Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:
- неосложненные инфекции кожи и подкожных структур,
- внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиотикам*,
- осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу),
- осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы,
- неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (включая сальпингиты и эндометриты),
Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний моксифлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:
- острый синусит,
- обострение хронического бронхита.
* Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину, и штаммы, резистентные к двум или более антибиотикам из таких групп, как пенициллины (при МИК ≥ 2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.
Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.
Внутрь.
Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина: 400 мг (1 таблетка) 1 раз в день при инфекциях, указанных выше. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, вне зависимости от приема пищи.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом:
- неосложненные инфекции кожи и подкожных структур: 7 дней,
- внебольничная пневмония: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-14 дней,
- осложненные инфекции кожи и подкожных структур: общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-21 день,
- осложненные интраабдоминальные инфекции: общая длительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 5-14 дней,
- неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза - 14 дней.
- острый синусит: 7 дней,
- обострение хронического бронхита: 5-10 дней,
Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.
По данным клинических исследований продолжительность лечения моксифлоксацином в таблетках может достигать 21 дня.
В случае пропуска дозы препарата ее следует принять в любое время, но не позднее чем за 8 часов до следующей запланированной дозы. Если до следующей дозы остается менее
8 часов, пропущенную дозу не следует принимать, а лечение следует продолжить в соответствии с рекомендованным графиком приема таблеток. Не следует принимать двойные дозы для компенсации пропущенной.
Пациенты пожилого возраста
Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.
Дети
Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей и подростков не установлена.
Нарушение функции печени
В связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением трансаминаз более чем в пять раз выше верхней границы нормы. Пациентам с легкой и средней степенью нарушениями функции печени (класс А или В по классификации Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется.
Почечная недостаточность
У пациентов с нарушением функции почек (в том числе при тяжелой степени почечной недостаточности с клиренсом креатинина ≤ 30 мл/мин/1,73 м2), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.
Применение у пациентов различных этнических групп
Изменения режима дозирования не требуется.
Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлоксацина 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии [внутривенное введение препарата с последующим его приемом внутрь] и только внутривенно), получены из клинических исследований и постмаркетинговых сообщений (выделены курсивом). Неблагоприятные реакции, перечисленные в группе "часто" встречались с частотой ниже 3 %, за исключением тошноты и диареи.
В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости. Частоту определяют следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до< 1/10), нечасто (от≥ 1/1000 до< 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до< 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
| Системы органов | Часто | Нечасто | Редко | Очень редко | Частота неизвестна |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Суперинфекции, вызванные резистентными бактериями или грибами, к примеру, кандидоз полости рта или вагинальный кандидоз | | | | |
| Нарушения со стороны сосудов** | | Анемия Лейкопения Нейтропения Тромбоцитопения Тромбоцитемия Удлинение протромбинового времени/ увеличение международного нормализованного отношения (МНО) | Изменение концентрации тромбопластина | Повышение концентрации протромбина/ уменьшение МНО, агранулоцитоз, панцитотерапия | |
| Нарушения со стороны иммунной системы | | Аллергические реакции Зуд Сыпь Крапивница Эозинофилия | Анафилактические/ анафилактоидные реакции Ангионевротический отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни) | Анафилактический/анафилактоидный шок (в том числе потенциально угрожающий жизни) | |
| Нарушения со стороны эндокринной системы | | | | Синдром нарушения секреции антидиуретического гормона | |
| Нарушения со стороны обмена веществ | | Гиперлипидемия | Гипергликемия Гиперурикемия | Гипогликемия Гиполикемическая кома Гипогликемия, тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин | |
| Нарушения психики* | | Тревожность Психомоторная гиперактивность/ ажитация | Эмоциональная лабильность Депрессия (в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией к самоповреждению, такое как суицидальные мысли или суицидальные попытки) Галлюцинации | Деперсонализация Психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или суицидальные попытки) | Нервозность |
| Нарушения со стороны нервной системы* | Головная боль Головокружение | Парестезии/ Дизестезии Нарушения вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию) Спутанность сознания и дезориентация Нарушения сна Тремор Вертиго Сонливость | Гипестезия Нарушения обоняния (включая аносмию) Атипичные сновидения Нарушение координации (включая нарушения походки вследствие головокружения или вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов) Судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе "grand mal" припадки) Нарушения внимания Нарушения речи Амнезия Периферическая нейропатия и полинейропатия | Гиперестезия | |
| Нарушения со стороны органа зрения* | | Нарушения зрения, включая диплопию и нечеткость зрительного восприятия (особенно при реакциях со стороны ЦНС) | Светобоязнь | Преходящая потеря зрения (особенно на фоне реакций со стороны ЦНС). Увеит и острая двусторонняя трансиллюминация радужной оболочки | |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения* | | | Шум в ушах Ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимое) | | |
| Нарушения со стороны сердца** | Удлинение интервала QT у пациентов с сопутствующей гипокалиемией | Удлинение интервала QT Ощущение сердцебиения Тахикардия Вазодилатация Фибриляция предсердий Стенокардия | Желудочковые тахиаритмии Обмороки Повышение артериального давления Снижение артериального давления | Неспецифические аритмии Полиморфная желудочковая тахикардия (Torsade de Pointes) Остановка сердца (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда) Васкулит | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки | | Одышка (включая астматические состояния) | | | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота Рвота Боли в области эпигастрия и боли в животе Диарея | Сниженный аппетит и сниженное потребление пищи Запор Диспепсия Метеоризм Гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита) Повышение активности амилазы | Дисфагия Стоматит Псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями) | | |
| Нарушения со стороны кожи и мягких тканей | | Сухость кожи | | Буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни) | Острый генерализованный экзантематозный пустулез |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани* | | Артралгия Миалгия | Тендинит Повышение мышечного тонуса и судороги Мышечная слабость | Разрывы сухожилий Артрит Нарушения походки вследствие повреждения опорнодвигательной системы Усиление симптомов миастении gravis Ригидность мышц | Рабдомиолиз |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | | Дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости) | Нарушение функции почек (включая повышение содержания азота мочевины в крови и креатинина) Почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек) | | |
| Общие расстройства и нарушения* | Реакции в месте инъекции/ инфузии | Общее недомогание Неспецифическая боль Потливость Флебит/тромбофлебит в месте инфузии | Отек | | |
* В очень редких случаях при применении хинолонов и фторхинолонов. иногда независимо от исходно имеющихся факторов риска, были зарегистрированы длительно сохраняющиеся (до нескольких месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции на препарат, затрагивающие несколько, а иногда и множество, классов систем органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия. боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезиями, депрессия, повышенная утомляемость, нарушение памяти, нарушение сна, а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния) (см. раздел "Особые указания).
** У пациентов, получавших фторхинолоны, были отмечены случаи развития аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации/недостаточности любого клапана сердца (см. раздел "Особые указания).
