Внутрь, таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, не следует ломать таблетки. Препарат Майфортик можно принимать натощак или вместе с пищей. Терапию препаратом Майфортик у пациентов, которые не получали его раньше, начинают в первые 48 часов после трансплантации. Рекомендованная доза составляет 720 мг (4 таблетки в кишечнорастворимой оболочке по 180 мг или 2 таблетки по 360 мг) 2 раза в сутки (суточная доза 1440 мг). У пациентов, ранее получавших микофенолата мофетил в суточной дозе 2 г, микофенолата мофетил может быть заменен на препарат Майфортик в дозе 720 мг 2 раза в сутки (суточная доза 1440 мг).
Применение у пожилых пациентов
Коррекции режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с отсроченным восстановлением функции почечного трансплантата изменение дозы препарата Майфортик не требуется. Необходимо тщательное наблюдение пациентов с хроническим тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл х мин-1х 1.73 м-2).
Применение у пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с тяжелым заболеванием печени, связанным с преимущественным поражением паренхимы, не требуется коррекции дозы препарата Майфортик.
Эпизоды реакции отторжения
Реакция отторжения трансплантата не приводит к изменению фармакокинетики МФК. В этих случаях изменений режима дозирования не требуется.
Обзор профит безопасности
Следующие нежелательные явления наблюдались в ходе двух исследований безопасности препарата Майфортик и микофенолата мофетила у 423 пациентов с недавно пересаженной почкой, не получавших ранее поддерживающую терапию (пациенты с почечным трансплантатом de novo), и у 322 пациентов с пересаженной почкой, ранее получавших поддерживающую терапию. Частота развития нежелательных явлений была одинакова в обеих группах пациентов. При применении препарата Майфортик в сочетании с циклоспорином и глюкокортикостероидами очень часто ( ≥10%) наблюдались такие нежелательные явления как лейкопения (19,2%) и диарея (23,5%). У пожилых пациентов риск развития побочных явлений иммуносупрессии в целом может выше. В клинических испытаниях у пожилых пациентов, получающих препарат Майфортик, как компонент комбинированной иммуносупрессии, не было выявлено более высокого риска развития побочных реакций по сравнению с более молодыми пациентами. Злокачественные новообразования. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию несколькими препаратами, в том числе МФК, повышен риск развития лимфом и других новообразований, в частности, кожи. В ходе исследований злокачественные новообразования развивались на фоне приема препарата Майфортик со следующей частотой: лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развились у двух пациентов с почечным трансплантатом de novo (0,9%) и у двух пациентов (1,3%) с пересаженной почкой, получавших поддерживающую терапию в течение периода до 1 года, немеланомные карциномы кожи развились у 0,9 % пациентов с почечным трансплантатом de novo и у 1,8 % пациентов с пересаженной почкой, ранее получавших поддерживающую терапию препаратом Майфортие в течение периода до года, другие злокачественные новообразования развились у 0,5 % пациентов с почечным трансплантатом de novo и у 0,6% пациентов с пересаженной почкой, получавших поддерживающую терапию. Инфекционные заболевания (оппортунистические инфекции). У пациентов с недавно пересаженной почкой, получавших в течение года препарат Майфортик в составе комплексной иммуносупрессивной терапии, наиболее часто отмечались цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция, кандидоз и инфекция, вызванная вирусом простого герпеса. В ходе исследований было показано, что ЦМВ инфекция (подтвержденная серологически виремией или клиническими данными) отмечалась с частотой 21,6% пациентов с недавно пересаженной почкой и 1,9% у пациентов со стабильно функционирующим трансплантатом на фоне длительной поддерживающей терапии.
Другие нежелательные явления
Ниже приведены нежелательные явления, выявленные на фоне приема препарата Майфортик в дозе 1440 мг/сутки в течение 12 месяцев в комбинации с микроэмульсией циклоспорина и кортикостероидами в ходе двух клинических исследований у пациентов с почечным трансплантатом de novo и у пациентов с пересаженной почкой, получавших ранее поддерживающую терапию. Эти явления имели возможную или вероятную причинно-следственную связь с приемом препарата Майфортик Нежелательные лекарственные реакции приведены в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и перечислены по частоте. Частота развития нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто ( ≥1/10), часто ( ≥1/100 и< 1/10), нечасто ( ≥1/100 и<1/1000), редко ( ≥1/1000 и<1/10 000), очень редко (< 10 000, включая отдельные сообщения).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень часто: вирусные, бактериальные и грибковые инфекции (до 22,1%), такие как инфекции мочевыводящих путей, герпес зостер, кандидоз слизистой полости рта, синусит, гастроэнтерит, простой герпес, назофарингит.
Часто: инфекции верхних дыхательных путей, пневмония.
Нечасто: раневые инфекции.
Были отмечены единичные случаи сепсиса и остеомиелита.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (вкчючая полипы и кисты)
Нечасто: лимфопролиферативные нарушения.
Были отмечены единичные случаи папилломы кожи, базальноклеточной карциномы, саркомы Капоши, плоскоклеточной карциномы*.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто: лейкопения (19,2%).
Часто: анемия, тромбоцитопения.
Были отмечены единичные случаи лимфоцеле, лимфопении, нейтропении,
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: гипокальциемия, гипокалиемия, гиперурикемия.
Часто: гиперкалиемия, гипомагниемия.
Нечасто: потеря аппетита, гиперлипидемия, гипофосфатемия.
Были отмечены единичные случаи сахарного диабета, гиперхолестеринемии.
Нарушения психики
Часто: тревожность.
Были отмечены единичные случаи бредового восприятия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение, головная боль.
Нечасто: тремор.
Были отмечены единичные случаи бессонницы.
Нарушения со стороны органа зрения
Были отмечены единичные случаи конъюнктивита, затуманивания зрения.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: тахикардия.
Были отмечены единичные случаи отека легких и желудочковых экстрасистол.
Нарушения со стороны сосудов:
Очень часто: повышение артериального давления, снижение артериального давления.
Часто: увеличение степени тяжести артериальной гипертензии.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: кашель, одышка, одышка при физической нагрузке.
Нечасто: интерстициальная болезнь легких, в том числе, фиброз легкого с летальным исходом.
Были отмечены единичные случаи "застойного" легкого, стридора.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: диарея (23,5%).
Часто: вздутие живота, боль в животе, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, послабление стула, тошнота, рвота.
Нечасто: напряженность брюшной стенки, панкреатит, отрыжка, желудочно-кишечное кровотечение.
Были отмечены единичные случаи галитоза (неприятного запаха изо рта), кишечной непроходимости, эзофагита, пептической язвы, субилеуса, сухости во рту, изъязвления губ, закупорки выводного протока околоушной слюнной железы, гастро-эзофагальной рефлюксной болезни, гиперплазии десен, перитонита.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: отклонения результатов тестов функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: алопеция, ушибы, акне.
Редко: кожная сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Часто: артралгия, астения, миалгия.
Нечасто: мышечные судороги.
Были отмечены единичные случаи болей в спине и артрита.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: повышение уровня креатинина в крови.
Нечасто: стриктура уретры.
Были отмечены единичные случаи гематурии, некроза почечных канальцев.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: повышенная утомляемость, пирексия.
Нечасто: гриппоподобное заболевание, периферические отеки, боль.
Были отмечены единичные случаи отека нижних конечностей, озноба, слабости.
Перечисленные ниже нежелательные явления относят к класс-эффектам производных МФК: колит, эзофагит (в том числе ЦМВ-колит и ЦМВ-эзофагит), ЦМВ-гастрит, панкреатит, перфорация стенки кишки, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, кишечная инфекция тяжелого течения, иногда угрожающие жизни инфекционные заболевания, в том числе менингит, инфекционный эндокардит, туберкулез, атипичные микобактериальные инфекции полиомавирусная нефропатия, особенно ассоциированная с ВК-вирусом, случаи прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, в отдельных случаях с летальным исходом, агранулоцитоз, нейтропения, панцитопения. При применении производных МФК в комбинации с другими иммунодепрессантами отмечались случаи развития парциальной красноклеточной аплазии костного мозга.
Пострегистрационные данные
Врожденные аномалии
Сообщалось о развитии врожденных аномалий у детей пациенток, принимавших микофенолата мофетил в комбинации с другими иммуносупрессивными препаратами.
Беременность, послеродовый период, перинатальный период
У пациенток, получавших микофенолата мофетил, отмечены случаи спонтанных абортов в основном в первом триместре беременности.
