Бинокрит Раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ/мл 1 мл шприцы 6 шт

Анемия у взрослых и детей, обусловленная хронической почечной недостаточностью (ХПН), в том числе: - анемия вследствие хронической почечной недостаточности (ХПН) у детей и. взрослых на гемодиализе, а также у взрослых на перитонеальном диализе, - тяжелая анемия почечного генеза, сопровождающаяся клиническими симптомами у взрослых с ХПН, которым еще не проводили гемодиализ. - лечение анемии и уменьшение потребности в проведении переливания крови у взрослых, получающих лечение химиотерапевтическими препаратами по поводу солидных новообразований, злокачественной лимфомы или множественной миеломы, а также у лиц с высоким риском осложнений гемотрансфузий, обусловленным общим тяжелым состоянием (в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями, если анемия отмечалась и до начала химиотерапии). - для повышения эффективности переливания аутологичной крови в рамках предепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями у пациентов с уровнем гематокрита, равным 33-39 %, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотранссрузии, если ожидаемая потреоность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа. Лечение показано пациентам при умеренно выраженной анемии (при концентрации гемоглобина 10-13 г/дл или 6,2-8,1 ммоль/л), без дефицита железа, если предполагается значительная кровопотеря, а также при обширных хирургических вмешательствах, когда может потребоваться большой объем переливаемой крови (5 и более объемов у мужчин, 4 или более объемов у женщин). - для уменьшения степени риска при аллогенном переливании крови у взрослых, не имеющих дефицита железа, перед элективной ортопедической операцией, при наличии высокого риска осложнений при проведении гемотрансфузии. Применение препарата ограничено - только у пациентов с умеренно выраженной анемией (например, при концентрации гемоглобина 10- 13 г/дл), в том случае, если они не включены в программу сбора аутологичной крови перед операцией с ожидаемой кровопотерей от 900 до 1800 мл. - анемия у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при уровне эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту, входящему в состав препарата. - парциальная красноклеточная аплазия (ПККА), возникшая после лечения эритропоэтином, - неконтролируемая артериальная гипертензия, - хирургические пациенты, которые по каким-либо причинам не могут получать эффективное лечение для профилактики тромбозов, - инфаркт миокарда или инсульт, произошедшие в течение 1 месяца до планируемого лечения, нестабильная стенокардия, пациенты с высоким риском тромбоза глубоких вен и тромбоэмболической болезни в анамнезе (в рамках повышения эффективности переливания аутологичной крови), - тяжелое поражение коронарных, периферических, сонных артерий, а также сосудов головного мозга, в том числе у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда или инсульт (в рамках предепозитной программы сбора крови перед обширной хирургической операцией и не участвующих в программе переливания аутологичной крови), - все противопоказания, связанные с программой резервирования аутокрови, касаются пациентов, которые находятся на лечении эпоэтином альфа.

Лечение препаратом Бинокрит® должно проводиться под контролем врача-специалиста, имеющего соответствующую квалификацию и опыт лечения пациентов, которым показана терапия препаратами-стимуляторами эритропоэза. Лечение симптоматической анемии у взрослых и детей с хронической почечной недостаточностью: Бинокрит® у пациентов ХПН вводят внутривенно. В связи с тем, что клинические проявления анемии и остаточные явления могут различаться в зависимости от возраста, пола и общей тяжести заболевания, проводят индивидуальную оценку состояния каждого пациента. Целевой уровень концентрации гемоглобина составляет 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л) у взрослых и 9,5-11 г/дл (5,9-6,8 ммоль/л) у детей. Не рекомендуется длительное повышение концентрации гемоглобина более 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Если концентрация гемоглобина повышается более чем на 2 г/дл (1,25 ммоль/л) в месяц или если на протяжении длительного времени превышает 12 г/дл (7,5 ммоль/л), необходимо уменьшить дозу препарата Бинокрит® на 25 %. Если концентрация гемоглобина превышает 13 г/дл (8,1 ммоль/л), необходимо прекратить лечение до снижения уровня гемоглобина до 12 г/дл (7,5 ммоль/л), и затем возобновить терапию препаратом Бинокрит®, уменьшив начальную дозу на 25 %. Вследствие межиндивидуальной вариабельности концентрация гемоглобина может оказаться выше или ниже оптимального (целевого) значения. Лечение следует назначать таким образом, чтобы минимально эффективная доза препарата Бинокрит® обеспечивала необходимый контроль гемоглобина и клинических проявлений заболевания. До начала лечения и в период лечения следует контролировать концентрацию железа в плазме крови, при необходимости назначают дополнительно препараты железа. Взрослые пациенты, получающие гемодиализ: Лечение проводится в два этапа: Этап коррекции: Внутривенно вводят Бинокрит® в дозе 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу корректируют постепенно, в течение 4 недель. Увеличение или уменьшение дозы - не более 25 МЕ/кг 3 раза в неделю. Этап поддерживающей терапии: Коррекция дозы с целью поддержания необходимого уровня гемоглобина: Нb 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л). Рекомендуемая суммарная еженедельная доза препарата Бинокрит® - от 75 до 300 МЕ/кг, внутривенно по 25-100 МЕ/кг 3 раза в неделю. У пациентов с тяжелой анемией (Нb < 6 г/дл, или <3,75 ммоль/л), может понадобиться применение более высоких поддерживающих доз, чем у пациентов с более высокой концентрацией гемоглобина (< 8 г/дл, или < 5 ммоль/л). Применение у детей, получающих гемодиализ Этап коррекции: Внутривенно вводят Бинокрит® в дозе 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу корректируют постепенно, в течение 4 недель. Увеличение или уменьшение дозы - не более 25 МЕ/кг 3 раза в неделю. Этап поддерживающей терапии: Коррекция дозы с целью поддержания необходимого уровня гемоглобина: Нb 9,5-11 г/дл (5,9-6,8 ммоль/л). В большинстве случаев у детей с массой тела менее 30 кг необходимо применять более высокие поддерживающие дозы, чем у детей с более высокой массой тела и у взрослых. По имеющимся клиническим данным в течение 6 месяцев лечения целесообразно применение следующих доз препаратата в зависимости от массы тела пациентов (см. инструкцию) У детей с тяжелой анемией (Нb <6,8 г/дл, или < 4,25 ммоль/л) рекомендуется применение более высоких поддерживающих доз, чем у детей с более высокой концентрацией гемоглобина (Нb > 6,8 г/дл, или > 4,25 ммоль/л). Взрослые пациенты, получающие перитонеальный диализ: Течение проводится в два этапа: Этап коррекции: начальная доза 50 МЕ/кг 2 раза в неделю внутривенно. Этап поддерживающей терапии: коррекция дозы с целью поддержания необходимого уровня гемоглобина: Нb 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л). Поддерживающая доза составляет от 25 до 50 МЕ/кг 2 раза в неделю, 2 равных инъекции. Взрослые с почечной недостаточностью, которым не проводился диализ: Лечение проводится в два этапа: Этап коррекции: начальная доза составляет 50 МЕ/кг 3 раза в неделю внутривенно с последующим увеличением при необходимости на 25 МЕ/кг (3 раза в неделю) до достижения целевой дозы (увеличивать дозу следует постепенно как минимум в течение 4 недель). Этап поддерживающей терапии: коррекция дозы с целью поддержания необходимого уровня гемоглобина: Нb 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л). Поддерживающая доза составляет от 17 до 33 МЕ/кг 3 раза в неделю внутривенно. Максимальная доза не должна превышать 200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Лечение анемии у пациентов после химиотерапии: Препарат Бинокрит® вводят подкожно (при концентрации Нb < 10 г/дл (6,2 ммоль/л). Доза препарата подбирается врачом с учетом тяжести анемии, возраста, пола и общей тяжести состояния пациента в индивидуальном порядке. Необходимо также учитывать колебания концентрации гемоглобина, корректируя применяемую дозу препарата с учетом нормальных значений концентрации гемоглобина 10 г/дл (6,2 ммоль/л) - 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Не рекомендуется превышение концентрации гемоглобина более 12 г/дл (7,5 ммоль/л), рекомендации по корректировке дозы в подобных случаях приведены ниже. Лечение необходимо назначать таким образом, чтобы минимально эффективная доза эпотина альфа обеспечивала необходимый контроль симптомов анемии. Терапию препаратом Бинокрит® следует продолжать в течение 1 месяца после завершения курса химиотерапии. Начальная доза препарата составляет 150 МЕ/кг, вводится подкожно 3 раза в неделю. Возможно альтернативное применив препарата в дозе 450 МЕ/кг подкожно 1 раз в неделю. В случае повышения концентрации гемоглобина минимум на 1 г/дл (>0,62 ммоль/л) или увеличения числа ретикулоцитов > 40000 клеток/мкл относительно первоначальных показателей через 4 недели лечения, доза препарата составляет 150 МЕ/кг 3 раза в неделю или 450 МЕ/кг 1 раз в неделю, и остается без изменений. При повышении концентрации гемоглобина <1 г/дл (< 0,62 ммоль/л) и увеличении числа ретикулоцитов <40000 клеток/мкл относительно первоначальных показателей, необходимо увеличить дозу препарата до 300 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если по истечении еще 4 недель лечения при дозе 300 МЕ/кг 3 раза в неделю концентрация гемоглобина повысится >1 г/дл (> 0,62 ммоль/л) или число ретикулоцитов увеличится > 40000 клеток/мкл, доза препарата должна оставаться прежней и составлять 300 МЕ/кг 3 раза в неделю. Однако если увеличение концентрации гемоглобина < 1 г/дл (< 0,62 ммоль/л) и прирост числа ретикулоцитов < 40000 клеток/мкл относительно первоначальных показателей, терапия препаратом Бинокрит® считается малоэффективной, ее следует прекратить. Рекомендованный режим назначения описан в следующей схеме (см. инструкцию) Корректировка дозы для поддержания концентрации гемоглобина в пределах 10-12 г/дл: Если концентрация гемоглобина повышается более чем на 2 г/дл (1,25 ммоль/л) в месяц или если уровень гемоглобина превышает 12 г/дл (7,5 ммоль/л), необходимо сократить дозу препарата на 25-50 %. Если концентрация гемоглобина превышает 13 г/дл (8,1 ммоль/л), необходимо прекратить лечение до снижения его значения до 12 г/дл (7,5 ммоль/л), а затем возобновить терапию эпоэтином альфа, уменьшив начальную дозу на 25 %. Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими операциями: Бинокрит® вводят внутривенно, предварительно завершив процедуру сдачи крови. Лациентам с анемией легкой степени (при уровне гематокрита 33-39 %), которым требуется > 4 единиц крови, необходимо проводить лечение препаратом Бинокрит® в дозе 600 МЕ/кг массы тела 2 раза в неделю на протяжении 3 недель до хирургического вмешательства. Всем пациентам, получающим Бинокрит®, следует дополнительно назначать препараты железа (внутрь в дозе 200 мг/сут.) в течение всего курса терапии. Применение препарата железа следует назначать до начала терапии препаратом Бинокрит®, как можно раньше, за несколько недель до начала сбора аутологичной крови. Взрослые пациенты, подлежащие элективной ортопедической хирургии: Бинокрит® вводят подкожно. Рекомендуемая доза препарата Бинокрит® - 600 МЕ/кг 1 раз в неделю в течение 3-х недель, предшествующих операции (за 21, 14 и 7 дней до операции), а также в день операции. Если предоперационный период короче 3-х недель, Бинокрит® следует назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг 10 дней подряд, перед хирургическим вмешательством, в день операции и в течение 4-х дней после нее. Если в предоперационный период концентрация гемоглобина составляет 15 г/дл (9,38 ммоль/л) или выше, применение препарата необходимо прекратить. Следует убедиться, что до начала лечения препаратом Бинокрит® у пациентов нет дефицита железа. Все пациенты, получающие терапию препаратом Бинокрит®, должны получать необходимое количество двухвалентного железа (внутрь 200 мг/сут.) в течение всего курса терапии. Профилактика и лечение анемии у пациентов с ВИЧ-инфекцией: Внутривенное введение препарата Бинокрит® в дозе 100-150 МЕ/кг 3 раза в неделю является эффективным у ВИЧ-пациентов, получающих терапию Зидовудином, при условии, что уровень сывороточного эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл, а доза Зидовудина составляет менее 4200 мг/неделю. При подкожном введении доза Бинокрита может быть уменьшена в 1.5 раза. Способ введения Бинокрит® - стерильный, не содержащий консервантов препарат, предназначенный исключительно для одноразового применения. Следует вводить необходимое количество препарата. Препарат не следует вводить в виде внутривенной инфузии или смешивать его с другими лекарственными средствами. 1. Внутривенная инъекция: продолжительность инъекции составляет 1-5 минут в зависимости от общего объема дозы. При гемодиализе может применяться болюсная инъекция во время процедуры диализа через удобный венозный порт в диализной линии. Альтернативой может быть инъекция, сделанная в конце процедуры диализа через фистульную иглу, затем вводят 10 мл изотонического раствора натрия хлорида для прочистки иглы и обеспечения удовлетворительного введения препарата в кровоток. Пациентам, с возможными температурными реакциями на внутривенное введение препаратов, рекомендуется медленное введение препарата. 2. Подкожная инъекция: не следует превышать максимальный объем инъекции (1 мл) на одно место введения. В случае введения больших объемов необходимо выбирать большее количество мест для инъекций. Препарат вводят в мышцу бедра или в область передней брюшной стенки.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (большн или равно 1/10), часто (от большн или равно 1/100 до <1/10), нечасто (от большн или равно 1/1,000 до <1/100), редко (от большн или равно 1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Кровь и лимфатическая система: нечасто: тромбоцитемия (у пациентов со злокачественными новообразованиями), частота неизвестна: парциальная красноклеточная аплазия (ПККА), опосредованная через антитела1, тромбоцитемия (у пациентов с ХПН). Иммунная система частота неизвестна: анафилактическая реакция, повышенная чувствительность. Нервная система очень часто: головная боль (у пациентов со злокачественными новообразованиями), часто: судороги (у пациентов ХПН), головная боль (у пациентов ХПН), нечасто: геморрагический инсульт2, судороги (у пациентов со злокачественными новообразованиями), частота неизвестна: цереброваскулярные нарушения, гипертоническая энцефалопатия, транзиторные ишемические атаки. частота неизвестна: тромбоз сетчатки. Сердечно-сосудистая система часто: тромбоз глубоких вен (у пациентов со злокачественными новообразованиями), повышение артериального давления2, частота неизвестна: тромбоз глубоких вен (у пациентов с ХПН), артериальный тромбоз, гипертонический криз, инфаркт миокарда. Органы дыхания часто: тромбоэмболия легочной артерии (у пациентов со злокачественными новообразованиями), частота неизвестна: тромбоэмболия легочной артерии (у пациентов с ХПН) 2. Желудочно-кишечный тракт очень часто: тошнота, часто: диарея (у пациентов со злокачественными новообразованиями), рвота, нечасто: диарея (у пациентов с ХПН). Кожа и ее придатки часто: кожная сыпь, частота неизвестна: ангионевротический отек, крапивница. Костно-мышечная система очень часто: артралгия (при ХПН), часто: артралгия (у пациентов со злокачественными новообразованиями), нечасто: миалгия (у пациентов со злокачественными новообразованиями), частота неизвестна: миалгия (при ХПН). Врождённые, семейные/генетические нарушения частота неизвестна: порфирия. Организм в целом очень часто: гипертермия (у пациентов со злокачественными новообразованиями), гриппоподобное состояние (при ХПН), часто: гриппоподобное состояние (у пациентов со злокачественными новообразованиями), частота неизвестна: неэффективность препарата, периферические отеки, гипертермия (при ХПН), реакции в месте введения. Лабораторные показатели частота неизвестна: антитела к эритропоэтину1. Другие часто: тромбоз шунта диализного оборудования (у пациентов с ХПН). 1 Частота проявлений не может быть оценена на основании клинических исследований. 2 Включая случаи со смертельным исходом Резюме профиля безопасности: У пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями и у пациентов с хронической почечной недостаточностью, в период лечения эпоэтином альфа наиболее часто наблюдается такая нежелательная реакция как дозозависимое повышение артериального давления и усиление существующей гипертензии. У таких пациентов, особенно в начале лечения, необходимо регулярно контролировать показатели артериального давления. Другими нежелательными реакциями, часто наблюдающимися при применении эпоэтина альфа, являются следующие: тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, обмороки, диарея, тошнота, головная боль, гриппоподобные симптомы, повышенная температура, сыпь и рвота. Гриппоподобные симптомы включают в себя головную боль, артралгию, миалгию и повышенную температуру. Как правило, они наблюдаются в начале лечения. Частота симптоматики варьирует в зависимости от показаний.