Инструкция по применению
Круглые двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого или белого с желтовато-коричневатым оттенком цвета.
Действующие вещества
Форма выпуска
Таблетки
Состав
Состав на одну таблетку:
Действующее вещество: фабомотизола дигидрохлорид — 30,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Коллидон® SR [поливинилацетат — 80 %, повидон — 19 %, натрия лаурилсульфат — 0,8 %, кремния диоксид — 0,2 %] — 120,0 мг, гипромеллоза — 25,0 мг, лактоза — 23,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг.
Состав оболочки: Опадрай II 85 F18422 белый [поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 40,000 %, титана диоксид — 25,000 %, макрогол 4000 — 20,200 %, тальк — 14,800 %] — 6,0 мг
Фармакотерапевтическая группа: анксиолитическое средство (транквилизатор).
Афобазол® Ретард – селективный небензодиазепиновый анксиолитик.
Действуя на сигма-1-рецепторы в нервных клетках головного мозга, Афобазол® Ретард стабилизирует ГАМК/бензодиазепиновые рецепторы и восстанавливает их чувствительность к эндогенным медиаторам торможения. Афобазол® Ретард также повышает биоэнергетический потенциал нейронов и оказывает нейропротективное действие: восстанавливает и защищает нервные клетки.
Действие препарата реализуется преимущественно в виде сочетания анксиолитического (противотревожного) и легкого стимулирующего (активирующего) эффектов.
Афобазол® Ретард уменьшает или устраняет чувство тревоги (озабоченность, плохие предчувствия, опасения), раздражительность, напряженность (пугливость, плаксивость, чувство беспокойства, неспособность расслабиться, бессонница, страх), депрессивное настроение, соматические проявления тревоги (мышечные, сенсорные, сердечно-сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные симптомы), вегетативные нарушения (сухость во рту, потливость, головокружение), когнитивные расстройства (трудности при концентрации внимания, ослабленная память), в т.ч. возникающие при стрессорных расстройствах (расстройствах адаптации). Особенно показано применение препарата у лиц с преимущественно астеническими личностными чертами в виде тревожной мнительности, неуверенности, повышенной ранимости и эмоциональной лабильности, склонности к эмоционально-стрессовым реакциям.
Афобазол® Ретард не вызывает мышечную слабость, сонливость и не обладает негативным влиянием на концентрацию внимания и память. При его применении не формируется привыкание, лекарственная зависимость и не развивается синдром «отмены».
Фармакокинетика
После перорального приема Афобазол® Ретард хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата и на параметры фармакокинетики.
Максимальная концентрация препарата в плазме (Сmax) после однократного приема – 47,740+43,252 нг/мл, после многократного - 27,668+13,770 нг/мл, время достижения максимальной концентрации (Тmax) – 2,1+1,1 и 2,6+1,0 часа после однократного и многократного приема соответственно.
Метаболизм: Афобазол® Ретард подвергается «эффекту первого прохождения» через печень, основными направлениями метаболизма являются гидроксилирование по ароматическому кольцу бензимидазольного цикла и окисление по морфолиновому фрагменту.
Афобазол® Ретард интенсивно распределяется по хорошо васкуляризированным органам, для него характерен быстрый перенос из центрального пула (плазмы крови) в периферический (сильно васкуляризованные органы и ткани).
Период полувыведения Афобазол® Ретард при приеме внутрь составляет 8,41+5,01 часа после однократного приема и 6,05+3,54 часа после многократного приема. Препарат выводится преимущественно в виде метаболитов и частично в неизмененном виде почками и через кишечник.
Показания
Афобазол® Ретард применяется у взрослых при тревожных состояниях: генерализованные тревожные расстройства, неврастения, расстройства адаптации, у пациентов с различными соматическими заболеваниями (бронхиальная астма, синдром раздраженного кишечника, системная красная волчанка, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь, аритмии), дерматологических, онкологических и др. заболеваниях, при лечении нарушений сна, связанных с тревогой.
Гиперчувствительность к фабомотизолу и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата.
Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Беременность, период грудного вскармливания.
Детский возраст до 18 лет.
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Афобазол® Ретард противопоказано при беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Перед применением препарата Афобазол® Ретард, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Применяется внутрь.
По 1 таблетке 1 раз в сутки, утром, независимо от приема пищи.
Длительность курсового применения препарата составляет 2–4 недели.
Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные действия
Нежелательные эффекты, которые могут развиваться во время лечения препаратом Афобазол® Ретард, классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости:
очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1 000 до < 1/100), редко (от > 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции.
Со стороны нервной системы: редко – головная боль, которая обычно проходит самостоятельно и не требует отмены препарата.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы. При значительной передозировке и интоксикации возможно развитие седативного эффекта и повышенной сонливости без проявлений миорелаксации. Лечение. В качестве неотложной помощи применяется кофеин 20 % раствор в ампулах по 1,0 мл 2–3 раза в день подкожно.
При появлении симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими препаратами
Афобазол® Ретард не взаимодействует с этанолом и не оказывает влияния на гипнотическое действие тиопентала. Усиливает противосудорожный эффект карбамазепина. Вызывает усиление анксиолитического действия диазепама.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Афобазол® Ретард проконсультируйтесь с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает отрицательного влияния на вождение автотранспорта и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.
