Внутрь. Рекомендуемая доза препарата силденафил - 20 мг 3 раза в сутки с интервалом около 6-8 часов независимо от приема пищи. Максимальная рекомендуемая доза составляет 60 мг.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекция дозы не требуется, однако при плохой переносимости препарата дозу снижают до 20 мг 2 раза в сутки.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекция дозы у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) не требуется, однако при плохой переносимости препарата дозу снижают до 20 мг 2 раза в сутки. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) применение препарата не исследовалось (см. раздел "Противопоказания").
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Коррекция дозы не требуется.
Дети
Применение силденафила у детей младше 18 лет противопоказано (недостаточно данных по эффективности и безопасности).
Пациенты, получающие сопутствующую терапию
Одновременное применение силденафила и эпопростенола рассматривается в разделах "Фармакодинамика" и "Побочное действие".
Контролируемые исследования по оценке эффективности и безопасности применения силденафила в сочетании с другими препаратами (бозентан, илопрост) для лечения ЛГ не проводились. Комбинированную терапию препаратом силденафил с указанными препаратами следует проводить с осторожностью. Возможно, может потребоваться коррекция дозы силденафила. Тем не менее, нет данных о необходимости повышения дозы силденафила при одновременном применении с бозентаном.
Эффективность и безопасность применения силденафила в сочетании с другими ингибиторами ФДЭ5 у пациентов с ЛАГ не изучена.
Одновременное применение силденафила с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, ритонавиром) противопоказано.
При необходимости одновременного применения с умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как эритромицин и саквинавир, дозу препарата силденафил следует уменьшить до 20 мг 2 раза в сутки у пациентов.
При необходимости одновременного применения с более мощными умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как кларитромицин, телитромицин и нефазодон, дозу препарата силденафил следует уменьшить до 20 мг 1 раз в сутки.
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥1/10,
часто от ≥ 1/100 до< 1/10,
нечасто от ≥ 1/1000 до< 1/100,
редко от ≥ 1/10000 до< 1/1000,
очень редко< 1/10000, включая отдельные сообщения,
частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Инфекции и инвазии:
часто - воспаление подкожной клетчатки, грипп, неуточненный синусит.
Психические нарушения:
часто - бессонница, тревога.
Нарушения со стороны нервной системы:
очень часто - головная боль,
часто - тремор, парестезия, неуточненное чувство жжения, гипоэстезия,
редко - нарушение мозгового кровообращения* транзиторная ишемическая атака*, частота неизвестна - мигрень.
Нарушения со стороны сосудов:
очень часто - гиперемия (покраснение кожи лица),
нечасто - повышение AД,
частота неизвестна - снижение АД.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто - неуточненный бронхит, носовое кровотечение, неуточненный ринит, кашель, заложенность носа.
Желудочно-кишечные нарушения:
очень часто - диарея, диспепсия,
часто - неуточненный гастрит, неуточненный гастроэнтерит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, геморрой, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
очень часто - боль в конечностях,
часто - миалгия, боль в спине.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
часто - алопеция, эритема, повышенное потоотделение в ночное время суток,
частота неизвестна - кожная сыпь.
Нарушения метаболизма и питания: часто - задержка жидкости (отеки).
Нарушения со стороны органа зрения:
часто - кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза, неуточненные нарушения зрения, затуманенное зрение, фотофобия, хроматопсия, цианопсия, воспаление глаз, покраснение глаз,
редко - снижение остроты зрения, диплопия, нарушение чувствительности глаза.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
часто - вертиго,
нечасто - звон в ушах*,
частота неизвестна - внезапная глухота.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
часто - гинекомастия, гемоспермия,
редко - кровотечение из полового члена,
частота неизвестна - приапизм, длительная эрекция.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
часто - неуточненная анемия.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
часто - лихорадка.
*- данные нежелательные явления были зарегистрированы при применении лекарственных препаратов силденафила в дозировках 25 мг, 50 мг и 100 мг для лечения эректильной дисфункции.
Общая частота прекращения лечения силденафилом в рекомендуемой дозе 20 мг 3 раза в сутки была низкой и не отличалась от таковой в группе плацебо (2,9 %).
В плацебо-контролируемом исследовании изучали эффект адъювантной терапии силденафилом как дополнения к внутривенному введению эпопростенола. 134 пациента с ЛАГ получали силденафил в суточных дозах от 20 мг до 80 мг 3 раза в сутки и эпопростенол, и 131 пациент получал плацебо и эпопростенол. Продолжительность лечения составила 16 недель. Общая частота прекращения терапии из-за неблагоприятных событий в группе силденафил/эпопростенол составляла 5,2% по сравнению с 10,7% в группе плацебо/эпопростенол.