Мофлокс 400 Таблетки 400 мг 5 шт

Капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой "80" на одной стороне и "I" - на другой. На поперечном разрезе: ядро от светло-желтого до желтого цвета.

Моксифлоксацина гидрохлорид

Таблетки

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активное вещество: моксифлоксацина гидрохлорид 436,800 мг, эквивалентно моксифлоксацину 400,000 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101 150,200 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 96,000 мг, кроскармеллоза натрия 40,000 мг, кремния диоксид коллоидный 6,000 мг, повидон К-30 (Коллидон 30) 12,000 мг, магния стеарат 9,000 мг. Состав оболочки: Опадрай розовый 03В34285 15,000 мг: гипромеллоза НРМС 2910 (Е 464) 62,50%, титана диоксид (Е 171) 28,73%, макрогол (PEG 400) 6,25%, краситель железа оксид красный (Е 172) 2,5%, краситель железа оксид желтый (Е 172) 0,02%.

Противомикробное средство - фторхинолон. Противомикробный препарат группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия обусловлен ингибированием бактериальных топоизомеразы II (ДНК-гиразы) и топоизомеразы IV что приводит к нарушению синтеза ДНК микробной клетки и как следствие к гибели микробных клеток. Минимальные бактерицидные концентрации моксифлоксацина в целом сопоставимы с его минимальными ингибирующими концентрациями. Механизмы приводящие к развитию устойчивости к пенициллинам цефалоспоринам аминогликозидам макролидам и тетрациклинам не нарушают антибактериальную активность моксифлоксацина. Перекрестной устойчивости между этими группами антибактериальных препаратов и моксифлоксацином не отмечается. До сих пор также не наблюдалось случаев плазмидной устойчивости. Общая частота развития устойчивости очень незначительна (10-7-10-10). Резистентность к моксифлоксацину развивается медленно путем множественных мутаций. Многократное воздействие моксифлоксацина на микроорганизмы в концентрациях ниже минимальной ингибирующей концентрации (МИК) сопровождается лишь незначительным увеличением МИК. Отмечаются случаи перекрестной устойчивости к хинолонам. Тем не менее некоторые устойчивые к другим хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы сохраняют чувствительность к моксифлоксацину. Моксифлоксацин in vitro активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов анаэробов кислотоустойчивых бактерий и атипичных бактерий таких как Mycoplasma spp. Chlamydia spp. Legionella spp. а также бактерий резистентных к β-лактамным и макролидным антибиотикам. К моксифлоксацину чувствительны: - аэробные грамположительные бактерии: Gardnerella vaginalis Streptococcus pneumoniae (включая штаммы устойчивые к пенициллину и штаммы с множественной резистентностью к антибиотикам) а также штаммы устойчивые к двум или более антибиотикам таким как пенициллин (минимальная ингибирующая концентрация (МИК) > 2 мкг/мл) цефалоспорины II поколения (например цефуроксим) макролиды тетрациклины триметоприм/сульфаметоксазол)* Streptococcus pyogenes (группа A)* Streptococcus milleri (Streptococcus anginosus* Streptococcus constellatus* Streptococcus intermedius*) Streptococcus viridans (Streptococcus viridans Streptococcus mutans Streptococcus mitis Streptococcus sanguinis Streptococcus salivarius Streptococcus thermophilus Streptococcus constellatus) Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину штаммы)* коагулазонегативные стафилококки (Staphylococcus cohnii Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Staphylococcus saprophyticus Staphylococcus simulans) чувствительные к метициллину штаммы, - аэробные грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы)* Haemophilus parainfluenzae* Moraxella catarrhalis (в т.ч. штаммы продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы)* Bordetella pertussis Acinetobacter baumanii Proteus vulgaris, - анаэробные бактерии: Fusobacterium spp. Porphyromonas spp. Prevotella spp. Propionibacterium spp. - атипичные: Chlamydia pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Mycoplasma pneumoniae* Legionella pneumophila* Mycoplasma hominis Mycoplasma genitalium Coxiella bumettii. Умеренно-чувствительные: - аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis (только штаммы чувствительные к ванкомицину и гентамицину)* Enterococcus avium* Enterococcus faecium*, - аэробные грамотрицательные бактерии: Escherichia coli*# Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Citrobacter freundii* Enterobacter spp. (Enterobacter aerogenes Enterobacter intermedius Enterobacter sakazakii) Enterobacter cloacae* Pantoea agglomerans Pseudomonas fluorescens Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Proteus mirabilis* Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae* Providencia spp. (Providencia rettgeri Providencia stuartii), - анаэробные бактерии: Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis* Bacteroides distasonis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgaris* Bacteroides ovatus* Bacteroides uniformis*) Peptostreptococcus spp.* Clostridium spp.* * - Чувствительность к моксифлоксацину подтверждена клиническими данными. К моксифлоксацину резистентны следующие микроорганизмы: Staphylococcus aureus (резистентные к метициллину/офлоксацину штаммы# коагулазонегативные Staphylococcus spp. (резистентные к метициллину штаммы Staphylococcus cohnii Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Staphylococcus saprophyticus Staphylococcus simulans) Pseudomonas aeruginosa. # - Применение препарата не рекомендуется для лечения инфекций вызванных штаммами Staphylococcus aureus резистентными к метициллину (MRSА). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций вызванных MRSA следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами. Для определенных штаммов распространение приобретенной резистентности может различаться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим при тестировании чувствительности штамма желательно иметь местную информацию о резистентности особенно при лечении тяжелых инфекций.

После приема внутрь моксифлоксацин всасывается быстро и почти полностью. Абсолютная биодоступность составляет около 91%. После однократного приема 400 мг моксифлоксацина максимальная концентрация (Сmах) достигается в течение 05-4 ч и составляет около 3 мкг/мл. Моксифлоксацин быстро распределяется в тканях и органах и связывается с белками крови (главным образом с альбуминами) примерно на 45%. Объем распределения составляет приблизительно 2 л/кг. Высокие концентрации моксифлоксацина превышающие таковые в плазме создаются в легочной ткани в альвеолярных макрофагах слизистой бронхов в слизистой оболочке носовых пазухах в очагах воспаления (в содержимом пузырей при поражении кожи). В интерстициальной жидкости и в слюне моксифлоксацин определяется в свободном не связанном с белками виде в концентрации выше чем в плазме. Кроме того высокие концентрации препарата определяются в тканях органов брюшной полости перитонеальной жидкости и женских половых органах. После прохождения 2-ой фазы биотрансформации моксифлоксацин выводится из организма почками а также кишечником как в неизмененном виде так и в виде неактивных сульфосоединений и глюкуронидов. Моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальной системой цитохрома Р450. Период полувыведения моксифлоксацина составляет примерно 12 часов. Средний общий клиренс после введения в дозе 400 мг составляет от 179 до 246 мл/мин. Около 22% однократной дозы (400 мг) выводится в неизмененном виде почками около 26% - кишечником. Фармакокинетика в особых клинических случаях Возраст пол и этническая принадлежность При исследовании фармакокинетики моксифлоксацина у мужчин и женщин были выявлены различия в 33% по показателям площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время" (AUC) и Сmах. Всасывание моксифлоксацина не зависело от пола. Различия в показателях AUC и Сmах были обусловлены скорее разницей в массе тела чем полом и не являются клинически значимыми. Не выявлено клинически значимых различий фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов различных этнических групп и разного возраста. Дети Фармакокинетика моксифлоксацина у детей не изучалась. Почечная недостаточность Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин/173 м2) и у пациентов находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе. Нарушение функции печени Концентрация моксифлоксацина у пациентов с нарушениями функции печени (классы А В по шкале Чайлд-Пью) не имела существенных различий по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев или у пациентов с нормальной функцией печени.

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами: - острый синусит, - обострение хронического бронхита, - внебольничная пневмония включая внебольничную пневмонию возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной лекарственной резистентностью к антибактериальным препаратам*, - неосложненные инфекции кожи и подкожных структур, - осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу), - осложненные интраабдоминальные инфекции включая инфекции вызванные несколькими возбудителями в том числе внутрибрюшинные абсцессы, - неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (включая сальпингит и эндометрит). * Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибактериальным препаратам включают штаммы устойчивые к пенициллину и штаммы резистентные к двум и более антибиотикам из таких групп как пенициллины (минимальная ингибирующая концентрация ≥2 мкг/мл) цефалоспорины II поколения (цефуроксим) макролиды тетрациклины триметоприм/сульфаметоксазол. Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных препаратов.

- Повышенная чувствительность к моксифлоксацину другим хинолонам и компонентам препарата, - беременность, - период лактации, - возраст до 18 лет, - поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами, - синдром врожденного или приобретенного удлинения интервала QT, - клинически значимая брадикардия клинически значимая сердечная недостаточность со снижением фракции выброса левого желудочка наличие в анамнезе нарушений ритма сопровождавшихся клинической симптоматикой, - одновременный прием препаратов удлиняющих интервал QT, - выраженный электролитный дисбаланс (некорректируемая гипокалиемия), - тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью) и повышение содержания трансаминаз более чем в пять раз выше верхней границы нормы в связи с ограниченным количеством клинических данных.

Судорожный синдром (в анамнезе) заболевания центральной нервной системы предрасполагающих к возникновению судорог и снижающих порог судорожной активности, у пациентов с психозами и психиатрическими заболеваниями в анамнезе, у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста) такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца, при циррозе печени, миастения gravis, при одновременном приеме препаратов снижающих концентрацию калия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Рекомендуемый режим дозирования препарата Моксифлоксацин: 400 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Таблетку следует проглатывать целиком не разжевывая запивая достаточным количеством воды вне зависимости от приема пищи. Длительность терапии Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции а также клиническим эффектом. Обострение хронического бронхита: 5-10 дней. Острый синусит: 7 дней. Неосложненные инфекции кожи и подкожных структур: 7 дней. Внебольничная пневмония: общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-14 дней. Осложненные инфекции кожи и подкожных структур: общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-21 день. Осложненные интраабдоминальные инфекции: общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 5-14 дней. Неосложненные инфекции органов малого таза: 14 дней. Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения. Пациенты пожилого возраста Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется. Нарушение функции печени Пациентам с нарушениями функции печени (класс А В по Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется. Почечная недостаточность У пациентов с нарушением функции почек (в том числе при клиренсе креатинина <30 мл/мин) а также у пациентов находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе изменения режима дозирования не требуется.

Нежелательные реакции, перечисленные в группе «часто» встречались с частотой ниже 3 %, за исключением тошноты и диареи. В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости. Частоту определяют следующим образом: часто (от ? 1/100 до < 1/10), нечасто (от ? 1/1000 до < 1/100), редко (от ? 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным). Инфекционные и паразитарные заболевания Часто: грибковые суперинфекции. Со стороны системы кроветворения Нечасто: анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, удлинение протромбинового времени/увеличение международного нормализованного отношения (МНО), редко: изменение концентрации тромбопластина, очень редко: повышение концентрации протромбина/ уменьшение МНО. Со стороны иммунной системы Нечасто: аллергические реакции, зуд, сыпь, крапивница, эозинофилия, редко: анафилактические/анафилактоидные реакции ангионевротический отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни), очень редко: анафилактический/анафилактоидный шок (в том числе потенциально угрожающий жизни). Со стороны обмена веществ и питания Нечасто: гиперлипидемия, редко: гипергликемия гиперурикемия, очень редко: гипогликемия, частота неизвестна: тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин. Психические расстройства Нечасто: тревожность, психомоторная гиперактивность/ажитация, редко: эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией к самоповреждению, такое как суицидальные мысли или суицидальные попытки), галлюцинации, очень редко: деперсонализация, психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или суицидальные попытки), частота неизвестна: нарушения внимания, дезориентация, нервозность, нарушение памяти, делирий. Со стороны нервной системы Часто: головная боль, головокружение, нечасто: парестезии/дизестезии, нарушение вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию), спутанность сознания и дезориентация вертиго, сонливость, тремор, нарушения сна, редко: гипестезия, нарушения обоняния (включая аносмию), атипичные сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки вследствие головокружения или вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal» припадки), нарушения внимания, нарушения речи, амнезия периферическая, нейропатия и полинейропатия, очень редко: гиперестезия. Со стороны органа зрения Нечасто: нарушения зрения (особенно при реакциях со стороны центральной нервной системы (ЦНС)), очень редко: преходящая потеря зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС). Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Редко: шум в ушах, ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимое). Со стороны сердечно-сосудистой системы Часто: удлинение интервала QT у пациентов с сопутствующей гипокалиемией, нечасто: удлинение интервала QT, ощущение сердцебиения, тахикардия, вазодилатация. редко: желудочковые тахиаритмии, обмороки, повышение артериального давления, снижение артериального давления, очень редко: неспецифические аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия (Torsade de рointes), остановка сердца (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: одышка (включая астматическое состояние). Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, нечасто: сниженный аппетит и сниженное потребление пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита), повышение активности амилазы, редко: дисфагия, стоматит, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями). Со стороны печени и желчевыводящих путей Часто: повышение активности «печеночных» трансаминаз, нечасто: нарушения функции печени (включая повышение активности лактатдегидрогеназы), повышение концентрации билирубина, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение в крови активности щелочной фосфатазы, редко: желтуха, гепатит (преимущественно холестатический), очень редко: фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (включая фатальные случаи). Со стороны кожи и мягких тканей Очень редко: буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни). Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто: артралгия, миалгия, редко: тендинит, повышение мышечного тонуса и судороги, мышечная слабость, очень редко: разрывы сухожилий, артрит, нарушение походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы, усиление симптомов миастении gravis. Со стороны мочевыводящих путей Нечасто: дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости), редко: нарушение функции почек, почечная недостаточность в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пациентов пожилого возраста с ранее существовавшими нарушениями функции почек). Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто: общее недомогание, неспецифическая боль, потливость. Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию (внутривенное введение моксифлоксацина с последующим его приемом внутрь): Часто: повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, нечасто: желудочковые тахиаритмии, снижение артериального давления, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в т.ч. «grand mal» припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).

Имеются ограниченные данные о передозировке моксифлоксацина. В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом. Применение активированного угля сразу после приема препарата может помочь предотвратить чрезмерное системное воздействие моксифлоксаина в случаях передозировки.

При совместном применении с атенололом ранитидином кальцийсодержащими добавками теофиллином циклоспорином пероральными контрацептивными средствами глибенкламидом итраконазолом дигоксином морфином пробенецидом (подтверждено отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином) коррекции дозы не требуется. Препараты удлиняющие интервал QТ Следует учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT моксифлоксацина и других препаратов которые влияют на удлинение интервала QT. Вследствие совместного применения моксифлоксацина и препаратов влияющих на удлинение интервала QT увеличивается риск развития желудочковой аритмии включая полиморфную желудочковую тахикардию (Torsade de pointes). Противопоказано совместное применение моксифлоксацина со следующими препаратами влияющими на удлинение интервала QT: - Антиаритмические препараты класса IA (хинидин гидрохинидин дизопирамид и др.), - Антиаритмические препараты класса III (амиодарон соталол дофетилид ибутилид и др.), - Нейролептики (фенотиазин пимозид сертиндол галоперидол сультоприд и др.), - Трициклические антидепрессанты, - Антимикробные препараты (спарфлоксацин эритромицин для внутривенного введения пентамидин противомалярийные препараты особенно галофантрин), - Антигистаминные препараты (терфенадин астемизол мизоластин), - Другие (цизаприд винкамин для внутривенного введения бепридил дифеманил). Антаиидные препараты поливитамины и минералы Прием моксифлоксацина одновременно с антацидными препаратами поливитаминами и минералами может приводить к нарушению всасывания моксифлоксацина вследствие образования хелатных комплексов. В результате концентрация моксифлоксацина в плазме крови может быть значительно ниже желаемой. В связи с этим антацидные препараты противовирусное (ВИЧ) средство (диданозин) препараты содержащие витамины соли магния алюминия железа или цинка сукральфат следует принимать не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приема внутрь моксифлоксацина. Варфарин При сочетанном применении с варфарином протромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются. Изменение значения МНО. У пациентов получавших антикоагулянты в сочетании с антибактериальными препаратами в том числе с моксифлоксацином отмечаются случаи повышения антикоагулянтной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс) возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то что взаимодействия между моксифлоксацином и варфарином не выявлено у пациентов получающих сочетанное лечение этими препаратами необходимо проводить мониторинг МНО и при необходимости корректировать дозу непрямых антикоагулянтов. Дигоксин Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга. При применении повторных доз моксифлоксацина максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30% при этом значение площади под кривой "концентрация-время" (AUC) и минимальная концентрация дигоксина не изменялись. Активированный уголь При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина системная биодоступность моксифлоксацина снижается более чем на 80% в результате торможения его абсорбции. Глюкокортикостероиды При одновременном применении препарата Моксифлоксацин и глюкокортикостероидов возрастает риск развития тендовагинита и разрыва сухожилия. Молочные продукты и прием пищи Всасывание моксифлоксацина не изменяется при одновременном приеме пищи (включая молочные продукты).

В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко даже после первого применения препарата анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение моксифлоксацином следует прекратить и немедленно начать проводить необходимые лечебные мероприятия (в т.ч. противошоковые). При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT они могут быть более чувствительны к препаратам удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты также более подвержены действию препаратов оказывающих влияние на интервал QT. Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. Однако у пациентов с пневмонией корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интервала QT отмечено не было. Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий включая полиморфную желудочковую тахикардию. Ни у одного из 9000 пациентов получавших моксифлоксацин не отмечалось сердечно-сосудистых осложнений и летальных случаев связанных с удлинением интервала QT. При применении моксифлоксацина может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями. В связи с этим моксифлоксацин противопоказан при: - Изменениях электрофизиологических параметров сердца выражающихся в удлинении интервала QT: врожденные или приобретенные документированные удлинения интервала QT электролитные нарушения особенно некорректированная гипокалиемия клинически значимая брадикардия, клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка, при наличии в анамнезе нарушений ритма сопровождающихся клинической симптоматикой (так как нельзя исключить риск развития удлинения интервала QT, - Применение с другими препаратами удлиняющими интервал QT (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"). Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста) такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца, у пациентов с циррозом печени (так как у данной категории пациентов нельзя исключить риск развития удлинения интервала QT). При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита потенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая фатальные случаи) (см. раздел "Побочное действие"). Пациента следует информировать о том что в случае появления симптомов печеночной недостаточности (анорексия желтуха потемнение мочи зуд боль в животе) необходимо обратиться к врачу прежде чем продолжить лечение моксифлоксацином. При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях развития буллезных поражений кожи таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Пациента следует информировать о том что в случае появления симптомов поражений кожи или слизистых оболочек необходимо обратиться к врачу прежде чем продолжить лечение моксифлоксацином. Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорог. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и нарушениями со стороны ЦНС предрасполагающими к возникновению судорог или снижающими порог судорожной активности. Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия включая моксифлоксацин сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов у которых на фоне лечения моксифлоксацином наблюдается тяжелая диарея. В этом случае немедленно должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты угнетающие перистальтику кишечника противопоказаны при развитии тяжелой диареи. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией gravis в связи с возможным обострением заболевания. На фоне терапии хинолонами в том числе моксифлоксацином возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия особенно у пожилых и пациентов получающих глюкокортикостероиды. Описаны случаи которые возникли в течение нескольких месяцев после завершения лечения. При первых симптомах боли или воспаления в месте повреждения применение препарата следует прекратить и разгрузить пораженную конечность. При появлении нарушений со стороны органа зрения необходима консультация офтальмолога. При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако при проведении доклинических и клинических исследований а также при применении моксифлоксацина в практике не отмечалось реакций фото чувствительности. Тем не менее пациенты применяющие моксифлоксацин должны избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового света. Не рекомендуется использовать моксифлоксацин для лечения инфекций вызванных штаммами Staphylococcus aureus резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций вызванных MRSA следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами. Применение препарата в форме таблеток для приема внутрь не рекомендуется у пациенток с осложненными воспалительными заболеваниями органов малого таза (например связанными с тубоовариальными или тазовыми абсцессами). Способность моксифлоксацина подавлять рост микобактерий может стать причиной взаимодействияin vitro моксифлоксацина с тестом на Mycobacterium spp. приводящего к ложноотрицательным результатам при анализе образцов пациентов которым в этот период проводится лечение моксифлоксацином. У пациентов которым проводилось лечение хинолонами включая моксифлоксацин описаны случаи сенсорной или сенсомоторной аксональной полинейропатии поражающей мелкие и(или) крупные аксоны и приводящей к парестезии гипестезии дизестезии и слабости. Симптомы могут проявиться сразу вскоре после начала применения и быть необратимыми. Пациентов которым проводится лечение моксифлоксацином следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения симптомов нейропатии включающих боль жжение покалывание онемение и (или) слабость или другие нарушения чувствительности включая тактильную болевую температурную вибрационную чувствительность и чувство положения (см. раздел "Побочное действие"). Моксифлоксацин необходимо немедленно отменить. Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению включая суицидальные попытки (см. раздел "Побочное действие"). В случае развития у пациентов таких реакций следует отменить моксифлоксацин и принять необходимые меры. Необходимо соблюдать осторожность при назначении моксифлоксацина пациентам с психозами и пациентам с психиатрическими заболеваниями в анамнезе. Из-за широкого распространения и растущей заболеваемости инфекциями вызванными резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae при лечении пациентов с воспалительными заболеваниями органов малого таза не следует проводить монотерапию моксифлоксацином. За исключением случаев когда присутствие резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae исключено. Если нет возможности исключить присутствие резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae необходимо решить вопрос о дополнении эмпирической терапии моксифлоксацином соответствующим антибактериальным препаратом который активен в отношении Neisseria gonorrhoeae. Как и в случае с другими фторхинолонами при применении моксифлоксацина отмечалось изменение концентрации глюкозы в крови включая гипо- и гипергликемию. На фоне применения моксифлоксацина дисгликемия возникала преимущественно у пожилых пациентов с сахарным диабетом получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например препараты сульфонилмочевины) или инсулином. При проведении лечения у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Фторхинолоны включая моксифлоксацин могут нарушать способность пациентов управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций вследствие влияния на ЦНС и нарушения зрения.

Хранить в сухом защищенном от света недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

3 года. Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.

Да