Инструкция по применению
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:
- острый синусит,
- обострение хронического бронхита,
- внебольничная пневмония включая внебольничную пневмонию возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной лекарственной резистентностью к антибактериальным препаратам*,
- неосложненные инфекции кожи и подкожных структур,
- осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу),
- осложненные интраабдоминальные инфекции включая инфекции вызванные несколькими возбудителями в том числе внутрибрюшинные абсцессы,
- неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (включая сальпингит и эндометрит).
* Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибактериальным препаратам включают штаммы устойчивые к пенициллину и штаммы резистентные к двум и более антибиотикам из таких групп как пенициллины (минимальная ингибирующая концентрация ≥2 мкг/мл) цефалоспорины II поколения (цефуроксим) макролиды тетрациклины триметоприм/сульфаметоксазол.
Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных препаратов.
- Повышенная чувствительность к моксифлоксацину другим хинолонам и компонентам препарата,
- беременность,
- период лактации,
- возраст до 18 лет,
- поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами,
- синдром врожденного или приобретенного удлинения интервала QT,
- клинически значимая брадикардия клинически значимая сердечная недостаточность со снижением фракции выброса левого желудочка наличие в анамнезе нарушений ритма сопровождавшихся клинической симптоматикой,
- одновременный прием препаратов удлиняющих интервал QT,
- выраженный электролитный дисбаланс (некорректируемая гипокалиемия),
- тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью) и повышение содержания трансаминаз более чем в пять раз выше верхней границы нормы в связи с ограниченным количеством клинических данных.
Способ применения и дозы
Рекомендуемый режим дозирования препарата Моксифлоксацин: 400 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Таблетку следует проглатывать целиком не разжевывая запивая достаточным количеством воды вне зависимости от приема пищи.
Длительность терапии
Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции а также клиническим эффектом.
Обострение хронического бронхита: 5-10 дней.
Острый синусит: 7 дней.
Неосложненные инфекции кожи и подкожных структур: 7 дней.
Внебольничная пневмония: общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-14 дней.
Осложненные инфекции кожи и подкожных структур: общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-21 день.
Осложненные интраабдоминальные инфекции: общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 5-14 дней.
Неосложненные инфекции органов малого таза: 14 дней.
Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.
Пациенты пожилого возраста
Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.
Нарушение функции печени
Пациентам с нарушениями функции печени (класс А В по Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется.
Почечная недостаточность
У пациентов с нарушением функции почек (в том числе при клиренсе креатинина <30 мл/мин) а также у пациентов находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе изменения режима дозирования не требуется.
Побочные действия
Нежелательные реакции, перечисленные в группе «часто» встречались с частотой ниже 3 %, за исключением тошноты и диареи. В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости. Частоту определяют следующим образом: часто (от ? 1/100 до < 1/10), нечасто (от ? 1/1000 до < 1/100), редко (от ? 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: грибковые суперинфекции.
Со стороны системы кроветворения
Нечасто: анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, удлинение протромбинового времени/увеличение международного нормализованного отношения (МНО), редко: изменение концентрации тромбопластина, очень редко: повышение концентрации протромбина/ уменьшение МНО.
Со стороны иммунной системы
Нечасто: аллергические реакции, зуд, сыпь, крапивница, эозинофилия, редко: анафилактические/анафилактоидные реакции ангионевротический отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни), очень редко: анафилактический/анафилактоидный шок (в том числе потенциально угрожающий жизни).
Со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: гиперлипидемия, редко: гипергликемия гиперурикемия, очень редко: гипогликемия, частота неизвестна: тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин.
Психические расстройства
Нечасто: тревожность, психомоторная гиперактивность/ажитация, редко: эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией к самоповреждению, такое как суицидальные мысли или суицидальные попытки), галлюцинации, очень редко: деперсонализация, психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или суицидальные попытки), частота неизвестна: нарушения внимания, дезориентация, нервозность, нарушение памяти, делирий.
Со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение, нечасто: парестезии/дизестезии, нарушение вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию), спутанность сознания и дезориентация вертиго, сонливость, тремор, нарушения сна, редко: гипестезия, нарушения обоняния (включая аносмию), атипичные сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки вследствие головокружения или вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal» припадки), нарушения внимания, нарушения речи, амнезия периферическая, нейропатия и полинейропатия, очень редко: гиперестезия.
Со стороны органа зрения
Нечасто: нарушения зрения (особенно при реакциях со стороны центральной нервной системы (ЦНС)), очень редко: преходящая потеря зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Редко: шум в ушах, ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимое).
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто: удлинение интервала QT у пациентов с сопутствующей гипокалиемией, нечасто: удлинение интервала QT, ощущение сердцебиения, тахикардия, вазодилатация. редко: желудочковые тахиаритмии, обмороки, повышение артериального давления, снижение артериального давления, очень редко: неспецифические аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия (Torsade de рointes), остановка сердца (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: одышка (включая астматическое состояние).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, нечасто: сниженный аппетит и сниженное потребление пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита), повышение активности амилазы, редко: дисфагия, стоматит, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями).
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: повышение активности «печеночных» трансаминаз, нечасто: нарушения функции печени (включая повышение активности лактатдегидрогеназы), повышение концентрации билирубина, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение в крови активности щелочной фосфатазы, редко: желтуха, гепатит (преимущественно холестатический), очень редко: фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (включая фатальные случаи).
Со стороны кожи и мягких тканей
Очень редко: буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни).
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: артралгия, миалгия, редко: тендинит, повышение мышечного тонуса и судороги, мышечная слабость, очень редко: разрывы сухожилий, артрит, нарушение походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы, усиление симптомов миастении gravis.
Со стороны мочевыводящих путей
Нечасто: дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости), редко: нарушение функции почек, почечная недостаточность в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пациентов пожилого возраста с ранее существовавшими нарушениями функции почек).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: общее недомогание, неспецифическая боль, потливость.
Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию (внутривенное введение моксифлоксацина с последующим его приемом внутрь):
Часто: повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, нечасто: желудочковые тахиаритмии, снижение артериального давления, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в т.ч. «grand mal» припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.