных покровов сообщалось очень редко. В таких случаях лечение должно быть немедленно прекращено.
Пациенты с механическими клапанными протезами (включая беременных женщин)
Применение надропарина кальция для снижения риска тромбозов и эмболий у пациентов с механическими искусственными клапанами сердца не рекомендуется.
Беременные женщины с механическими искусственными клапанами сердца имеют высокий риск развития тромбозов и эмболий, в связи с этим применение надропарина кальция не рекомендовано.
Низкая масса тела
Перед началом лечения препаратом Элмапарин необходимо оценить функцию почек у пациентов с низкой массой тела.
Пациенты с ожирением
У пациентов с ожирением существует повышенный риск возникновения тромбоэмболических осложнений. Поэтому рекомендуется наблюдение данных пациентов на предмет появления признаков и симптомов тромбоэмболических осложнений.
Дети и подростки
Не вводите препарат детям до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Элмапарин у детей и подростков не установлены.
Препарат Элмапарин содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один шприц (одну ампулу), то есть, по сути, не содержит натрия.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Несовместимость
В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Профилактика тромбоэмболических осложнений
Рекомендованная доза препарата составляет 0,3 мл (2850 анти-Ха ME) подкожно за 2-4 часа до операции. Затем препарат вводят 1 раз в день в течение всего периода риска тромбообразования (но не менее 7 дней) и до перевода пациента на амбулаторный режим.
Препарат назначают подкожно из расчета 38 анти-Ха МЕ/кг веса, дозировка зависит от массы тела пациента (указана в таблице 1 ниже) и может быть увеличена до 50 % на 4-ый послеоперационный день. Начальная доза назначается за 12 часов до операции, 2-ая доза - через 12 часов после завершения операции. Далее препарат продолжают применять 1 раз в сутки в течение всего периода риска тромбообразования до перевода пациента на амбулаторный режим. Минимальный срок терапии составляет 10 дней.
Таблица 1. Дозирование препарата при профилактике тромбоэмболических осложнений при ортопедических вмешательствах
Масса тела пациента(кг) | Доза препарата, вводимого за 12 часов до и через 12 часов после операции, далее 1 раз в сутки до 3-го дня после операции | Доза препарата, вводимого один раз в сутки, начиная с 4-го дня после операции | ||
Объем, мл | Анти-Ха ME | Объем, мл | Анти-Ха ME | |
< 50 | 0,2 | 1900 | 0,3 | 2850 |
50-69 | 0,3 | 2850 | 0,4 | 3800 |
&ge, 70 | 0,4 | 3800 | 0,6 | 5700 |
Таблица 2. Дозирование препарата при профилактике тромбоэмболических осложнений у пациентов с высоким риском тромбообразования
Масса тела пациента (кг) | Доза препарата, вводимого 1 раз в сутки | |
Объем препарата, мл | Анти-Ха ME | |
&le, 70 | 0,4 | 3800 |
> 70 | 0,6 | 5700 |
Для пожилых пациентов целесообразно снижение дозы до 0,3 мл (2850 анти-Ха ME).
Лечение тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей
При отсутствии противопоказаний необходимо как можно раньше начать терапию пероральными антикоагулянтами. При лечении тромбоэмболии терапия препаратом должна продолжаться до тех пор, пока не будут достигнуты целевые показатели МНО. Препарат назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 10 дней. Доза зависит от массы тела пациента и указана в таблице 3 (из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг массы тела).
Таблица 3. Дозирование препарата при лечении тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей
Масса тела пациента (кг) | Дважды в день, продолжительность 10 дней | |
Объем (мл) | Анти-Ха ME | |
< 50 | 0,4 | 3800 |
50-59 | 0,5 | 4750 |
60-69 | 0,6 | 5700 |
70-79 | 0,7 | 6650 |
80-89 | 0,8 | 7600 |
&ge, 90 | 0,9 | 8550 |
Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе
Доза препарата должна быть установлена для каждого пациента индивидуально, с учетом технических условий диализа.
Препарат вводится однократно в артериальную линию петли диализа в начале каждого сеанса. Для пациентов, не имеющих повышенного риска развития кровотечения, рекомендованы начальные дозы, достаточные для проведения 4-х часового сеанса диализа в зависимости от массы тела (см. таблицу 4).
Таблица 4. Начальные дозы препарата при профилактике свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе
Масса тела пациента (кг) | Инъекция в артериальную линию петли диализа в начале сеанса диализа | |
Объем (мл) | Анти-Ха ME | |
< 50 | 0,3 | 2850 |
50-69 | 0,4 | 3800 |
&ge, 70 | 0,6 | 5700 |
У пациентов с повышенным риском кровотечения рекомендовано применять половинную дозу препарата для проведения диализа.
В случае, если сеанс диализа продолжается дольше 4 часов, препарат может быть введен дополнительно в меньших дозах. При проведении последующих сеансов диализа доза должна подбираться индивидуально в зависимости от наблюдаемых эффектов.
Следует наблюдать за пациентом в течение процедуры диализа в связи с возможным возникновением кровотечений или признаков тромбообразования в системе для диализа.
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q
Препарат назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов). Продолжительность лечения обычно составляет 6 дней. В клинических исследованиях пациентам с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без зубца Q препарат назначался в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозе 325 мг в сутки.
Начальная доза применяется как однократная внутривенная болюсная инъекция, последующие дозы вводятся подкожно. Дозы зависят от массы тела пациента и указаны в таблице 5 из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг массы тела.
Таблица 5. Дозирование препарата при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q
Масса тела пациента (кг) | Начальная доза для внутривенного введения (болюсно) (мл) | Подкожная инъекция (каждые 12 часов) (мл) | Анти-Ха ME |
< 50 | 0,4 | 0,4 | 3800 |
50-59 | 0,5 | 0,5 | 4750 |
60-69 | 0,6 | 0,6 | 5700 |
70-79 | 0,7 | 0,7 | 6650 |
80-89 | 0,8 | 0,8 | 7600 |