Действующие вещества
Форма выпуска
Таблетки
Состав
1 таб. амоксициллин 500 мг амоксициллина тригидрат 574 мг,. Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 7.1 мг, 2М раствор натрия гидроксида и/или 2М раствор хлористоводородной кислоты (для доведения рН до 4-6), вода д/и - до 1 мл.
Амоксициллин представляет собой аминобензиловый пенициллин, обладающий бактерицидным действием в результате ингибирования синтеза бактериальной клеточной стенки. Пороговые значения MICдля различных чувствительных организмов варьируют. Enterobacteriaceaeпринято считать чувствительными при их ингибировании амоксициллином в концентрации ≤ . 8 мкг/мл амоксициллина и резистентными при концентрации ≥ . 32 мкг/мл. В соответствии с рекомендациями NCCLSи при использовании NCCLS-указанных методов М. catarrhalis (β .-лактамаза отрицательная) и Н. influenzae (β .-лактамаза отрицательная) расцениваются как чувствительные при концентрациях ≤ . 1 мкг/мл и резистентными при ≥ . 4 мкг/мл . Str.pneumoniae считаются чувствительными при MIC≤ . 2 мкг/мл и резистентными при ≥ . 8 мкг/мл. Распространенность резистентных штаммов варьирует географически, поэтому желательно ориентироваться на местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При таком уровне распространенности резистентных штаммов, при котором становится сомнительной целесообразность использования препарата, по крайней мере при терапии некоторых инфекций, лучше обращаться за помощью к специалисту.Бактерии могут обладать резистентностью к амоксициллину (и, следовательно, ампициллину) в результате продукции бета-лактамаз, гидролизующих аминопенициллины, изменений пенициллин-связывающих белков, нарушения проницаемости для препарата или благодаря функционированию специальных помповых насосов, выкачивающих препарат из клетки. В одном микроорганизме могут одновременно присутствовать несколько механизмов резистентности, что объясняет существование вариабельной и непредсказуемой перекрестной резистентности к другим бета-лактамам и антибактериальным препаратам из других групп.
Показания
Показан для пероральной терапии следующих бактериальных инфекций, вызванных амоксициллин-чувствительными грам-положительными и грам-отрицательными патогенами: — инфекции верхних дыхательных путей, включая инфекции уха, носа и горла: острый средний отит, острый синусит и бактериальный фарингит. — инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония. — инфекции нижних отделов мочевыделительных путей: цистит. — инфекции желудочно-кишечного тракта: бактериальный энтерит. Может потребоваться комбинированная терапия при инфекциях, вызванных анаэробными микроорганизмами. — эндокардит: профилактика эндокардита у пациентов из группы риска по развитию эндокардита - к примеру, при проведении стоматологических процедур.
— гиперчувствительность к пенициллину — также необходимо учитывать возможность перекрестной аллергии с другими бета-лактамными антибиотиками, такими как цефалоспорины, карбопенемы. С осторожностью: — оспамокс должен с осторожностью применяться у пациентов с аллергическим диатезом и астмой. — у пациентов с почечной недостаточностью возможно замедление выведения амоксициллина, что в зависимости от степени недостаточности может потребовать уменьшение суточной дозы препарата. — с осторожностью следует применять у детей, недоношенных и новорожденных: необходимо мониторировать функции почек, печени и гематологические показатели. — Оспамокс следует применять с осторожностью у пациентов с вирусными инфекциями, острым лимфобластным лейкозом и инфекционным мононуклеозом (в связи с повышенным риском эритематозной сыпи на коже).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь. Терапия инфекций: Как правило, терапию рекомендуется продолжать в течение 2-3 дней после исчезновения симптомов. В случае инфекций, вызванных β .-гемолитическим стрептококком, полная эрадикация патогена требует проведение терапии не менее 10 дней. Парентеральная терапия показана при невозможности проведения пероральной и при лечении инфекций тяжелой степени. Взрослые дозировки (включая пациентов пожилого возраста): Стандартная доза: Обычная доза колеблется от 750 мг до 3 г амоксициллина в день в несколько приемов. В некоторых случаях рекомендуется ограничиться дозой 1500 мг в сут в несколько приемов. Короткий курс терапии: Неосложненные инфекции мочевыводящих путей: двукратное введение препарата по 3 г на каждое введение с интервалом между дозами 10 - 12 ч. Детские дозировки (до 12 лет) Суточная доза для детей составляет 25 - 50 мг/кг/сут в несколько приемов (максимально 60 мг/кг/сут) в зависимости от показания и тяжести заболевания. Дети с массой тела выше 40 кг должны получать взрослую дозировку. Дозирование при почечной недостаточности: У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью доза должна быть снижена. При почечном клиренсе менее 30 мл/мин рекомендуется увеличение интервала между дозами или уменьшение последующих доз. При почечной недостаточности противопоказаны короткие курсы терапии 3 г. Взрослые (включая пациентов старческого возраста): Клиренс креатинина мл/мин Доза Интервал между введениями > 30 Изменения дозы не требуется 10-30 500 мг 12 ч меньше 10 500 мг 24 ч При гемодиализе: 500 мг должны быть введены после окончания процедуры. Нарушение функции почек у детей с массой тела менее 40 кг: Клиренс креатинина мл/мин Доза Интервал между введениями >30 Изменения дозы не требуется 10-30 15 мг/кг 12 ч 10 15 мг/кг 24 ч Профилактика эндокардита Для профилактики эндокардита у пациентов, не находящихся под общим наркозом, следует вводить 3 г амоксициллина за 1 ч перед операцией и при необходимости еще 3 г через 6 ч. Детям рекомендуется введение амоксициллина в дозе 50 мг/кг. Для более детальной информации и описания категорий пациентов, входящих в группу риска по эндокардиту, следует обратиться к местным официальным руководствам.
Побочные действия
Побочные эффекты классифицируются следующим образом: Часто: 10%, или реже, но чаще 1% Нечасто: 1%, или реже, но чаще 0.1% Редко. 0.1% или реже, но чаще 0.01% Очень редко, включая единичные случаи: 0.01% или реже. Инфекции и инфицирование Нечасто Длительное и повторное применение лекарственного препарата может привести к развитию суперинфекции и колонизации резистентных микроорганизмов или грибов, к примеру, оральному и вагинальному кандидозу. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко Эозинофилия и гемолитическая анемия. Очень редко Зарегистрированы единичные случаи лейкопении, гранулоцитопении, тромбоцитопении, панцитопении, анемии, миелосупрессии, агранулоцитоза, удлинения времени кровотечения и протромбинового времени. Все изменения были обратимыми при прекращении терапии. Нарушения со стороны иммунной системы Редко Отек гортани, сывороточная болезнь, аллергический васкулит, анафилаксия и анафилактический шок в редких случаях. Неврологические нарушения Редко Реакции со стороны ЦНС встречаются редко и включают гиперкинезы, головокружение и судороги. Судороги могут наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, получающих высокие дозы препарата. Желудочно-кишечные расстройства Часто Ощущение дискомфорта, тошнота, потеря аппетита, рвота, метеоризм, разжиженный стул, диарея, энантемы (в особенности на слизистой рта), сухость во рту, нарушение вкусового восприятия. Как правило, перечисленные эффекты характеризуются легкой степенью тяжести и часто исчезают по мере продолжения терапии или очень быстро после ее прекращения. Снизить частоту данных осложнений можно с помощью приема амоксициллина вместе с едой. При развитии тяжелой персистирующей диареи необходимо учитывать возможность очень редкого осложнения, псевдомембранозного колита. Противопоказано назначение лекарственных препаратов, подавляющих перистальтику. Очень редко Появление черной окраски языка. Нарушения со стороны печени и желчевыводящей системы: Нечасто Транзиторное средней степени увеличение уровня печеночных ферментов. Редкие случаи гепатита и холестатической желтухи. Нарушения кожи и подкожно-жировой клетчатки: Часто Кожные реакции в виде экзантемы, зуда, крапивницы . типичная кореподобная экзантема появляется на 5 - 11 день от начала терапии. Немедленное развитие крапивницы свидетельствует об аллергической реакции на амоксициллин и требует прекращения терапии. Редкие (см. также раздел 4.4) Ангионевротический отек (отек Квинке), экссудативная мультиформная эритема, острые генерализованные гнойничковые высыпания, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит. Нарушения почек Редко В редких случаях острый интерстициальный нефрит. Общие расстройства Редко В редких случаях возможно развитие лекарственной лихорадки.
Побочные эффекты классифицируются следующим образом: Часто: 10%, или реже, но чаще 1% Нечасто: 1%, или реже, но чаще 0.1% Редко. 0.1% или реже, но чаще 0.01% Очень редко, включая единичные случаи: 0.01% или реже. Инфекции и инфицирование Нечасто Длительное и повторное применение лекарственного препарата может привести к развитию суперинфекции и колонизации резистентных микроорганизмов или грибов, к примеру, оральному и вагинальному кандидозу. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко Эозинофилия и гемолитическая анемия. Очень редко Зарегистрированы единичные случаи лейкопении, гранулоцитопении, тромбоцитопении, панцитопении, анемии, миелосупрессии, агранулоцитоза, удлинения времени кровотечения и протромбинового времени. Все изменения были обратимыми при прекращении терапии. Нарушения со стороны иммунной системы Редко Отек гортани, сывороточная болезнь, аллергический васкулит, анафилаксия и анафилактический шок в редких случаях. Неврологические нарушения Редко Реакции со стороны ЦНС встречаются редко и включают гиперкинезы, головокружение и судороги. Судороги могут наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, получающих высокие дозы препарата. Желудочно-кишечные расстройства Часто Ощущение дискомфорта, тошнота, потеря аппетита, рвота, метеоризм, разжиженный стул, диарея, энантемы (в особенности на слизистой рта), сухость во рту, нарушение вкусового восприятия. Как правило, перечисленные эффекты характеризуются легкой степенью тяжести и часто исчезают по мере продолжения терапии или очень быстро после ее прекращения. Снизить частоту данных осложнений можно с помощью приема амоксициллина вместе с едой. При развитии тяжелой персистирующей диареи необходимо учитывать возможность очень редкого осложнения, псевдомембранозного колита. Противопоказано назначение лекарственных препаратов, подавляющих перистальтику. Очень редко Появление черной окраски языка. Нарушения со стороны печени и желчевыводящей системы: Нечасто Транзиторное средней степени увеличение уровня печеночных ферментов. Редкие случаи гепатита и холестатической желтухи. Нарушения кожи и подкожно-жировой клетчатки: Часто Кожные реакции в виде экзантемы, зуда, крапивницы . типичная кореподобная экзантема появляется на 5 - 11 день от начала терапии. Немедленное развитие крапивницы свидетельствует об аллергической реакции на амоксициллин и требует прекращения терапии. Редкие (см. также раздел 4.4) Ангионевротический отек (отек Квинке), экссудативная мультиформная эритема, острые генерализованные гнойничковые высыпания, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит. Нарушения почек Редко В редких случаях острый интерстициальный нефрит. Общие расстройства Редко В редких случаях возможно развитие лекарственной лихорадки.
Отпуск по рецепту
Да
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.