1. Одновременный прием с тизанидином и ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Лечение флувоксамином может быть начато:
- через 2 недели после прекращения приема необратимого ингибитора МАО,
- на следующий день после прекращения приема обратимого ингибитора МАО (например, моклобемид, линезолид).
Промежуток времени между прекращением приема флувоксамина и началом терапии любым ингибитором МАО должен составлять, как минимум, 1 неделю.
2. Одновременный прием с препаратами пимозид и рамелтеон (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
3. Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.
4. Возраст до 18 лет при лечении депрессии различного генеза, возраст до 8 лет при лечении обсессивно-компульсивных расстройств.
Таблетки флувоксамина следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая водой. При необходимости применения препарата в дозировке 25 мг необходимо использовать препараты с международным непатентованным наименованием флувоксамин в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с наличием риски, допускающей деление таблетки.
Депрессии
Взрослые
Рекомендуемая стартовая доза для взрослых составляет 50 или 100 мг (однократно, вечером). После 3-4 недель от начала терапии доза должна быть пересмотрена и скорректирована в соответствии с клиническим опытом применения препарата. Рекомендуется постепенное повышение дозы до уровня эффективной.
Эффективная суточная доза, составляющая обычно 100 мг, подбирается индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение. Суточная доза может достигать 300 мг. Суточные дозы свыше 150 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приема. Подбор минимальной эффективной поддерживающей дозы должен осуществляться с осторожностью в индивидуальном порядке.
В соответствии с официальными рекомендациями ВОЗ лечение антидепрессантами следует продолжать, по крайней мере, в течение б месяцев ремиссии после депрессивного эпизода.
Для профилактики рецидивов депрессии рекомендуется принимать по 100 мг препарата флувоксамина один раз в день, ежедневно.
Дети
Из-за отсутствия клинического опыта флувоксамин не рекомендуется применять для лечения депрессий у детей до 18 лет.
Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)
Взрослые
Рекомендуемая стартовая доза для взрослых составляет 50 мг препарата в день в течение 3-4 дней. Эффективная суточная доза составляет, как правило, от 100 до 300 мг. Дозы следует повышать постепенно до достижения эффективной суточной дозы, которая не должна превышать 300 мг у взрослых. Дозы до 150 мг можно принимать однократно в сутки, желательно вечером. Суточные дозы свыше 150 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приема.
При хорошем терапевтическом ответе на препарат лечение может быть продолжено при помощи индивидуально подобранной суточной дозы. Если улучшение не будет достигнуто через 10 недель, то лечение флувоксамином следует пересмотреть. До сих пор не было организовано системных исследований, которые могли бы ответить на вопрос о том, как долго может проводиться лечение флувоксамином, однако обсессивно-компульсивные расстройства носят хронический характер, и поэтому можно считать целесообразным продление лечения флувоксамином сверх 10 недель у пациентов, хорошо ответивших на этот препарат. Подбор минимальной эффективной поддерживающей дозы должен осуществляться с осторожностью в индивидуальном порядке. Периодически необходимо за ново оценивать необходимость в лечении. Некоторые клиницисты рекомендуют проведение сопутствующей психотерапии у пациентов, хорошо ответивших на фармакотерапию.
Долгосрочная эффективность (более 24 недель) не была подтверждена.
Дети старше 8 лет и подростки
У детей старше 8 лет и подростков данные по применению в дозе более 100 мг два раза в сутки на протяжении 10 недель ограничены. При необходимости применения разовой дозы 25 мг следует использовать препараты в дозировке 50 мг, выпускающиеся в виде таблеток, имеющих риску. Начальная доза для детей старше 8 лет и подростков составляет 25 мг/сут на один приём, предпочтительно перед сном. Дозу следует повышать на 25 мг с учетом переносимости каждые 4-7 дней до достижения эффективной суточной дозы. Эффективная доза обычно составляет от 50 до 200 мг/сут, максимальная доза у детей не должна превышать 200 мг/сут. Суточные дозы свыше 50 мг рекомендуется распределять на 2 приема, при этом, если полученные 2 дозы неодинаковы, большую дозу следует принять перед сном.
Синдром отмены после прекращения применения флувоксамина
Необходимо избегать резкой отмены препарата. При прекращении лечения флувоксамином следует постепенно снижать дозу в течение минимум 1-2 недель для снижения риска синдрома отмены (см. раздел "Побочное действие" и "Особые указания"). В случае возникновения непереносимых симптомов после снижения дозы или после отмены лечения можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения в ранее рекомендованной дозе. Позже врач может вновь начать снижение дозы, однако более постепенно.
Лечение пациентов с печеночной или почечной недостаточностью следует начинать с низких доз под строгим врачебным контролем.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований, с частотой, указанной ниже, зачастую были связаны с забо-леванием, а не с проводимым лечением.
Оценка частоты: очень часто (≥1/10), часто ((≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000,<1/100), редко (≥1/10000,<1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть определена на основании полученных данных).
| Система органов по классификации медицинского словаря для нормативноправовой деятельности (MedDRA) | Часто | Нечасто | Редко | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны эндокринной системы | | | | гиперпролактинемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | анорексия | | | гипонатриемия, увеличение массы тела, уменьшение массы тела |
| Нарушения психики | | галлюцинации, состояние спутанного сознания, агрессивность | мания | суицидальное мышление, суицидальное поведение |
| Нарушения со стороны нервной системы | тревога, повышенная возбудимость, беспокойство, бессонница, сонливость, тремор, головная боль, головокружение | экстрапирамидные нарушения, атаксия | судороги | серотониновый синдром, состояния, подобные злокачественному нейролептическому синдрому (совокупность симптомов, таких как гипертермия, ригидность мышц, миоклонус, лабильность автономной нервной системы с возможными быстрыми изменениями жизненно важных параметров, изменение психического статуса, включая спутанность сознания, раздражительность, крайнее возбуждение, доходящее до делирия и комы), акатизия/ психомоторное возбуждение, парестезия, дисгевзия |
| Нарушения со стороны органа зрения | | | | глаукома, мидриаз |
| Нарушения со стороны сердца | ощущение сердцебиения/ тахикардия | | | |
| Нарушения со стороны сосудов | | ортостатическая гипотензия | | кровотечения (например, желудочно-кишечное кровотечение, гинекологическое кровотечение, экхимоз, пурпура) |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | боль в животе, запор, диарея, сухость во РТУ, диспепсия, тошнота*, рвота | | | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | | | нарушение функции печени | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | повышенное потоотделение | кожные реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек, сыпь, зуд) | реакции фоточувствительности | |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | | артралгия, миалгия | | переломы костей** |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | | | | нарушения мочеиспускания (включая задержку мочи, недержание мочи, поллакиурию, ноктурию и энурез) |
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | | нарушение (задержка) эякуляции | галакторея | аноргазмия, менструальные нарушения (такие как аменорея, гипоменорея, метроррагия, меноррагия) Послеродовое кровотечение *** |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | астения, недомогание | | | синдром отмены препарата, включая синдром отмены у новорожденных, чьи матери принимали флувоксамин на поздних сроках беременности |
* - Тошнота, иногда сопровождаемая рвотой, является наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом, связанным с лечением флувоксамином. Частота проявления, как правило, уменьшается в течение первых двух недель применения препарата.
** - Эпидемиологические исследования, выполненные, главным образом, с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, показали повышение риска переломов костей у пациентов, получавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм повышения риска неизвестен.
*** - Данное нежелательное явление было зарегистрировано как класс- эффект для препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН (см. разделы "Особые указания", "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").
Синдром отмены после прекращения применения флувоксамина
Прекращение применения флувоксамина (особенно резкое) часто приводит к развитию синдрома отмены. Наиболее частые симптомы, отмеченные в случае отмены препарата: головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии, зрительное расстройство и ощущение удара током), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, головная боль, тошнота и/или рвота, диарея, потливость, ощущение сердцебиения, тремор и тревога (см. раздел "Особые указания").
Большинство этих симптомов имеют слабо или умеренно выраженный характер и купируются самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными. По этой причине, если лечение флувоксамином больше не требуется, рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены препарата (см. раздел "Способ применения и дозы" и "Особые указания").
Дети
Во время 10-недельного плацебо-контролируемого исследования у детей и подростков с ОКР неблагоприятные явления, такие как бессонница, астения, повышенная возбудимость, гиперкинезия, сонливость и диспепсия, чаще проявлялись у пациентов, получавших препарат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Серьезные неблагоприятные явления в этом исследовании включали повышенную возбудимость и гипоманию.
Судороги у детей и подростков были зарегистрированы вне клинических исследований.
