Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).
Внутрь.
Препарат Эналаприл Н следует принимать регулярно в одно и то же время, предпочтительно утром, независимо от времени приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, 1 раз в сутки.
Рекомендуемая доза - 1 таблетка в сутки, которая является максимальной суточной дозой.
В начале терапии препаратом Эналаприл Н может развиться симптоматическая артериальная гипотензия, которая чаще возникает у пациентов с нарушениями водноэлектролитного баланса (в том числе, вследствие предшествующей терапии диуретиками, при диарее и/или рвоте), у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, тяжелой артериальной гипертензией, реноваскулярной гипертензией. За вышеуказанными пациентами необходимо осуществлять наблюдение в течение 8 часов после приема первой дозы препарата. Прием диуретиков следует прекратить за 2-3 дня до начала терапии препаратом Эналаприл Н.Перед началом лечения должна быть оценена функция почек. Длительность лечения устанавливается врачом.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью с КК 30-80 мл/мин препарат должен применяться только после предварительной титрации доз эналаприла и гидрохлоротиазида в отдельности, соответственно дозам в комбинированном препарате Эналаприл Н.
У пациентов с почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин., но не менее 80 мл/мин) рекомендуемая начальная доза эналаприла при применении его в монотерапии составляет от 5 до 10 мг.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин.) применение препарата Эналаприл Н противопоказано.
Применение у пациентов пожилого возраста
Клинические исследования эффективности и безопасности одновременного применения гидрохлэротиазида и эналаприла были сходными у пожилых (старше 65 лет) и более молодых пациентов с артериальной гипертензией. Не требуется подбора начальной дозы препарата Эналаприл Н для пациентов пожилого возраста.
Частота развития нежелательных явлений классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения:
- очень часто (≥1/10),
- часто (≥1/100 и <1/10),
- нечасто (≥1/1000 и <1/100),
- редко (≥1/10000 и <1/1000),
- очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения,
- частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- нечасто - анемия (включая апластическую и гемолитическую),
- редко - нейтропения, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение костно-мозгового кроветворения, лейкопения, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.
Нарушения со стороны эндокринной системы:
- частота неизвестна - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
- часто - гипокалиемия, увеличения концентрации холестерина и триглицеридов в плазме крове, гиперурикемия, нечасто - гипогликемия (см. Раздел "Особые указания"), гипомагниемия, обострение течения подагры*,
- редко - увеличение концентрации глюкозы в крови,
- очень редко - гиперкальциемия (см. Раздел "Особые указания").
Нарушения со стороны нервной системы и нарушения психики:
- часто - головная боль, депрессия, обморок, изменение вкуса, нечасто - спутанность сознания, сонливость, бессонница, повышенная нервозность, парестезия, системное головокружение, снижение либидо*,
- редко - необычные сновидения, нарушения сна, парезы (по причине гипокалиемии).
Нарушения со стороны органа зрения:
- очень часто - нечеткость зрительного восприятия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Нарушения со стороны сердца и сосудов:
- очень часто - головокружение,
- часто - выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, нарушение ритма, стенокардия, тахикардия,
- нечасто - ощущение "приливов" к коже лица, ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда или инсульт**, возможно, вторичные по отношению к выраженной артериальной гипотензии у пациентов, относящихся к группе высокого риска (см. Раздел "Особые указания"),
- редко - синдром Рейно.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- очень часто - кашель,
- часто - одышка,
- нечасто - ринорея, боль в горле, охриплость голоса, бронхоспазм/бронхиальная астма,
- редко - легочные инфильтраты, респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и отек легких), ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
- очень часто - тошнота,
- часто - диарея, боль в области живота,
- нечасто - кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость слизистой оболочки полости рта, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, метеоризм*, редко - стоматит/афтозные язвы, глоссит,
- очень редко - интестинальный отек.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- редко - печеночная недостаточность, некроз печени (возможно с летальным исходом), гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха, холецистит (особенно у пациентов с желчнокаменной болезнью в анамнезе).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- часто - кожная сыпь (экзантема), реакции гиперчувствительности/ангионевротический отек: ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани (см. Раздел "Особые указания"),
- нечасто - повышенное потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция,
- редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пурпура, обострение течения кожной красной волчанки, пемфигус, эритродермия.
Сообщалось о развитии симптомокоплекса, который может включать все или некоторых из следующих симптомов:
- лихорадку,
- серозит,
- васкулит,
- миалгию/миозит,
- артралгию/артрит,
- положительный тест на антинуклеарные антитела,
- увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ),
- эозинофилию и лейкоцитоз.
Могут также возникать кожная сыпь, фотосенсибилизация и другие кожные реакции.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата:
- часто - мышечные судороги**,
- нечасто - судороги*.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- нечасто - нарушения функции почек, почечная недостаточность, протеинурия,
- редко - олигурия, интерстициальный нефрит.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
- нечасто - эректильная дисфункция,
- редко - гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- очень часто - астения,
- часто - боль в груди, повышенная утомляемость,
- нечасто - лихорадка, чувство дискомфорта.
Лабораторные и инструментальные данные:
- часто - гипергликемия, увеличение концентрации сывороточного креатинина,
- нечасто - повышение концентрации мочевины в плазме крови, гипонатриемия,
- редко - повышение активности "печеночных" трансаминаз, увеличение концентрации билирубина в сыворотке крови.
* Наблюдались только при применении дозировки гидрохлоротиазида 12,5 и 25 мг.
** Частота случаев была сравнима с частотой, наблюдавшейся в клинических исследованиях при приеме плацебо или другого препарата сравнения.
***Частые мышечные судороги наблюдались при дозировке гидрохлоротиазида 12,5 и 25 мг, нечастые мышечные судороги наблюдались при дозировке гидрохлоротиазида 6 мг.