- Повышенная чувствительность к тиаприду или другим компонентам препарата.
- Диагностированные или подозреваемые пролактинзависимые опухоли, например, пролактинома гипофиза и рак молочной железы.
- Феохромоцитома, подозрение на феохромоцитому.
- Детский возраст до 6 лет (риск развития удушья при попадании таблетки в дыхательные пути).
- Период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
- Одновременный прием леводопы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Одновременный прием каберголина, хинаголида (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость лактозы.
Не рекомендуется применение препарата при болезни Паркинсона (кроме случаев настоятельной необходимости применения тиаприда, см. разделы «Меры предосторожности при применении», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Исследования, проведенные на животных, не выявили прямого или непрямого негативного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Имеется ограниченное количество данных по применению тиаприда при беременности.
Новорожденные, которые во время третьего триместра беременности подвергались внутриутробному воздействию антипсихотических препаратов, включая препарат Тиаприд, имеют риск развития у них после рождения нежелательных реакций, включая экстрапирамидный синдром или синдром «отмены», которые могут варьировать по тяжести и продолжительности (см. раздел «Возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения»). Сообщалось о развитии психомоторного возбуждения, мышечного гипертонуса, мышечной гипотонии, тремора, сонливости, респираторного дистресс-синдрома или затруднений при кормлении. Поэтому такие новорожденные должны находиться под регулярным медицинским наблюдением.
Кроме этого, у таких новорожденных теоретически возможно развитие вздутия живота и задержки отхождения мекония, тахикардии, гипервозбудимости, особенно, при одновременном приеме матерью во время беременности м-холиноблокирующих противопаркинсонических препаратов.
Период грудного вскармливания
Исследования на животных показали, что тиаприд проникает в грудное молоко, однако, проникает ли тиаприд в грудное молоко человека, неизвестно. Поэтому во время приема препарата Тиаприд грудное вскармливание не рекомендуется.
Только для взрослых и детей старше 6 лет
Необходимо всегда подбирать минимально эффективную дозу. Если позволяет состояние пациента, лечение следует начинать с низких доз с последующей титрацией (постепенным повышением). Суточная доза препарата делится на 2 - 3 приема.
Купирование психомоторного возбуждения и агрессивных состояний, особенно при хроническом алкоголизме или у пациентов пожилого возраста
Только у взрослых: не более 200 - 300 мг в сутки в течение 1 - 2 месяцев.
У пациентов пожилого возраста доза 200 - 300 мг в сутки должна достигаться постепенно. Лечение следует начинать с дозы 50 мг 2 раза в сутки. Затем доза может постепенно увеличиваться на 50 - 100 мг каждые 2 - 3 дня. Средняя доза, применяемая у пациентов пожилого возраста, составляет 200 мг в сутки, а максимальная доза - 300 мг в сутки.
Хорея, синдром Жилля де ла Туретта
У взрослых: 300 - 800 мг в сутки.
Лечение следует начинать с очень низкой дозы - 25 мг в сутки, с ее последующим постепенным увеличением до достижения минимальной эффективной дозы.
У детей старше 6 лет: 3 - 6 мг/кг в сутки. Максимальная доза составляет 300 мг в сутки.
У взрослых и детей продолжительность лечения определяется в каждом конкретном случае врачом и зависит от клинического течения заболевания.
Расстройства поведения с ажитацией и агрессивностью у детей в возрасте старше 6 лет
Доза составляет 100 - 150 мг в сутки.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью экскреция тиаприда коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому при клиренсе креатинина 30 - 60 мл/мин дозу следует снижать на 25 %, при клиренсе креатинина 10 - 30 мл/мин дозу следует уменьшить в 2 раза, при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин дозу следует уменьшить в 4 раза, по сравнению с дозами при нормальной функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени
Препарат метаболизируется незначительно, поэтому снижения дозы не требуется. Возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения
Частота возникновения нежелательных реакций (НР) была представлена в соответствии со следующими градациями, рекомендованными Всемирной Организацией Здравоохранения: очень часто (?10 %); часто (?1 %, <10 %); нечасто (?0,1 %, <1 %); редко (?0,01 %, <0,1 %); очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01 %); частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
НР, наблюдавшиеся во время контролируемых клинических исследований
Следует отметить, что в некоторых случаях имелись трудности при дифференцировании НР и симптомов основного заболевания.
Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы
Часто:
- головокружение/вертиго, головная боль;
- паркинсонизм и связанные с ним симптомы: тремор, мышечный гипертонус, гипокинезия и гиперсаливация. Эти симптомы обычно подвергаются обратному развитию при одновременном приеме м-холиноблокирующих противопаркинсонических средств. Нечасто:
- акатизия, мышечная дистония (спазм, кривошея, окулогирный криз, тризм). Эти симптомы обычно подвергаются обратному развитию при одновременном приеме м-холиноблокирующих противопаркинсонических средств.
Редко:
- острая дискинезия, обычно подвергающаяся обратному развитию при одновременном приеме м-холиноблокирующих противопаркинсонических средств.
Нарушения психики
Часто:
- сонливость/дремотное состояние/вялость, бессонница, ажитация, состояние апатии (безразличия).
Нарушения со стороны эндокринной системы
Нечасто:
- тиаприд вызывает увеличение концентрации пролактина в плазме крови, являющееся обратимым после отмены препарата. Гиперпролактинемия может приводить к развитию галактореи, аменореи, гинекомастии, увеличению молочных (грудных) желез, появлению болей в молочных (грудных) железах, оргазмической дисфункции (нарушению оргазма) и импотенции.
Общие расстройства
Часто:
- астения/повышенная утомляемость.
Нечасто:
- увеличение массы тела.
Постмаркетинговые данные
В дополнение к вышеперечисленным НР очень редко, и только из спонтанных сообщений,
поступали сведения о перечисленных ниже НР.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна:
- лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения психики
Частота неизвестна:
- спутанность сознания;
- галлюцинации.
Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы
Частота неизвестна:
- поздняя дискинезия, характеризующаяся стереотипными непроизвольными движениями, главным образом, языка и/или мимических мышц (как и при применении всех других нейролептиков, особенно, после их приема в течение более 3-х месяцев).
Противопаркинсонические препараты при данном состоянии неэффективны или могут привести к усилению симптомов.
- злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особые указания»), который является потенциально летальным осложнением, и возникновение которого возможно при
применении любых нейролептиков;
- потеря сознания, обморок;
- судороги.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Частота неизвестна:
- гипонатриемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна:
- удлинение интервала QТ, желудочковые нарушения ритма, такие как желудочковая тахикардия типа «пируэт», желудочковая тахикардия, способные переходить в фибрилляцию желудочков и приводить к остановке сердца и развитию внезапной смерти (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны сосудов
Частота неизвестна:
- венозные тромбоэмболические осложнения, включая тромбоэмболию легочной артерии, иногда со смертельным исходом, и тромбоз глубоких вен (см. раздел «Особые указания»);
- снижение артериального давления, обычно в форме ортостатической гипотензии.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Частота неизвестна:
- аспирационная пневмония.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна:
- запор;
- кишечная непроходимость, илеус.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна:
- повышение активности «печеночных» ферментов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна:
- кожная сыпь, включая эритематозную сыпь, макулопапулезную сыпь и крапивницу.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Частота неизвестна:
- рабдомиолиз, повышение активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна:
- кожные аллергические реакции.
Беременность, послеродовые и постнатальные состояния
Частота неизвестна:
- синдром «отмены» у новорожденных (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Травмы, интоксикации и терапевтические манипуляции
Частота неизвестна:
- падения, особенно у пожилых пациентов.
