Розистарк Таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 28 шт

- первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по Фредриксону, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb по Фредриксону) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными . - гомозиготная форма наследственной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна . - гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете . - для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего Хс и Хс-ЛПНП . - снижение риска основных сердечно-сосудистых осложнений (сердечно-сосудистой смерти, инсульта, инфаркта, нестабильной стенокардии и артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов с наличием факторов повышенного риска сердечно-сосудистых осложнений атеросклероза (таких как, повышенная концентрация С-реактивного белка, возраст, артериальная гипертензия, низкая концентрация Хс-ЛПВП, курение и семейный анамнез раннего начала ИБС) . - первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (больше2 мг/л) при наличии, как минимум, одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация Хс-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего развития ИБС).

Для таблеток 10 и 20 мг - заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН . - почечная недостаточность тяжелой степени (КК меньше30 мл/мин) . - миопатия . - одновременный прием циклоспорина . - пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений . - женщины репродуктивного возраста, не применяющие надежные средства контрацепции . - беременность . - период лактации (грудного вскармливания) . - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены) . - непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (поскольку препарат содержит лактозу) . - повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата. Для таблеток 40 мг - заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН . - почечная недостаточность средней степени тяжести (КК меньше60 мл/мин) . - миопатия . - одновременный прием циклоспорина . - миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе . - гипотиреоз . - личный или семейный анамнез мышечных заболеваний . - чрезмерное употребление алкоголя . - состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови . - одновременный прием фибратов . - женщины детородного возраста, не применяющие надежные средства контрацепции . - беременность . - период лактации (грудного вскармливания) . - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены) . - пациенты монголоидной расы . - непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (поскольку препарат содержит лактозу) . - повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата. С осторожностью: Для таблеток 10 и 20 мг Наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз . указание в личном или семейном анамнезе на наследственные мышечные заболевания, указание в анамнезе на мышечную токсичность при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов . чрезмерное употребление алкоголя . состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина . возраст старше 70 лет . заболевания печени в анамнезе . сепсис . артериальная гипотензия . обширные хирургические вмешательства . травмы . тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения . неконтролируемая эпилепсия . расовая принадлежность (монголоидная раса) . одновременный прием фибратов. Для таблеток 40 мг Почечная недостаточность средней степени тяжести (КК больше60 мл/мин) . возраст старше 70 лет . заболевания печени в анамнезе . сепсис . артериальная гипотензия . обширные хирургические вмешательства . травмы . тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения . неконтролируемая эпилепсия.

Препарат принимают внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая и не измельчая. Препарат можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи. Перед началом лечения пациенту следует начать соблюдать диету с применением продуктов с низким содержанием холестерина, которая должна быть продолжена и во время всего периода лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от целей терапии и ответа на лечение, учитывая современные общепринятые рекомендации по целевым концентрациям липидов. При необходимости применения препарата в дозе 5 мг рекомендуется использовать розувастатин в другой лекарственной форме или дозировке, например таблетки по 5 мг или таблетки по 10 мг с риской (таблетку в дозе 10 мг следует разделить на две части по риске). Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг или 10 мг 1 раз/сут как для пациентов, ранее не принимавших статины, так и для пациентов, переведенных на применение данного препарата после терапии другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать уровень холестерина у каждого конкретного пациента и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также оценить потенциальный риск развития побочных эффектов. При необходимости через 4 недели доза может быть увеличена. В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении препарата в дозе 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата, титрование до максимальной дозы 40 мг в течение 4 недель терапии может проводиться только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и с высоким риском возникновения сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при применении препарата в дозе 20 мг не был достигнут желаемый эффект терапии, и которые будут находиться под наблюдением врача. При назначении препарата в дозе 40 мг рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом. Не рекомендуется назначение препарата в дозе 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу. После 2-4 недель терапии и/или при повышении дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена, при необходимости дозу следует скорректировать. Дозу препарата следует корректировать при необходимости его совместного применения с лекарственными средствами, увеличивающими экспозицию розувастатина. Если ожидается увеличение экспозиции в 2 раза и более, начальная доза препарата должна составлять 5 мг 1 раз/сут. Также следует корректировать максимальную суточную дозу препарата так, чтобы ожидаемая экспозиция розувастатина не превышала таковую для дозы 40 мг, принимаемой без одновременного назначения лекарственных средств, взаимодействующих с розувастатином (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами" Таблицу 1). Пациентам пожилого возраста не требуется коррекция дозы. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК меньше30 мл/мин) применение препарата противопоказано. Пациентам с умеренным нарушением функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. Препарат в дозе 40 мг противопоказан пациентам с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин). Препарат противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе. У пациентов монголоидной расы возможно повышение системной концентрации розувастатина. Следует учитывать данный факт при назначении препарата данным группам пациентов. При назначении препарата в дозах 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано. При назначении препарата в дозах 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза для пациентов с предрасположенностью к миопатии составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано.

Побочные эффекты, связанные с приемом препарата Розистарк, обычно умеренно выраженные и проходят самостоятельно. Частота возникновения побочных эффектов носит, в основном, дозозависимый характер, как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. Для обозначения частоты побочных эффектов используется следующая классификация: часто (больше1/100 и меньше1/10), нечасто (больше1/1000 и меньше1/100), редко (больше1/10 000 и меньше1/1000), очень редко (меньше1/10 000), неуточненная частота (не может быть подсчитана по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: редко - повышенная чувствительность, включая ангионевротический отек. Со стороны ЦНС: часто - головная боль, головокружение . очень редко - полиневропатия, потеря памяти. Со стороны системы кроветворения: неуточненной частоты - тромбоцитопения. Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, тошнота, боль в животе . редко - панкреатит. Со стороны печени: при применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев это повышение незначительно, бессимптомно и временно. Со стороны эндокринной системы: часто - сахарный диабет 2 типа, нарушения функции щитовидной железы. Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия . редко - миопатия (включая миозит), рабдомиолиз . неуточненной частоты - иммуноопосредованная некротизирующая миопатия. Действие на скелетные мышцы, вызывающие миалгию, миопатию (включая миозит) и в редких случаях - рабдомиолиз с развитием или без развития острой почечной недостаточности, наблюдалось у пациентов, принимавших любую дозу розувастатина, в особенности при приеме доз, превышающих 20 мг. Дозозависимое повышение активности КФК выявлено у пациентов, принимавших розувастатин, но в большинстве случаев эти проявления были незначительными, бессимптомными и временными. В случае повышение активности КФК более чем в 5 раз по сравнению с ВГН терапия должна быть приостановлена. Со стороны мочевыделительной системы: при приеме розувастатина может наблюдаться протеинурия. Изменения содержания белка в моче (от отсутствия или наличия следовых количеств до уровня ++ и выше) наблюдаются менее чем у 1% пациентов, принимающих розувастатин в дозе 10 мг и 20 мг, и примерно у 3% пациентов, принимающих препарат в дозе 40 мг. Незначительное изменение количества белка в моче, выраженное в изменении от нулевого уровня или наличия следов до уровня +, наблюдалось при приеме препарата в дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась и самостоятельно проходила в процессе лечения. При анализе данных клинических исследований не выявлена причинная связь между протеинурией и острыми или прогрессирующими заболеваниями почек. Со стороны кожных покровов: нечасто - кожный зуд, сыпь, крапивница. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: неуточненной частоты - гинекомастия. Лабораторные показатели: повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности ГГТ, ЩФ. Прочие: часто - астенический синдром . неуточненной частоты - периферические отеки. При применении некоторых статинов сообщалось о следующих побочных эффектах: депрессия, нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения, сексуальная дисфункция. При длительном применении розувастатина сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких.