Завицефта порошок 2000 мг + 500 мг 10 шт

Лечение следующих инфекций у взрослых пациентов: осложненные интраабдоминальные инфекции, осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит, госпитальная пневмония, включая пневмонию, ассоциированную с искусственной вентиляцией легких (ИВЛ), инфекции, вызванные аэробными грамотрицательными микроорганизмами у пациентов с ограниченным выбором антибактериальной терапии. Следует учитывать официальные рекомендации по применению антибактериальных препаратов.

Гиперчувствительность к авибактаму, цефтазидиму или натрия карбонату (вспомогательному веществу, входящему в состав препарата). Гиперчувствительность к цефалоспоринам. Тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилактическая реакция) на любое другое антибактериальное средство, имеющее бета-лактамную структуру (например, пенициллины, монобактамы или карбапенемы). Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

Применять цефтазидим-авибактам для лечения пациентов с грамотрицательными аэробными инфекциями при ограниченном выборе антибактериальной терапии следует только после консультации с врачом, имеющим соответствующий опыт лечения инфекционных заболеваний (см. раздел "Особые указания"). Содержимое одного флакона препарата Завицефта (2000 мг цефтазидима + 500 мг авибактама) вводится внутривенно в виде инфузии объемом 100 мл с постоянной скоростью в течение 120 минут каждые 8 часов, если оцениваемый КК ? 51 мл/мин. (см. "Приготовление раствора для инфузий" далее по тексту раздела, а также разделы "Фармакодинамика" и "Особые указания"). Рекомендуется следующая продолжительность терапии: - осложненные интраабдоминальные инфекции1,2 - 5-14 суток, - осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит2 - 5-10 суток3, - госпитальная пневмония, включая пневмонию, ассоциированную с ИВЛ2 - 7-14 суток, - инфекции, вызванные аэробными грамотрицательными микроорганизмами, у пациентов с ограниченным выбором антибактериальной терапии1,2 - продолжительность терапии зависит от тяжести инфекции, возбудителя, клинического и бактериологического ответа на лечение4. 1 При подтвержденном или предполагаемом участии анаэробных патогенных микроорганизмов в инфекционном процессе следует применять препарат в комбинации с метронидазолом. 2 При подтвержденном или предполагаемом участии грамположительных патогенных микроорганизмов следует применять препарат в комбинации с антибактериальным препаратом, эффективным в отношении этих микроорганизмов. 3 Указанная продолжительность терапии может включать внутривенную терапию препаратом Завицефта с последующим переходом на прием соответствующего антибактериального препарата внутрь. 4 Опыт применения препарата Завицефта в течение более чем 14 суток очень ограничен. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста (? 65 лет) Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Коррекция дозы требуется в случае нарушения функции почек (см. раздел "Фармакокинетика"). Пациенты с нарушением функции почек Пациентам с нарушением функции почек легкой степени тяжести (оцениваемый КК > 51 мл/мин. - ? 80 мл/мин.) коррекция дозы не требуется (см. раздел "Фармакокинетика"). В Таблице 2 приведены рекомендации по коррекции дозы препарата у пациентов с оцениваемым КК ? 50 мл/мин. (см. разделы "Фармакокинетика" и "Особые указания"). Таблица 2. Рекомендуемый режим дозирования препарата Завицефта у пациентов с оцениваемым КК ? 50 мл/мин.1 Оцениваемый КК (мл/мин)2 Режим дозирования2 Частота введения Длительность инфузии 31-50 1000 мг + 250 мг каждые 8 часов 2 часа 16-30 750 мг + 187,5 мг каждые 12 часов 2 часа 6-15 750 мг + 187,5 мг каждые 24 часа 2 часа Терминальная стадия почечной недостаточности, включая пациентов на гемодиализе3 750 мг + 187,5 мг каждые 48 часов 2 часа 1 КК рассчитывался по формуле Коккрофта-Гаулта. 2 Рекомендации по дозированию основываются на моделировании фармакокинетики. 3 Цефтазидим и авибактам выводятся при гемодиализе (см. разделы "Фармакокинетика" и "Передозировка"). В дни проведения гемодиализа препарат Завицефта следует вводить после окончания сеанса. Гемофильтрация Недостаточно данных, чтобы дать специфические рекомендации по коррекции дозы у пациентов, получающих непрерывную веновенозную гемофильтрацию. Перитонеальный диализ Недостаточно данных, чтобы дать специфические рекомендации по коррекции дозы у пациентов, получающих перитонеальный диализ. Пациенты с нарушением функции печени Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется (см. раздел "Фармакокинетика"). Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение для оценки безопасности и эффективности. Дети Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Приготовление раствора для инфузий Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий следует растворить стерильной водой для инъекций. При приготовлении и введении раствора следует использовать стандартные методы асептики. 1 Через иглу шприца, введенную в пробку флакона, введите во флакон 10 мл стерильной воды для инъекций. 2 Затем выньте иглу и встряхните флакон до получения прозрачного раствора. Полученный концентрат представляет собой раствор бледно-желтого цвета, свободный от видимых частиц. 3 Затем вставьте иглу шприца (для снижения внутреннего давления) в пробку флакона. Не вставляйте иглу для снижения внутреннего давления до растворения порошка для сохранения стерильности препарата. Полученный концентрат должен быть сразу же использован для приготовления раствора для инфузий. Концентрация цефтазидима и авибактама в полученном концентрате составляет 167,3 мг/мл и 41,8 мг/мл, соответственно. Следует сразу же перенести полученный концентрат в инфузионный флакон, содержащий одну из перечисленных ниже совместимых инфузионных жидкостей: - 0,9% раствор натрия хлорида, - 5% раствор декстрозы, - 0,45% раствор натрия хлорида и 2,5% раствор декстрозы. - раствор Рингер лактат. Для применении дозы цефтазидима-авибактама в дозе 2000 мг + 500 мг во флакон с совместимой инфузионной жидкостью переносят весь полученный концентрат (примерно 12 мл). Для получения уменьшенной дозы цефтазидима-авибактама 1000 мг + 250 мг следует перенести в инфузионный флакон 6 мл концентрата, а для дозы 750 мг + 187,5 мг - 4,5 мл концентрата. Раствор для инфузий можно приготовить путем добавления концентрата во флакон с инфузионной жидкостью 100 мл, с учетом особенностей и ограничений по введению жидкости у пациентов. Время от начала растворения порошка до завершения приготовления инфузионного раствора не должно превышать 30 минут. Каждый флакон предназначен для однократного использования. Неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Обзор профиля безопасности В шести клинических исследованиях фазы 2 и фазы 3 препарат Зафицефта получали 1588 взрослых пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями, отмеченными у ≥ 5% пациентов, получавших препарат Завицефта, были положительная прямая проба Кумбса, тошнота и диарея. Тошнота и диарея обычно были слабой или средней степени выраженности. Ниже представлены нежелательные реакции, отмеченные при применении цефтазидима в монотерапии и/или клинических исследованиях фазы 2 и фазы 3 препарата Завицефта с указанием классов систем органов и частоты. Частота нежелательных реакций и/или потенциально клинически значимых отклонений лабораторных показателей представлена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100). редко (≥ 1/10000, < 1/1000), неуточненной частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Инфекции и инвазии: часто - кандидоз (включая вульвовагинальный кандидоз и кандидоз ротовой полости), нечасто - колит, ассоциированный с Clostridium difficile, псевдомембранозный колит. Нарушения со стороны лимфатической системы и крови: очень часто - положительная прямая проба Кумбса: часто - эозинофилия, тромбоцитоз, нечасто - нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лимфоцитоз, неуточненной частоты - агранулоцитоз, гемолитическая анемия. Нарушения со стороны иммунной системы: неуточненной частоты - анафилактическая реакция. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, нечасто - парестезия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, боль в животе, тошнота, рвота, нечасто - извращение вкуса. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности аланинаминотрансферзы. повышение активности аспартатаминотрансферзы, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности лактатдегидрогеназы, неуточненной частоты - желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - макулопапулярная сыпь, крапивница, нечасто - зуд, неуточненной частоты - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, ангионевротический отек, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - увеличение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови, острая почечная недостаточность, очень редко - тубулоинтерстициальный нефрит. Системные нарушения и реакции в месте введения: часто - тромбоз в месте инфузии, флебит в месте инфузии, повышение температуры тела.