Салтиказон предназначен для регулярного лечения бронхиальной астмы, если показана комбинированная терапия бета2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным глюкокортикостероидом:
- пациентам с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами при периодическом использовании бета2-адреномиметика короткого действия,
- пациентам с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным глюкокортикостероидом и бета2-адреномиметиком длительного действия,
- в качестве стартовой поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой при наличии показаний к назначению глюкокортикостероидов для достижения контроля над заболеванием.
Салтиказон предназначен для поддерживающей терапии при ХОБЛ у пациентов со значением объема форсированного выдоха (ОФВ1)< 60 % от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.
Препарат Салтиказон предназначен только для ингаляций с помощью однодозового ингалятора у взрослых и детей в возрасте от 4 до 18 лет или многодозового ингалятора "ОстреаХалер" у взрослых.
Пациент должен быть проинформирован о том, что для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ.
Врач должен регулярно оценивать эффективность лечения пациента. Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача.
Бронхиальная астма
Дозу препарата Салтиказон следует снижать до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.
Если прием препарата Салтиказон 2 раза в сутки обеспечивает контроль над симптомами, в рамках снижения дозы до минимально эффективной возможно снижение частоты приема препарата до 1 раза в сутки.
Пациенту следует назначать такую дозировку препарата Салтиказон, которая содержит дозу флутиказона, соответствующую тяжести его заболевания.
Если терапия ингаляционными ГКС не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, то их замена на Салтиказон в дозе, терапевтически эквивалентной дозе вводимых ГКС, может улучшить контроль течения бронхиальной астмы. У пациентов, у которых можно контролировать течение бронхиальной астмы исключительно с помощью ингаляционных ГКС, их замена на Салтиказон может позволить снизить дозу ГКС, необходимую для контроля течения заболевания.
Рекомендуемые дозы
Взрослые и дети 12 лет и старше
Одна ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки
или
одна ингаляция (50 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки,
или
одна ингаляция (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.
У взрослых при удвоении дозы на фоне применения любой дозировки препарата Салтиказон на протяжении 14 дней сохраняется такая же безопасность и переносимость, как при регулярном использовании препарата по одной ингаляции два раза в сутки. Удваивать дозу можно в тех случаях, когда пациентам необходима дополнительная краткосрочная (до 14 дней) терапия ингаляционными кортикостероидами.
Дети 4 лет и старше
Одна ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.
В детской популяции (возраст от 4 до 18 лет) препарат Салтиказон может применяться только с использованием однодозового ингалятора. Использование многодозового ингалятора "ОстреаХалер" у детей не рекомендуется, т.к. опыт его клинического применения в детской популяции отсутствует.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Рекомендуемые дозы
Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет 1 ингаляцию (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона) 2 раза в сутки.
Особые группы пациентов
Нет необходимости снижать дозу препарата Салтиказон у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени.
Все нежелательные реакции, представленные ниже, характерны для действующих веществ - салметерола и флутиказона в отдельности. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов препарата не отмечены.
Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: возникающие "очень часто" - > 10 %, "часто" - > 1 % и -< 10 %, "нечасто" - > 0,1% -< 1 %, "редко" - > 0,01 -< 0,1%, "очень редко" -< 0,01%, включая отдельные сообщения, "частота неизвестна" (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - кандидоз ротовой полости и глотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ), редко - кандидоз пищевода.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - кожные реакции гиперчувствительности (в том числе кожная сыпь), одышка, редко - анафилактические реакции, ангионевротический отек (главным образом, отек лица и ротоглотки), бронхоспазм.
Нарушения со стороны эндокринной системы: редко - синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипергликемия, очень редко - гипокалиемия.
Нарушения психики: нечасто - тревожность, нарушения сна, редко - изменения в поведении, в том числе повышенная активность и раздражительность, частота неизвестна - депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, нечасто - тремор.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - катаракта, редко - глаукома.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - учащенное сердцебиение, тахикардия, фибрилляция предсердий, редко - аритмия, включая желудочковую экстрасистолию, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - охриплость голоса и/или дисфония, нечасто - раздражение глотки, редко - парадоксальный бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, нечасто - изменение вкусовых ощущений (дисгевзия).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кровоподтеки.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - мышечные спазмы, артралгия, частота неизвестна - миалгия, переломы костей.
