Розистарк Таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 56 шт

- Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.
- Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна.
- Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете.
- Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП.
- Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии, как минимум, одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего развития ИБС).

Для таблеток 10 и 20 мг
- гиперчувствительность к розувастатину или любому из вспомогательных веществ препарата,
- заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и любое повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы,
- почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин),
- миопатия,
- одновременный прием циклоспорина,
- у пациентов, предрасположенных к развитию миотоксических осложнений,
- беременность и период грудного вскармливания,
- отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом,
- повышение концентрации креатинфосфокиназы (КФК) в крови более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы,
- совместное применение с ингибиторами ВИЧ-протеаз,
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения розувастатина в данной возрастной группе),
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав препарата входит лактоза).
Для таблеток 40 мг
- гиперчувствительность к розувастатину или любому из вспомогательных веществ препарата,
- заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и любое повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы,
- почечная недостаточность тяжелой степени и средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин),
- миопатия,
- одновременный прием циклоспорина,
- миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе,
- гипотиреоз,
- личный или семейный анамнез мышечных заболеваний,
- чрезмерное употребление алкоголя,
- состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови,
- одновременный прием фибратов,
- беременность и период грудного вскармливания,
- отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом,
- повышение концентрации креатинфосфокиназы (КФК) в крови более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы,
- совместное применение с ингибиторами ВИЧ-протеаз,
- пациентам монголоидной расы,
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения розувастатина в данной возрастной группе),
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав препарата входит лактоза).

Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно применять в любое время суток независимо от приема пищи.
До начала терапии розувастатином пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, учитывая современные общепринятые рекомендации по целевым концентрациям липидов.
Для обеспечения указанных ниже режимов дозирования при необходимости применения розувастатина в дозе 5 мг следует назначать препараты розувастатина других производителей в лекарственной форме «таблетки, 5 мг» или «таблетки, 10 мг» с риской (в связи с отсутствием риски у таблеток препарата Розистарк® в дозировке 10 мг).
Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не принимавших статины, так и для пациентов, переведенных на прием данного препарата после терапии другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать уровень холестерина у каждого конкретного пациента и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также оценить потенциальный риск развития нежелательных реакций (НР). В случае необходимости, через 4 недели доза может быть увеличена.
В связи с возможным развитием НР при приеме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата (см. раздел «Побочное действие»), увеличение дозы до 40 мг, после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и с высоким риском возникновения сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы в 20 мг не был достигнут желаемый результат терапии, и которые будут находиться под наблюдением врача (см. раздел «Особые указания»). При назначении дозы 40 мг рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу.
После 2-4 недель терапии и/или при повышении дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена, при необходимости дозу следует скорректировать.
Дозу препарата следует корректировать при необходимости его совместного применения с лекарственными препаратами, увеличивающими AUC розувастатина. Следует ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов перед их назначением совместно с препаратом Розистарк®. Если ожидается увеличение AUC розувастатина в 2 раза и более, начальная доза препарата должна составлять 5 мг один раз в сутки. Также следует корректировать максимальную суточную дозу препарата так, чтобы ожидаемая AUC розувастатина не превышала таковую для дозы 40 мг, принимаемой без одновременного назначения лекарственных средств, взаимодействующих с розувастатином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» Таблицу 1).
Пожилые пациенты
Не требуется коррекция дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) применение препарата противопоказано. Препарат в дозе 40 мг противопоказан пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин). Пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Препарат противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (см. раздел «Противопоказания»).
Этнические группы
У пациентов монголоидной расы возможно повышение системной концентрации розувастатина. Следует учитывать данный факт при назначении препарата данным группам пациентов. При назначении доз 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Генетический полиморфизм
У носителей генотипов SLCO1B1 (OATP1B1) с.521СС и ABCG2 (BCRP) с.421АА отмечалось увеличение AUC розувастатина по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421CC. Для пациентов – носителей генотипов с.521СС или с.421АА рекомендуемая максимальная доза препарата Розистарк® составляет 20 мг 1 раз в сутки (см. разделы «Фармакокинетика», «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пациенты, предрасположенные к миопатии
При назначении доз 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов с предрасположенностью к миопатии составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано.
Сопутствующая терапия
Розувастатин связывается с различными транспортными белками, в частности с OATP1B1 и BCRP. При совместном применении препарата Розистарк® с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск миопатии, включая рабдомиолиз (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Следует ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов перед их назначением совместно с препаратом Розистарк®. В таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Розистарк®. Если же применение указанных выше препаратов необходимо, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии препаратом Розистарк® и рассмотреть возможность снижения его дозы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Побочное действие
НР, связанные с приемом препарата Розистарк®, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Частота возникновения НР носит, в основном, дозозависимый характер, как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы.
Для обозначения частоты НР используется следующая классификация: часто (˃ 1/100 и ˂ 1/10), нечасто (˃ 1/1000 и ˂ 1/100), редко (˃ 1/10000 и ˂ 1/1000), очень редко (˂ 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Ниже представлены НР, полученные как в ходе клинических исследований розувастатина, так и в пострегистрационный период.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.
Нарушения со стороны эндокринной системы: часто: сахарный диабет 2 типа.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: запор, тошнота, боль в животе, редко: панкреатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: астенический синдром.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: миалгия, редко: миопатия (включая миозит), рабдомиолиз.
При применение розувастатина во всех дозировках и, в особенности, при приеме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих нарушениях со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, миопатия (включая миозит), в редких случаях – рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее. Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) наблюдалось у небольшого числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) терапия должна быть приостановлена (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
При приеме розувастатина может наблюдаться протеинурия. Изменение количества белка в моче (от отсутствия или наличия следовых количеств до уровня ++ и выше) наблюдается менее чем у 1 % пациентов, принимающих розувастатин в дозе 10 мг и 20 мг, и примерно у 3 % пациентов, принимающих препарат в дозе 40 мг. Незначительное изменение количества белка в моче, выраженное в изменении от нулевого уровня или наличия следов до уровня +, наблюдалось при приеме препарата в дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
При применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности «печеночных» трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев это повышение незначительно, бессимптомно и временно.
Лабораторные и инструментальные данные
При применении розувастатина наблюдались следующие изменения лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы, биллирубина, активности гамма-глутамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы, нарушения функции щитовидной железы.
Пострегистрационное применение
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна: диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: желтуха, гепатит, редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко: артралгия, частота неизвестна: иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко: потеря или снижение памяти, частота неизвестна: периферическая нейропатия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна: кашель, одышка, интерстициальное заболевание легких (особенно при длительном применении).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: гематурия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна: гинекомастия, сексуальная дисфункция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна: периферические отеки.
При применении некоторых статинов сообщалось о следующих НР: депрессия, нарушения сна, включая бессонницу и «кошмарные» сновидения, гипергликемия, повышение концентрации гликированного гемоглобина.