Артериальная гипертензия у взрослых.
Применяется внутрь 1 таблетка в сутки, желательно утром.
При лечении пациентов с артериальной гипертензией доза препарата не должна превышать 2,5 мг в сутки (увеличение риска побочного действия без усиления антигипертензивного эффекта).
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания")
Применение противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Тиазидные и тиазидоподобные диуретики в полной мере эффективны только у пациентов с нормальной функцией почек или минимальными ее нарушениями.
Пациенты с нарушением функции печени (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания")
Применение противопоказано пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Пациенты пожилого возраста (см. раздел "Особые указания")
У пожилых пациентов следует контролировать содержание креатинина в плазме крови с учетом возраста, массы тела и пола. Лекарственный препарат Индапамид Реневал можно назначать пожилым пациентам с нормальной функцией почек или только с минимальными ее нарушениями.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Безопасность и эффективность применения индапамида у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Общие данные о профиле безопасности
Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось, были: гипокалиемия, реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям, а также макулопапулезная сыпь.
Список нежелательных реакций приведен в таблице
Частота побочных реакций, которые были отмечены во время терапии индапамидом, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но< 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но< 1/100), редко (≥ 1/10000, но< 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
MedDRA классы и системы органов | Нежелательные реакции | Частота |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Агранулоцитоз | Очень редко |
Апластическая анемия | Очень редко |
Гемолитическая анемия | Очень редко |
Лейкопения | Очень редко |
Тромбоцитопения | Очень редко |
Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Гипокалиемия (см. раздел "Особые указания") | Часто |
Гипонатриемия (см. раздел "Особые указания") | Нечасто |
Гипохлоремия | Редко |
Гипомагниемия | Редко |
Гиперкальциемия | Очень редко |
Нарушения со стороны нервной системы | Вертиго | Редко |
Повышенная утомляемость | Редко |
Головная боль | Редко |
Парестезия | Редко |
Обморок | Частота неизвестна |
Нарушения со стороны органа зрения | Миопия | Частота неизвестна |
Острая закрытоугольная глаукома (см. раздел "Особые указания") | Частота неизвестна |
Хориоидальный выпот (см. раздел "Особые указания") | Частота неизвестна |
Нечеткое зрение | Частота неизвестна |
Нарушение зрения | Частота неизвестна |
Нарушения со стороны сердца | Аритмия | Очень редко |
Полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт" (потенциально с летальным исходом) (см. разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами") | Частота неизвестна |
Нарушения со стороны сосудов | Артериальная гипотензия | Очень редко |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Рвота | Нечасто |
Тошнота | Редко |
Запор | Редко |
Сухость во рту | Редко |
Панкреатит | Очень редко |
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Нарушение функции печени | Очень редко |
Возможно развитие печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания") | Частота неизвестна |
Гепатит | Частота неизвестна |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Реакции повышенной чувствительности | Часто |
Макулопапулезная сыпь | Часто |
Пурпура | Нечасто |
Ангионевротический отек | Очень редко |
Крапивница | Очень редко |
Токсический эпидермальный некролиз | Очень редко |
Синдром Стивенса-Джонсона | Очень редко |
Возможное обострение уже имеющейся острой системной красной волчанки | Частота неизвестна |
Реакции фоточувствительности (см. раздел "Особые указания") | Частота неизвестна |
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | Спазмы мышц | Частота неизвестна |
Мышечная слабость | Частота неизвестна |
Миалгия | Частота неизвестна |
Рабдомиолиз | Частота неизвестна |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Почечная недостаточность | Очень редко |
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Эректильная дисфункция | Нечасто |
Лабораторные и инструментальные данные | Удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания") | Частота неизвестна |
Повышение концентрации глюкозы в крови (см. раздел "Особые указания") | Частота неизвестна |
Повышение концентрации мочевой кислоты в крови (см. раздел "Особые указания") | Частота неизвестна |
Повышение активности "печеночных" ферментов | Частота неизвестна |
Описание отдельных нежелательных реакций
В рамках исследований II и III фазы, сравнивающих Индапамид в дозировке 1,5 мг и 2,5 мг, результаты анализа калия в плазме крови продемонстрировали дозозависимый эффект индапамида:
Индапамид 1,5 мг: концентрация калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л наблюдалась у 10 % пациентов, и концентрация калия в плазме крови менее 3,2 ммоль/л наблюдалась у 4 % пациентов через 4-6 недель после начала терапии. После 12 недель терапии среднее значение снижения концентрации калия в плазме составляло 0,23 ммоль/л.
Индапамид 2,5 мг: концентрация калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л наблюдалась у 25 % пациентов, и концентрация калия в плазме крови менее 3,2 ммоль/л наблюдалась у 10 % пациентов через 4-6 недель после начала терапии. После 12 недель терапии среднее значение снижения концентрации калия в плазме составляло 0,41 ммоль/л.